Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost RCT na více místech ke stanovení účinnosti intervence na změnu zdravotního chování u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).

10. února 2021 aktualizováno: NHS Grampian
Účelem této studie bylo zhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající krátkou psychologickou intervenci s cílem pomoci pacientům s onemocněním periferních tepen (PAD), snížit kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s kontrolou/léčbou jako obvykle na cévní ambulanci . Proveditelnost pokusu byla definována jako úspěšný nábor a udržení účastníků, dodržování intervence, identifikace překážek pro intervenci a sběr klinických dat a výsledků o kvalitě života. Byla shromážděna kvalitativní data k vyhodnocení zkušeností účastníků a klinického dopadu podporované intervence samosprávy poskytnuté v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo posoudit proveditelnost provedení definitivní multicentrické studie speciálně navržené intervence pro změnu zdravotního chování poskytované na ambulanci sekundární péče za účelem zlepšení primárního klinického výsledku funkční schopnosti chůze Tato studie proveditelnosti, založená na Rámec MRC pro hodnocení proveditelnosti a pilotních metod posoudí relativní silné a slabé stránky intervence a designu studie a také připraví půdu pro větší a definitivnější studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Nově diagnostikovaná PAD s klaudikací na jedné nebo obou nohách
  • Snížený index kotníku (ABI < 0,80).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ABPI nižším než 0,35, s klidovou bolestí nebo ztrátou tkáně byli vyloučeni a klasifikováni jako případy kritické končetinové ischémie vyžadující revaskularizaci.
  • Závažné duševní problémy, jako je těžká deprese se sebevražednými myšlenkami, psychóza, porucha osobnosti
  • Smrtelná choroba
  • Pacienti, pro které by nebylo z lékařského hlediska vhodné zvýšit denní chůzi (včetně srdečního selhání, rakoviny, cvičením vyvolaného astmatu, nestabilní anginy pectoris). Neschopnost chodit bez pomoci, ortopedický chirurgický zákrok v anamnéze nebo závažné onemocnění kostí ovlivňující jejich pohyblivost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu
Účastníci obdrží hodnotící schůzku a až 8 následných sezení se zdravotním psychologem, které jim pomůže stanovit cíle a sledovat změny v jejich vlastním sebeřízení.
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu
krátká psychologická intervence založená na změně chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost chůze
Časové okno: 1 rok studia

Prokázat proveditelnost rozsáhlého RCT specificky navržené intervence pro změnu zdravotního chování pro zlepšení funkční schopnosti chůze u dospělých s PAD.

Použijeme standardní míru funkční chůze.
1 rok studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 rok
Hlavní zkoušející (CI) bude provádět stručné, sebehodnotící soupisy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců následného sledování, aby zjistil: úzkost a deprese účastníků měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
1 rok
Emoční pohoda
Časové okno: 1 rok
Hlavní vyšetřovatel (CI) bude spravovat stručné soupisy s vlastním hlášením na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců následného sledování, aby zjistil: pozitivní emoční pohodu účastníků měřenou pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody se skóre 1-5 (1 není žádná času a 5 stále).
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Hlavní vyšetřovatel (CI) bude spravovat stručné inventáře s vlastními zprávami na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců následného sledování, aby zjistil: kvalitu života účastníků související se zdravím měřenou pomocí EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Bodováno -10 -100. (-10 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Grampian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Poradenství v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit