Avance Solo および Avance Solo Adapt NPWT システムの安全性と性能を確認する (ASOLO-CW)
2023年9月7日 更新者：Molnlycke Health Care AB
Avance Solo および Avance Solo Adapt NPWT システムの安全性と性能を確認するための、軽度から中等度の滲出性慢性創傷における、前向きで、オープンで、非比較的な、市販後の臨床フォローアップ調査
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査の主な目的は、使用説明書に従って使用した場合に、軽度から中等度の滲出性慢性創傷における Avance®Solo および Avance®Solo Adapt NPWT システムの安全性と性能を確認することです。 28日まで。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この調査は、軽度から中等度の滲出性慢性創傷における Avance®Solo および Avance®Solo Adapt の安全性と性能を確認するための、前向きでオープンで非比較的な PMCF 調査として設計されています。 これは、ヨーロッパの約 5 か国で実施される多施設研究です。 対象者は18歳以上の男性または女性で、NPWTに適した軽度から中等度の滲出性慢性創傷（褥瘡（N=68）、糖尿病性足潰瘍（N=34）、静脈性下肢潰瘍（N=34））を有する者捜査官の判断通り。 陰圧閉鎖療法 (NPWT) の 2 つの異なるオプションは、この臨床調査を通じて評価されます。
合計 136 人の被験者が、使用説明書 (IfU) に従って意図された使用の範囲内で治験デバイスを使用して治療を受けます。グループ 1: 合計 102 人の被験者、適応症ごとに 34 人の被験者 (褥瘡、糖尿病性足潰瘍、および静脈性下肢潰瘍) Avance®Solo およびグループ 2 で治療された患者: Avance®Solo Adapt で治療された 34 人の褥瘡患者。 被験者は、最大4週間、または何らかの理由で調査を中止するまで管理および監視されます。
パフォーマンスの主要エンドポイントには、最大 28 日間の調査期間中の最後の訪問と比較した創傷の進行状況の評価が含まれます。 創傷の進行は治験責任医師によって決定され、創傷の特徴のすべての側面が考慮されます。 創傷の進行は、フォローアップ訪問ごとに治験責任医師によって評価され、次の 3 つの結果によって測定されます。
- 劣化した
- 変化なし
- 改善
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- St James's Hospital
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
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Hillerød、デンマーク、3400
- North Zeeland Hospital
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Berlin、ドイツ、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、12200
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
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Bochum、ドイツ、44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Gent、ベルギー、9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Aveiro、ポルトガル
- Santa casa da Misericórdia de Aveiro
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Guimarães、ポルトガル
- Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
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Touguinho、ポルトガル
- Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 治験責任医師の判断と使用説明書に従って NPWT に適した軽度から中等度の滲出性慢性創傷 (Avance®Solo の場合は糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍および褥瘡、Avance®Solo Adapt の場合は褥瘡)。
- -プロトコルの指示を順守する能力があり、喜んで従う被験者
除外基準:
- -創傷または創傷の縁における既知の悪性腫瘍
- 未治療および以前に確認された骨髄炎
- 非腸管および未調査の瘻
- 痂皮を伴う壊死組織
- 露出した神経、動脈、静脈または臓器
- 露出した吻合部
- -ドレッシングまたはその成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
- -研究参加時に既知の妊娠または妊娠または授乳を計画している。
- -現在または過去30日以内に別の治験薬またはデバイス治験に参加している -治験責任医師の判断、臨床調査計画および使用説明書によると、調査に適していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Avance Solo NPWT システム
静脈性下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍、褥瘡に対する陰圧閉鎖療法による治療。
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Avance Solo NPWT システムによる最大 28 日間の創傷治療。
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実験的：Avance Solo Adapt NPWT システム
褥瘡に対する陰圧閉鎖療法による治療。
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Avance Solo Adapt NPWT システムによる最大 28 日間の創傷治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷進行の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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前回の来院時と比較した創傷の進行は、次のように評価されます。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の進行
時間枠：28日
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ベースラインと最終訪問の間で比較され、次のように評価された創傷の進行状況：
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28日
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組織の種類
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの組織タイプ（スラフ、壊死、肉芽形成または上皮化）の変化。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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創周囲
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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次の条件を使用して、ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷周囲の皮膚状態の変化:
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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組織内殖
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)着替えが変わる
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Avance Solo フォームをすべてのフォローアップ訪問および追加訪問で使用した場合の組織成長の程度。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)着替えが変わる
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創傷面積の絶対変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷面積の絶対変化
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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巻き量の絶対変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷体積の絶対変化
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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創傷面積の変化率
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷面積の変化率
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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創傷体積の変化率
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷体積の変化率
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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滲出液量
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までのカテゴリースコアリングシステムを使用した浸出液量の変化。 量: なし、低、中、または高) |
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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自然を滲出させる
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までのカテゴリースコアリングシステムを使用した滲出液の性質の変化。 性質: 漿液性、線維性、serosanguineous、血色、seropurent、化膿性、悪性化膿性、heamopurulent、または出血性 |
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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滲出臭
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までのカテゴリースコアリングシステムを使用した滲出臭の変化。 におい：無臭、わずか、中程度、強い、非常に強い |
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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痛みの評価
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Avance Solo ドレッシングまたは Avance Solo Adapt フィルム除去時の被験者の痛みの、フォローアップ訪問ごとの数値評価尺度 (NRS) を使用した評価。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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外傷
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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すべてのフォローアップ訪問で、Avance Solo Border Dressing、固定ストリップ、または Avance Solo Adapt Film の創傷部位および周囲の皮膚に外傷を負った被験者の割合。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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数値評価尺度 (NRS) を使用して評価される生活の質
時間枠：28日
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システムによる日常生活への影響は、治療が被験者の日常生活にどの程度影響したかを被験者が等級付けする NRS スケールを通じて取得されます。 0 は影響なし、10 は日常生活への影響が大きいか耐えられないことです。 >0と答えると、被験者は以下の原因の有無を述べます:
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28日
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アラーム
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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コンプライアンス
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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提供された治療へのコンプライアンスを、システムが最後の訪問以降に治療を提供しなかった 24 時間あたりの平均時間数で評価します。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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臨床的判断による滲出液の吸収および/または輸送能力
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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臨床医/被指名者による評価尺度を使用して評価された滲出液を吸収および/または輸送するシステムの能力の評価:
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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適用の容易さ
時間枠：ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインで収集された数値評価尺度 (NRS) を使用した、Avance®Solo または Avance®Solo Adapt の適用と取り外しの容易さに関する臨床医の評価、および各フォローアップ訪問。
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ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、および 28 日目 (+0/-2 日)
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グローバルな満足
時間枠：28日
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以下に関して、調査員と対象者のシステムに対する全体的な満足度を評価します。
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28日
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製品の消費
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Avance Solo または Avance Solo Adapt NPWT システムを使用したベースラインおよび最終訪問から、システムで使用された製品の製品消費量
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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着用時間
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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Avance®Solo または Avance®Solo を評価 ベースラインから潜在的な追加の訪問を含むすべてのフォローアップ訪問までの日数で着用時間を適応
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)、21 日目 (+0/-2 日)、28 日目 (+0/-2 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hilde Beele, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD-598654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。