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Durchführbarkeit einer Multi-Site-RCT zur Feststellung der Wirksamkeit einer Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

10. Februar 2021 aktualisiert von: NHS Grampian
Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, in der eine kurze psychologische Intervention verglichen wurde, um Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu helfen, kardiovaskuläre Risikofaktoren zu reduzieren, im Vergleich zu einer Kontrolle/Behandlung wie in einer Gefäßambulanz üblich . Die Durchführbarkeit der Studie wurde definiert als die erfolgreiche Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern, die Einhaltung der Intervention, die Identifizierung von Hindernissen für die Intervention und die Erhebung von klinischen Daten und Daten zur Lebensqualität. Qualitative Daten wurden gesammelt, um die Erfahrungen der Teilnehmer und die klinischen Auswirkungen einer unterstützten Selbstmanagement-Intervention zu bewerten, die in einem routinemäßigen klinischen Umfeld durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit der Durchführung einer endgültigen multizentrischen Studie einer speziell konzipierten Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu bewerten, die in einer Ambulanz der Sekundärversorgung durchgeführt wird, um das primäre klinische Ergebnis der funktionellen Gehfähigkeit zu verbessern Das MRC-Rahmenwerk zur Bewertung der Machbarkeit und Pilotierungsmethoden wird die relativen Stärken und Schwächen der Intervention und des Studiendesigns bewerten und den Weg für eine größere und definitivere Studie ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • PAD neu diagnostiziert, was zu Claudicatio in einem oder beiden Beinen führt
  • Reduzierter Knöchel-Arm-Index (ABI < 0,80).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ABPI von weniger als 0,35, mit Ruheschmerzen oder Gewebeverlust wurden ausgeschlossen und als Fälle von kritischer Extremitätenischämie eingestuft, die eine Revaskularisierung erforderten.
  • Schwere psychische Gesundheitsprobleme wie schwere Depressionen mit Suizidgedanken, Psychosen, Persönlichkeitsstörungen
  • Unheilbare Krankheit
  • Patienten, für die es aus medizinischer Sicht nicht ratsam wäre, ihre täglichen Gehzeiten zu erhöhen (einschließlich Herzinsuffizienz, Krebs, belastungsinduziertem Asthma, instabiler Angina pectoris). Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, orthopädische Chirurgie in der Vorgeschichte oder signifikante Knochenerkrankung, die sich auf ihre Mobilität auswirkt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Lifestyle-Beratung
Die Teilnehmer erhalten einen Bewertungstermin und bis zu 8 Folgesitzungen mit einem Gesundheitspsychologen, um ihnen dabei zu helfen, Ziele zu setzen und Änderungen ihres eigenen Selbstmanagementverhaltens zu überwachen.
Sonstiges: Lifestyle-Beratung
kurze psychologische Intervention, basierend auf dem Verhaltensänderungsrad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr Studium

Um die Machbarkeit einer groß angelegten RCT einer speziell entworfenen Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu etablieren, um die funktionelle Gehfähigkeit bei Erwachsenen mit pAVK zu verbessern.

Wir verwenden das Standardmaß des funktionellen Gehens.
1 Jahr Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Chief Investigator (CI) wird kurze, selbstberichtete Bestandsaufnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up durchführen, um die Teilnehmer zu ermitteln: Angst und Depression, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
1 Jahr
Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Chief Investigator (CI) führt zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bei der Nachuntersuchung kurze Bestandsaufnahmen mit Selbstberichten durch, um festzustellen: positives emotionales Wohlbefinden der Teilnehmer, gemessen anhand der Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, bewertet mit 1-5 (1 bedeutet keine der Zeit und 5 bedeutet die ganze Zeit).
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Chief Investigator (CI) führt kurze Selbstberichtsinventuren zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up durch, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer festzustellen, gemessen mit EQ-5D-5L *EQ-5D-5L Scored -10 -100. (-10 ist die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 100 ist die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Grampian

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Mccallum, NHSGRAMPIAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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