Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność wieloośrodkowego RCT w celu ustalenia skuteczności interwencji zmiany zachowań zdrowotnych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: NHS Grampian
Celem tego badania była ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego krótką interwencję psychologiczną, aby pomóc pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (PAD), zmniejszyć czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu do kontroli/leczenia jak zwykle w poradni naczyniowej . Wykonalność próby została zdefiniowana jako pomyślna rekrutacja i zatrzymanie uczestników, przestrzeganie interwencji, identyfikacja barier dla interwencji oraz gromadzenie danych klinicznych i danych dotyczących jakości życia. Zebrano dane jakościowe w celu oceny doświadczenia uczestników i wpływu klinicznego wspieranej interwencji w zakresie samodzielnego leczenia przeprowadzonej w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wykonalności przeprowadzenia ostatecznego wieloośrodkowego badania specjalnie zaprojektowanej interwencji zmiany zachowań zdrowotnych, przeprowadzonej w poradni specjalistycznej opieki zdrowotnej w celu poprawy pierwotnego wyniku klinicznego funkcjonalnej zdolności chodzenia. To studium wykonalności, oparte na Ramy MRC do oceny wykonalności i metod pilotażowych ocenią względne mocne i słabe strony interwencji i projektu badania, a także utorują drogę do szerszego i bardziej ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Nowo zdiagnozowana PAD powodująca chromanie na jednej lub obu nogach
  • Zmniejszony wskaźnik kostka-ramię (ABI < 0,80).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ABPI poniżej 0,35, z bólem spoczynkowym lub utratą tkanki zostali wykluczeni i sklasyfikowani jako przypadki krytycznego niedokrwienia kończyny wymagające rewaskularyzacji.
  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak ciężka depresja z myślami samobójczymi, psychozy, zaburzenia osobowości
  • Nieuleczalna choroba
  • Pacjenci, u których zwiększenie liczby codziennych spacerów byłoby medycznie niewskazane (w tym niewydolność serca, rak, astma wysiłkowa, niestabilna dusznica bolesna). niezdolność do samodzielnego chodzenia, historia operacji ortopedycznych lub znaczna choroba kości wpływająca na ich mobilność).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Inny: Doradztwo dotyczące stylu życia
Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę oceniającą i do 8 sesji kontrolnych z psychologiem zdrowia, aby pomóc im wyznaczyć cele i monitorować zmiany w ich własnych zachowaniach związanych z samokontrolą.
Inny: Doradztwo dotyczące stylu życia
krótka interwencja psychologiczna oparta na zmianie zachowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 1 rok studiów

Aby ustalić wykonalność RCT na dużą skalę specjalnie zaprojektowanej interwencji zmiany zachowań zdrowotnych w celu poprawy funkcjonalnej zdolności chodzenia u dorosłych z PAD.

Użyjemy standardowej miary chodu funkcjonalnego.
1 rok studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 rok
Główny badacz (CI) przeprowadzi krótkie, samoopisowe inwentarze na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji w celu ustalenia uczestników: lęk i depresja mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
1 rok
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
Główny badacz (CI) przeprowadzi krótkie, samoopisowe inwentarze na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji w celu ustalenia uczestników: pozytywnego samopoczucia emocjonalnego mierzonego za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga z punktacją 1-5 (1 oznacza brak czasu, a 5 oznacza cały czas).
1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Główny badacz (CI) przeprowadzi krótkie, samoopisowe inwentarze na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji w celu ustalenia jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Punktacja -10 -100. (-10 to najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, a 100 to najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Grampian

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Doradztwo dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj