Haalbaarheid van een RCT op meerdere locaties om de effectiviteit vast te stellen van een interventie voor verandering van gezondheidsgedrag voor patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD).
10 februari 2021 bijgewerkt door: NHS Grampian
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin korte psychologische interventies worden vergeleken om patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) te helpen cardiovasculaire risicofactoren te verminderen in vergelijking met controle/behandeling zoals gebruikelijk in een vasculaire polikliniek .
De haalbaarheid van het onderzoek werd gedefinieerd als de succesvolle werving en het behoud van deelnemers, het naleven van de interventie, het identificeren van belemmeringen voor de interventie en het verzamelen van klinische gegevens en gegevens over de kwaliteit van leven.
Kwalitatieve gegevens werden verzameld om de ervaring van deelnemers en de klinische impact van een ondersteunde zelfmanagementinterventie in een routinematige klinische setting te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een definitieve multicentrische studie van een speciaal ontworpen interventie voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid, geleverd in een tweedelijnspolikliniek om de primaire klinische uitkomst van functioneel loopvermogen te verbeteren. Deze haalbaarheidsstudie, gebaseerd op de MRC-kader voor het beoordelen van de haalbaarheid en proefmethoden, zal de relatieve sterke en zwakke punten van de interventie en het onderzoeksontwerp beoordelen, en de weg vrijmaken voor een grotere en meer definitieve proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ab25 2zp
-
Aberdeen, Ab25 2zp, Verenigd Koninkrijk
- NHS Grampian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerd met PAD resulterend in claudicatio in een of beide benen
- Verminderde enkel-armindex (ABI < 0,80).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ABPI van minder dan 0,35, met rustpijn of weefselverlies werden uitgesloten en geclassificeerd als gevallen van kritieke ischemie van de ledematen waarvoor revascularisatie nodig was.
- Ernstige psychische problemen zoals ernstige depressie met zelfmoordgedachten, psychose, persoonlijkheidsstoornis
- Terminale ziekte
- Patiënten voor wie het medisch gezien niet raadzaam zou zijn om meer dagelijks te lopen (waaronder hartfalen, kanker, inspanningsastma, instabiele angina pectoris). Onvermogen om zonder hulp te lopen, voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie of significante botziekte die van invloed is op hun mobiliteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Ander: Leefstijlbegeleiding
Deelnemers krijgen een beoordelingsafspraak en maximaal 8 vervolgsessies met een gezondheidspsycholoog om hen te helpen doelen te stellen en veranderingen in hun eigen zelfmanagementgedrag te volgen.
|
korte psychologische interventie, gebaseerd op de gedragsverandering whee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel loopvermogen
Tijdsspanne: 1 jaar studie
|
De haalbaarheid vaststellen van een grootschalige RCT van een specifiek ontworpen gezondheidsgedragsveranderingsinterventie om het functionele loopvermogen bij volwassenen met PAD te verbeteren. We gebruiken de standaardmaat voor functioneel lopen. |
1 jaar studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Chief Investigator (CI) zal korte, zelfrapportage-inventarissen uitvoeren bij baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up om vast te stellen: angst en depressie van de deelnemers gemeten met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
1 jaar
|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Chief Investigator (CI) zal korte, zelfrapportage-inventarissen beheren bij baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up om het positieve emotionele welzijn van de deelnemers vast te stellen, gemeten met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Scoorde 1-5 (1 is geen van de tijd en 5 is de hele tijd).
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Chief Investigator (CI) zal korte, zelfrapportage-inventarissen afnemen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden follow-up om vast te stellen: de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers, gemeten met behulp van EQ-5D-5L *EQ-5D-5L gescoord -10 -100.
(-10 is de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 100 is de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .