Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un RCT multisito per stabilire l'efficacia di un intervento di modifica del comportamento sanitario per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD).

10 febbraio 2021 aggiornato da: NHS Grampian
Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando un breve intervento psicologico per aiutare i pazienti con arteriopatia periferica (PAD), ridurre i fattori di rischio cardiovascolare rispetto al controllo/trattamento come di consueto in una clinica ambulatoriale vascolare . La fattibilità dello studio è stata definita come il successo del reclutamento e il mantenimento dei partecipanti, l'adesione all'intervento, l'identificazione degli ostacoli all'intervento e la raccolta di dati sugli esiti clinici e sulla qualità della vita. Sono stati raccolti dati qualitativi per valutare l'esperienza dei partecipanti e l'impatto clinico di un intervento di autogestione supportato fornito in un contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità di condurre una prova multicentrica definitiva di un intervento di cambiamento del comportamento sanitario appositamente progettato fornito in una clinica ambulatoriale di cure secondarie per migliorare l'esito clinico primario della capacità di deambulazione funzionale Questo studio di fattibilità, basato sul Il quadro MRC per la valutazione della fattibilità e dei metodi pilota, valuterà i relativi punti di forza e di debolezza dell'intervento e del progetto dello studio, oltre a spianare la strada a una sperimentazione più ampia e definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ab25 2zp
      • Aberdeen, Ab25 2zp, Regno Unito
        • NHS Grampian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Nuova diagnosi di PAD con conseguente claudicatio in una o entrambe le gambe
  • Indice caviglia-braccio ridotto (ABI < 0,80).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con un ABPI inferiore a 0,35, con dolore a riposo o perdita di tessuto sono stati esclusi e classificati come casi di ischemia critica degli arti che richiedono rivascolarizzazione.
  • Gravi problemi di salute mentale come depressione grave con ideazione suicidaria, psicosi, disturbo della personalità
  • Malattia terminale
  • Pazienti per i quali sarebbe sconsigliabile dal punto di vista medico aumentare la deambulazione quotidiana (inclusi insufficienza cardiaca, cancro, asma indotto dall'esercizio, angina instabile. Incapacità di camminare senza aiuto, storia di chirurgia ortopedica o malattia ossea significativa che incide sulla loro mobilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Altro: Consulenza sullo stile di vita
I partecipanti riceveranno un appuntamento di valutazione e fino a 8 sessioni di follow-up con uno psicologo della salute per aiutarli a stabilire obiettivi e monitorare i cambiamenti del proprio comportamento di autogestione.
Altro: Consulenza sullo stile di vita
breve intervento psicologico, basato sul cambiamento comportamentale whee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 1 anno di studio

Stabilire la fattibilità di un RCT su larga scala di un intervento di modifica del comportamento sanitario specificamente progettato per migliorare la capacità di deambulazione funzionale negli adulti con PAD.

Useremo la misura standard della camminata funzionale.
1 anno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Il Chief Investigator (CI) somministrerà brevi inventari di autovalutazione al basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per stabilire i partecipanti: ansia e depressione misurate utilizzando Hospital Anxiety and Depression Scale, (HADS).
1 anno
Benessere emotivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il capo investigatore (CI) somministrerà brevi inventari di autovalutazione al basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per stabilire i partecipanti: benessere emotivo positivo misurato utilizzando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh con punteggio 1-5 (1 è nessuno del tempo e 5 sta per tutto il tempo).
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Il Chief Investigator (CI) gestirà brevi inventari di autovalutazione al basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up per stabilire i partecipanti: qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Scored -10 -100. (-10 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Grampian

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Consulenza sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi