Осуществимость многоцентрового РКИ для установления эффективности вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD).
10 февраля 2021 г. обновлено: NHS Grampian
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравнивали краткое психологическое вмешательство, чтобы помочь пациентам с заболеванием периферических артерий (ЗПА), снизить факторы сердечно-сосудистого риска по сравнению с контролем/лечением, как обычно, в сосудистой амбулаторной клинике. .
Осуществимость испытания определялась как успешный набор и удержание участников, приверженность вмешательству, выявление препятствий для вмешательства и сбор клинических данных и данных о качестве жизни.
Качественные данные были собраны для оценки опыта участников и клинического воздействия поддерживаемого вмешательства по самоконтролю, проводимого в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость проведения окончательного многоцентрового исследования специально разработанного вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья, проводимого в амбулаторной поликлинике вторичной медицинской помощи для улучшения основного клинического результата способности к функциональной ходьбе. Это технико-экономическое обоснование, основанное на Структура MRC для оценки осуществимости и экспериментальных методов оценит относительные сильные и слабые стороны вмешательства и дизайна исследования, а также проложит путь для более крупного и окончательного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ab25 2zp
-
Aberdeen, Ab25 2zp, Соединенное Королевство
- NHS Grampian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Недавно диагностированная ЗПА, приводящая к перемежающейся хромоте в одной или обеих ногах
- Снижение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ <0,80).
Критерий исключения:
- Пациенты с ABPI менее 0,35, с болью в покое или потерей тканей были исключены и классифицированы как пациенты с критической ишемией конечностей, требующие реваскуляризации.
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем, такие как тяжелая депрессия с суицидальными мыслями, психоз, расстройство личности
- Неизлечимой болезни
- Пациенты, которым с медицинской точки зрения не рекомендуется увеличивать ежедневную ходьбу (включая сердечную недостаточность, рак, астму, вызванную физической нагрузкой, нестабильную стенокардию). Неспособность ходить без посторонней помощи, ортопедическая хирургия в анамнезе или серьезное заболевание костей, влияющее на их подвижность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Другой: Консультации по образу жизни
Участники получат оценочное назначение и до 8 последующих сессий с психологом по вопросам здоровья, чтобы помочь им установить цели и отслеживать изменения их собственного поведения в области самоконтроля.
|
краткое психологическое вмешательство, основанное на изменении поведения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность ходить
Временное ограничение: 1 год обучения
|
Установить осуществимость крупномасштабного РКИ специально разработанного вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья для улучшения функциональной способности ходить у взрослых с ЗПА. Мы будем использовать стандартную меру функциональной ходьбы. |
1 год обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 год
|
Главный исследователь (CI) проведет краткую самостоятельную инвентаризацию на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения, чтобы установить у участников: тревогу и депрессию, измеренные с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
1 год
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: 1 год
|
Главный исследователь (CI) проведет краткую самоотчетную инвентаризацию на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения, чтобы установить: положительное эмоциональное благополучие участников, измеренное с использованием шкалы психического благополучия Уорвика-Эдинбурга с баллами 1–5 (1 означает отсутствие). времени и 5 — все время).
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
Главный исследователь (CI) проведет краткую самоотчетную инвентаризацию на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения, чтобы установить: связанное со здоровьем качество жизни участников, измеренное с помощью EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Оценка -10 -100.
(-10 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .