Monipaikkaisen RCT:n toteutettavuus perifeerisen valtimotaudin (PAD) potilaiden terveyskäyttäytymisen muutostoimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseksi.
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: NHS Grampian
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta, jossa verrataan lyhyttä psykologista interventiota ääreisvaltimotautia (PAD) sairastavien potilaiden auttamiseksi, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentämiseksi verisuonipoliklinikalla tavalliseen tapaan kontrolliin/hoitoon. .
Kokeen toteutettavuudella määriteltiin osallistujien onnistunut rekrytointi ja säilyttäminen, interventioon sitoutuminen, interventioon liittyvien esteiden tunnistaminen sekä kliinisten ja elämänlaatutietojen kerääminen.
Laadullisia tietoja kerättiin arvioidakseen osallistujien kokemusta ja kliinistä vaikutusta tuetun itsehoitotoimenpiteen rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mahdollisuutta suorittaa lopullinen monikeskustutkimus erityissuunnitellusta terveyskäyttäytymisen muutosinterventiosta, joka toteutetaan toissijaisen hoidon poliklinikalla toiminnallisen kävelykyvyn ensisijaisen kliinisen tuloksen parantamiseksi. Tämä toteutettavuustutkimus perustuu MRC-kehys toteutettavuuden ja pilotointimenetelmien arvioimiseksi arvioi interventio- ja tutkimussuunnittelun suhteellisia vahvuuksia ja heikkouksia sekä tasoittaa tietä laajemmalle ja lopullisemmalle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ab25 2zp
-
Aberdeen, Ab25 2zp, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Grampian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Äskettäin diagnosoitu PAD, joka johtaa toisessa tai molemmissa jaloissa rappeutumiseen
- Alennettu nilkan brachial-indeksi (ABI < 0,80).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ABPI oli alle 0,35 ja joilla oli lepokipua tai kudosten menetystä, suljettiin pois ja luokiteltiin kriittisiksi raajaiskemiaksi, joka vaati revaskularisaatiota.
- Vakavat mielenterveysongelmat, kuten vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, psykoosi, persoonallisuushäiriö
- Parantumaton sairaus
- Potilaat, joille ei olisi lääketieteellisesti suositeltavaa lisätä päivittäistä kävelyään (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, syöpä, rasituksen aiheuttama astma, epästabiili angina pectoris). Kyvyttömyys kävellä ilman apua, ortopedinen leikkaus tai merkittävä luusairaus, joka vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
|
|
|
Muut: Elämäntapaneuvonta
Osallistujat saavat arviointiajan ja jopa 8 seurantaistuntoa terveyspsykologin kanssa, mikä auttaa heitä asettamaan tavoitteita ja seuraamaan muutoksia omassa itsejohtamiskäyttäytymisessä.
|
lyhyt psykologinen interventio, joka perustuu käyttäytymisen muutokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva kävelykyky
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelu
|
Selvitetään erityisesti suunnitellun terveyskäyttäytymisen muutosintervention toteutettavuus suuren mittakaavan RCT:n toteutettavuudesta toiminnallisen kävelykyvyn parantamiseksi aikuisilla, joilla on PAD. Käytämme toiminnallisen kävelyn vakiomittausta. |
1 vuoden opiskelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätutkija (CI) hallinnoi lyhyitä, itseraportoivia kartoituksia lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa selvittääkseen osallistujien: ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
1 vuosi
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätutkija (CI) hallinnoi lyhyitä, itseraportoivia inventaarioita lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa selvittääkseen osallistujien: positiivisen emotionaalisen hyvinvoinnin mitattuna Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikolla 1-5 (1 on ei yhtään). koko ajan ja 5 koko ajan).
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätutkija (CI) hallinnoi lyhyitä, itseraportoivia inventaarioita lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa selvittääkseen osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Scored. -10-100.
(-10 on huonoin terveys mitä voit kuvitella ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .