Viabilidad de un ECA multisitio para establecer la eficacia de una intervención de cambio de comportamiento de salud para pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
10 de febrero de 2021 actualizado por: NHS Grampian
El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compare una intervención psicológica breve para ayudar a los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) a reducir los factores de riesgo cardiovascular en comparación con el control/tratamiento habitual en una clínica ambulatoria vascular. .
La factibilidad del ensayo se definió como el reclutamiento y la retención exitosos de los participantes, el cumplimiento de la intervención, la identificación de barreras para la intervención y la recopilación de datos de resultados clínicos y de calidad de vida.
Se recopilaron datos cualitativos para evaluar la experiencia de los participantes y el impacto clínico de una intervención de autocuidado asistida administrada en un entorno clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad de realizar un ensayo multicéntrico definitivo de una intervención de cambio de comportamiento de salud especialmente diseñada que se administre en una clínica ambulatoria de atención secundaria para mejorar el resultado clínico primario de la capacidad funcional para caminar. Este estudio de viabilidad, basado en la El marco del MRC para evaluar la viabilidad y los métodos piloto evaluará las fortalezas y debilidades relativas de la intervención y el diseño del estudio, y allanará el camino para un ensayo más grande y definitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ab25 2zp
-
Aberdeen, Ab25 2zp, Reino Unido
- NHS Grampian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Recién diagnosticado con PAD que resulta en claudicación en una o ambas piernas
- Índice tobillo-brazo reducido (ABI < 0,80).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con un IPTB inferior a 0,35, con dolor de reposo o pérdida de tejido fueron excluidos y clasificados como casos de isquemia crítica de miembros que requerían revascularización.
- Problemas graves de salud mental, como depresión grave con ideación suicida, psicosis, trastorno de la personalidad
- Enfermedad terminal
- Pacientes para los que sería médicamente desaconsejable aumentar su caminata diaria (incluyendo insuficiencia cardíaca, cáncer, asma inducida por el ejercicio, angina inestable). Incapacidad para caminar sin ayuda, antecedentes de cirugía ortopédica o enfermedad ósea significativa que afecte su movilidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
|
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Otro: Consejería de estilo de vida
Los participantes recibirán una cita de evaluación y hasta 8 sesiones de seguimiento con un psicólogo de la salud para ayudarlos a establecer metas y monitorear los cambios en su propio comportamiento de autocontrol.
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intervención psicológica breve, basada en el cambio de conducta donde
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional para caminar
Periodo de tiempo: 1 año de estudio
|
Establecer la viabilidad de un ECA a gran escala de una intervención de cambio de comportamiento de salud diseñada específicamente para mejorar la capacidad funcional para caminar en adultos con EAP. Usaremos la medida estándar de marcha funcional. |
1 año de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
El investigador principal (CI) administrará inventarios breves de autoinforme al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento para establecer la ansiedad y la depresión de los participantes medidas mediante la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
|
1 año
|
|
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 1 año
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El Investigador Jefe (CI) administrará inventarios breves de autoinforme al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento para establecer: el bienestar emocional positivo de los participantes medido utilizando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh con una puntuación de 1 a 5 (siendo 1 ninguno) del tiempo y 5 siendo todo el tiempo).
|
1 año
|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
El investigador principal (CI) administrará inventarios breves de autoinforme al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses de seguimiento para establecer: la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes medida con EQ-5D-5L *EQ-5D-5L puntuado -10 -100.
(-10 es la peor salud que puedas imaginar y 100 es la mejor salud que puedas imaginar).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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