Viabilidade de um RCT Multi Site para Estabelecer a Eficácia de uma Intervenção de Mudança de Comportamento de Saúde para Pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP).
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: NHS Grampian
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando intervenção psicológica breve para ajudar pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP), reduzir fatores de risco cardiovascular em comparação com controle/tratamento usual em um ambulatório vascular .
A viabilidade do estudo foi definida como o recrutamento e retenção bem-sucedidos dos participantes, adesão à intervenção, identificação de barreiras à intervenção e coleta de dados clínicos e de qualidade de vida.
Dados qualitativos foram coletados para avaliar a experiência do participante e o impacto clínico de uma intervenção de autogerenciamento apoiada em um ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade de conduzir um estudo multicêntrico definitivo de uma intervenção de mudança de comportamento de saúde especialmente projetada, realizada em um ambulatório de atendimento secundário para melhorar o resultado clínico primário da capacidade de caminhada funcional. A estrutura do MRC para avaliar a viabilidade e os métodos piloto avaliará os pontos fortes e fracos relativos da intervenção e do desenho do estudo, além de abrir caminho para um estudo maior e mais definitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ab25 2zp
-
Aberdeen, Ab25 2zp, Reino Unido
- NHS Grampian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos
- Recém-diagnosticado com DAP resultando em claudicação em uma ou ambas as pernas
- Índice tornozelo-braquial reduzido (ITB < 0,80).
Critério de exclusão:
- Pacientes com ABPI inferior a 0,35, com dor em repouso ou perda tecidual foram excluídos e classificados como casos de isquemia crítica de membros que requerem revascularização.
- Problemas graves de saúde mental, como depressão grave com ideação suicida, psicose, transtorno de personalidade
- Doença terminal
- Pacientes para os quais seria clinicamente desaconselhável aumentar sua caminhada diária (incluindo insuficiência cardíaca, câncer, asma induzida por exercício, angina instável. Incapacidade de andar sem ajuda, história de cirurgia ortopédica ou doença óssea significativa com impacto em sua mobilidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Outro: Aconselhamento de estilo de vida
Os participantes receberão uma consulta de avaliação e até 8 sessões de acompanhamento com um Psicólogo de Saúde para ajudá-los a definir metas e monitorar mudanças em seu próprio comportamento de autogestão.
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intervenção psicológica breve, baseada na mudança de comportamento quando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de caminhada funcional
Prazo: 1 ano de estudo
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Estabelecer a viabilidade de um RCT em larga escala de uma intervenção de mudança de comportamento de saúde especificamente projetada para melhorar a capacidade de caminhada funcional em adultos com DAP. Usaremos a medida padrão de caminhada funcional. |
1 ano de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão
Prazo: 1 ano
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O Investigador Chefe (IC) administrará breves inventários de auto-relato na linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento para estabelecer a ansiedade e depressão dos participantes medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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1 ano
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Bem-estar emocional
Prazo: 1 ano
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O Investigador Chefe (CI) administrará breves inventários de auto-relato na linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento para estabelecer o bem-estar emocional positivo dos participantes medido usando a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh Pontuada 1-5 (1 sendo nenhum do tempo e 5 sendo todo o tempo).
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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O Investigador Chefe (CI) administrará breves inventários de auto-relato na linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento para estabelecer a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes medida usando EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Pontuado -10 -100.
(-10 sendo a pior saúde que você pode imaginar e 100 sendo a melhor saúde que você pode imaginar).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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