Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av en multi-site RCT för att fastställa effektiviteten av ett hälsobeteendeförändringsintervention för patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD).

10 februari 2021 uppdaterad av: NHS Grampian
Syftet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför kort psykologisk intervention för att hjälpa patienter med perifer arteriell sjukdom (PAD), minska kardiovaskulära riskfaktorer jämfört med kontroll/behandling som vanligt på en vaskulär poliklinik. . Genomförbarhet för försök definierades som framgångsrik rekrytering och bibehållande av deltagare, följsamhet till interventionen, identifiering av hinder för interventionen och insamling av data om kliniska resultat och livskvalitetsresultat. Kvalitativa data samlades in för att utvärdera deltagarnas erfarenhet och den kliniska effekten av en understödd självförvaltningsintervention som levereras i en rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten av att genomföra en definitiv multicenterstudie av en specialdesignad hälsobeteendeförändringsintervention som levereras på en poliklinik för sekundärvård för att förbättra det primära kliniska resultatet av funktionell gångförmåga. Denna genomförbarhetsstudie, baserad på MRC-ramverket för bedömning av genomförbarhet och pilotmetoder kommer att bedöma de relativa styrkorna och svagheterna hos interventionen och studiedesignen, samt bana väg för en större och mer definitiv studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Ab25 2zp
      • Aberdeen, Ab25 2zp, Storbritannien
        • NHS Grampian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Nyligen diagnosticerad med PAD vilket resulterar i claudicatio i ett eller båda benen
  • Reducerat Ankel Brachial Index (ABI < 0,80).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en ABPI på mindre än 0,35, med vilosmärta eller vävnadsförlust exkluderades och klassificerades som fall av kritisk extremitetsischemi som kräver revaskularisering.
  • Allvarliga psykiska problem såsom svår depression med självmordstankar, psykos, personlighetsstörning
  • Dödlig sjukdom
  • Patienter för vilka det skulle vara medicinskt orådligt att öka sin dagliga promenad (inklusive hjärtsvikt, cancer, träningsinducerad astma, instabil angina. Oförmåga att gå utan hjälp, historia av ortopedisk kirurgi eller betydande bensjukdom som påverkar deras rörlighet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Övrig: Livsstilsrådgivning
Deltagarna kommer att få ett utvärderingssamtal och upp till 8 uppföljningssessioner med en hälsopsykolog för att hjälpa dem att sätta upp mål och övervaka förändringar i deras eget självförvaltningsbeteende.
Övrig: Livsstilsrådgivning
kort psykologisk intervention, baserat på beteendeförändringen whee

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell gångförmåga
Tidsram: 1 års studier

Att fastställa genomförbarheten av en storskalig RCT av ett specifikt utformat hälsobeteendeförändringsintervention för att förbättra funktionell gångförmåga hos vuxna med PAD.

Vi kommer att använda standardmåttet funktionell gång.
1 års studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression
Tidsram: 1 år
Chefsutredaren (CI) kommer att administrera korta, självrapporterande inventeringar vid baslinjen, 3 månader och 6 månaders uppföljning för att fastställa deltagarnas: ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale, (HADS).
1 år
Emotionellt välmående
Tidsram: 1 år
Chefsutredaren (CI) kommer att administrera korta, självrapporterande inventeringar vid baslinjen, 3 månader och 6 månaders uppföljning för att fastställa deltagarnas: positiva känslomässiga välbefinnande mätt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Poäng 1-5 (1 är ingen av tiden och 5 är hela tiden).
1 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
Chefsutredaren (CI) kommer att administrera korta, självrapporterande inventeringar vid baslinjen, 3 månader och 6 månaders uppföljning för att fastställa deltagarnas: hälsorelaterade livskvalitet mätt med EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Poängsatt -10 -100. (-10 är den sämsta hälsa du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsa du kan föreställa dig).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Grampian

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsobeteende

Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera