Faisabilité d'un ECR multisite pour établir l'efficacité d'une intervention de changement de comportement de santé pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP).
10 février 2021 mis à jour par: NHS Grampian
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant une intervention psychologique brève pour aider les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) à réduire les facteurs de risque cardiovasculaire par rapport au contrôle/traitement habituel dans une clinique externe vasculaire. .
La faisabilité de l'essai a été définie comme la réussite du recrutement et de la rétention des participants, l'adhésion à l'intervention, l'identification des obstacles à l'intervention et la collecte de données cliniques et de qualité de vie.
Des données qualitatives ont été recueillies pour évaluer l'expérience des participants et l'impact clinique d'une intervention d'autogestion assistée réalisée dans un cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de mener un essai multicentrique définitif d'une intervention de changement de comportement en matière de santé spécialement conçue et dispensée dans une clinique externe de soins secondaires pour améliorer le résultat clinique principal de la capacité de marche fonctionnelle. Cette étude de faisabilité, basée sur le Le cadre du CRM pour évaluer la faisabilité et les méthodes de pilotage évaluera les forces et les faiblesses relatives de l'intervention et de la conception de l'étude, et ouvrira la voie à un essai plus vaste et plus définitif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ab25 2zp
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Aberdeen, Ab25 2zp, Royaume-Uni
- NHS Grampian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Nouvellement diagnostiqué avec PAD entraînant une claudication dans une ou les deux jambes
- Index Cheville Brachial réduit (IPS < 0,80).
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un ABPI inférieur à 0,35, avec des douleurs de repos ou une perte tissulaire ont été exclus et classés en cas d'ischémie critique des membres nécessitant une revascularisation.
- Problèmes de santé mentale graves tels que dépression grave avec idées suicidaires, psychose, trouble de la personnalité
- Maladie en phase terminale
- Patients pour lesquels il serait médicalement déconseillé d'augmenter leur marche quotidienne (dont insuffisance cardiaque, cancer, asthme d'effort, angor instable). Incapacité à marcher sans aide, antécédent de chirurgie orthopédique ou maladie osseuse importante impactant leur mobilité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
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Autre: Conseil en style de vie
Les participants recevront un rendez-vous d'évaluation et jusqu'à 8 séances de suivi avec un psychologue de la santé pour les aider à fixer des objectifs et à surveiller les changements de leur propre comportement d'autogestion.
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brève intervention psychologique, basée sur le changement de comportement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de marche fonctionnelle
Délai: 1 an d'étude
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Établir la faisabilité d'un ECR à grande échelle d'une intervention de changement de comportement de santé spécialement conçue pour améliorer la capacité de marche fonctionnelle chez les adultes atteints d'AOMI. Nous utiliserons la mesure standard de la marche fonctionnelle. |
1 an d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété et dépression
Délai: 1 an
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L'investigateur en chef (CI) administrera de brefs inventaires d'auto-évaluation au départ, 3 mois et 6 mois de suivi pour établir l'anxiété et la dépression des participants mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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1 an
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Bien-être émotionnel
Délai: 1 an
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L'enquêteur en chef (CI) administrera de brefs inventaires d'auto-évaluation au départ, 3 mois et 6 mois de suivi pour établir les participants : bien-être émotionnel positif mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg Noté de 1 à 5 (1 étant aucun du temps et 5 étant tout le temps).
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
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L'investigateur en chef (CI) administrera de brefs inventaires d'auto-évaluation au départ, 3 mois et 6 mois de suivi pour établir les participants : qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L * EQ-5D-5L Noté -10 -100.
(-10 étant la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 étant la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .