多站点 RCT 的可行性，以确定外周动脉疾病 (PAD) 患者健康行为改变干预的有效性。
2021年2月10日 更新者：NHS Grampian
本研究的目的是评估进行随机对照试验 (RCT) 的可行性，比较简短的心理干预以帮助外周动脉疾病 (PAD) 患者，与血管门诊常规控制/治疗相比减少心血管危险因素.
试验可行性被定义为参与者的成功招募和保留、干预的依从性、干预障碍的识别以及临床和生活质量结果数据的收集。
收集定性数据以评估参与者的经验和在常规临床环境中提供的支持的自我管理干预的临床影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在二级护理门诊诊所进行专门设计的健康行为改变干预的最终多中心试验的可行性，以改善功能性步行能力的主要临床结果。这项可行性研究，基于用于评估可行性和试验方法的 MRC 框架将评估干预和研究设计的相对优势和劣势，并为更大规模和更明确的试验铺平道路。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ab25 2zp
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Aberdeen、Ab25 2zp、英国
- NHS Grampian
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 新诊断出患有 PAD，导致一条或两条腿跛行
- 减少踝臂指数 (ABI < 0.80)。
排除标准：
- 排除 ABPI 小于 0.35、伴有静息痛或组织缺失的患者，并将其归类为需要血运重建的严重肢体缺血病例。
- 严重的心理健康问题，例如伴有自杀意念的严重抑郁症、精神病、人格障碍
- 绝症
- 医学上不建议增加日常步行的患者（包括心力衰竭、癌症、运动诱发的哮喘、不稳定型心绞痛。 无法独立行走、骨科手术史或影响其行动能力的重大骨病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗
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其他：生活方式咨询
参与者将接受评估预约和多达 8 次与健康心理学家的跟进会议，以帮助他们设定目标并监控他们自己的自我管理行为的变化。
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基于行为变化的短暂心理干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性步行能力
大体时间：1年学习
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建立专门设计的健康行为改变干预措施的大规模 RCT 的可行性，以提高 PAD 成人的功能性步行能力。 我们将使用功能性步行的标准衡量标准。 |
1年学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑和抑郁
大体时间：1年
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首席调查员 (CI) 将在基线、3 个月和 6 个月的随访中管理简短的自我报告清单，以确定参与者：使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑和抑郁。
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1年
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情感福祉
大体时间：1年
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首席调查员 (CI) 将在基线、3 个月和 6 个月的后续行动中管理简短的自我报告清单，以确定参与者：使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表测量的积极情绪健康评分 1-5（1 为无的时间和 5 是所有的时间）。
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1年
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健康相关的生活质量
大体时间：1年
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首席调查员 (CI) 将在基线、3 个月和 6 个月的随访中管理简短的自我报告清单，以确定参与者：使用 EQ-5D-5L * EQ-5D-5L 评分的健康相关生活质量-10 -100。
（-10 是您能想象到的最差健康状况，100 是您能想象到的最佳健康状况）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mary Mccallum、NHSGRAMPIAM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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