Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avance Solo és Avance Solo Adapt NPWT rendszerek biztonságának és teljesítményének megerősítése (ASOLO-CW)

2023. szeptember 7. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Prospektív, nyílt, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az Avance Solo és Avance Solo Adapt NPWT rendszerek biztonságának és teljesítményének igazolására alacsony és közepes fokú váladékozású krónikus sebek esetén

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat elsődleges célja az Avance®Solo és Avance®Solo Adapt NPWT rendszerek biztonságosságának és teljesítményének megerősítése enyhén vagy közepesen váladékozó krónikus sebekben, ha a Használati utasításnak megfelelően használják őket. legfeljebb 28 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív, nyílt és nem összehasonlító PMCF-vizsgálatként tervezték, hogy megerősítsék az Avance®Solo és az Avance®Solo Adapt biztonságosságát és teljesítményét alacsony vagy közepesen váladékozó krónikus sebek esetén. Ez egy többközpontú tanulmány, amely körülbelül 5 európai országban zajlik majd. A cél alanyok 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akiknek enyhén vagy közepesen váladékozó krónikus sebei vannak (nyomási fekélyek (N=68), diabéteszes lábfekélyek (N=34) és vénás lábszárfekélyek (N=34)), amelyek alkalmasak NPWT kezelésére a nyomozó megítélése szerint. A negatív nyomású sebterápiák (NPWT) két különböző lehetőségét értékelik a klinikai vizsgálat során.

Összesen 136 alany kap kezelést a vizsgálati eszközökkel a használati utasítás (IfU) szerinti rendeltetésszerű felhasználáson belül: 1. csoport: összesen 102 alany, indikációnként 34 alany (nyomásfekély, diabéteszes lábfekély és vénás lábszárfekély) Avance®Solo-val kezelt és 2. csoport: 34, Avance®Solo Adapt-tel kezelt nyomási fekélyes alany. Az alanyokat legfeljebb 4 hétig, vagy a vizsgálattól bármilyen okból történő visszavonásig kezelik és megfigyelik.

Az elsődleges teljesítmény-végpont magában foglalja a seb előrehaladásának értékelését a legutóbbi látogatáshoz képest, legfeljebb 28 napos vizsgálati időszak alatt. A seb progresszióját a vizsgáló határozza meg, és figyelembe veszi a seb jellemzőinek minden aspektusát. A seb progresszióját a vizsgáló minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával értékeli, és három eredménnyel méri:

  • Leromlott
  • Nincs változás
  • Javított

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Németország, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Németország, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugália
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugália
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • St James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 év.
  2. Aláírt írásos beleegyezés.
  3. Alacsony vagy közepesen váladékozó krónikus sebek (diabéteszes lábfekélyek, vénás lábszárfekélyek és nyomási fekélyek az Avance®Solo esetében vagy nyomási fekélyek az Avance®Solo Adapt esetében), amelyek alkalmasak NPWT-re a vizsgáló megítélése és a Használati utasítás szerint.
  4. Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokoll utasításainak

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert rosszindulatú daganat a sebben vagy a seb szélén
  2. Kezeletlen és korábban igazolt osteomyelitis
  3. Nem enterális és feltáratlan fisztulák
  4. Nekrotikus szövet eschar jelenlétében
  5. Nyílt idegek, artériák, vénák vagy szervek
  6. Fedetlen anasztomózis hely
  7. Ismert allergia/túlérzékenység a kötszerrel vagy annak összetevőivel szemben.
  8. Ismert terhesség, terhesség vagy szoptatás tervezése a vizsgálatban való részvétel időpontjában.
  9. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül A vizsgálatra a vizsgáló ítélete, klinikai vizsgálati terve és használati utasítása szerint nem alkalmas alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avance Solo NPWT rendszer
Kezelés negatív nyomású sebterápiával vénás lábszárfekélyek, diabéteszes lábfekélyek és nyomási fekélyek kezelésére.
Eszköz: Avance Solo NPWT rendszer
Sebkezelés Avance Solo NPWT rendszerrel akár 28 napig.
Kísérleti: Avance Solo Adapt NPWT rendszer
Nyomásfekély kezelése negatív nyomású sebterápiával.
Eszköz: Avance Solo Adapt NPWT rendszer
Sebkezelés Avance Solo Adapt NPWT rendszerrel akár 28 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a seb lefolyásában
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

A seb előrehaladása a legutóbbi látogatáshoz képest, és a következőképpen értékelhető:

  • Leromlott
  • Nincs változás
  • Javított
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb előrehaladása
Időkeret: 28 nap

A seb előrehaladása az alapvonal és az utolsó vizit között összehasonlítva, és a következőképpen értékelhető:

  • Leromlott
  • Nincs változás
  • Javított
28 nap
Szövet típusa
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A szövettípus változása (slough, necroticus, granuláció vagy hámképződés) a kiindulási állapothoz képest az összes nyomon követési látogatásig.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Peri-seb
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

A seb körüli bőrállapot változása a kiindulási állapottól az összes nyomon követési látogatásig a következő feltételek mellett:

  • Normál
  • Erythemás
  • Oedematikus
  • Ekcémás
  • Felháborodott
  • Macerált
  • Indurált
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A szövetek növekedése
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap) további értékelésekkel, amikor öltözködés megváltozik
A szövetnövekedés mértéke, amikor az Avance Solo habot minden utóellenőrzésnél és extra látogatásnál is alkalmazzák.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap) további értékelésekkel, amikor öltözködés megváltozik
Abszolút változás a seb területén
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A seb területének abszolút változása az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Abszolút változás a seb térfogatában
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A sebtérfogat abszolút változása a kiindulási értékhez képest az összes követési vizitig
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Százalékos változás a seb területén
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A sebterület százalékos változása a kiindulási értékhez képest az összes nyomon követési vizitig
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A seb térfogatának százalékos változása
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A seb térfogatának százalékos változása a kiindulási értékhez képest az összes nyomon követési vizitig
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A váladék mennyisége
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

A váladék mennyiségének változása kategóriapontozási rendszer segítségével az alapértéktől az összes nyomon követési látogatásig.

Mennyiség: nincs, alacsony, közepes vagy magas)
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Exudátum természet
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

Változás a váladék természetében egy kategóriapontozási rendszer segítségével az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig.

Természete: savós, fibrines, szeroguineus, véralvadásos, szeropurulens, gennyes, bűzös gennyes, vérzéses vagy vérzéses
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Exudátum szag
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

Változás a váladék szagában kategóriapontozási rendszer segítségével az alapértéktől az összes nyomon követési látogatásig.

Szag: nincs szag, enyhe, közepes, erős és nagyon erős
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Fájdalom értékelése
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A fájdalom alany értékelése az Avance Solo kötszernél vagy az Avance Solo Adapt Film eltávolításnál a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Sérülés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A seb helyén és a környező bőrön sérülést szenvedett alanyok aránya az Avance Solo Border kötszerhez, a rögzítőcsíkokhoz vagy az Avance Solo Adapt Filmhez az összes utóellenőrző látogatás alkalmával.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelt életminőség
Időkeret: 28 nap

A mindennapi élet hatását a rendszerek egy NRS skálán rögzítik, ahol az alany értékeli, hogy a kezelés mennyire befolyásolta az alany mindennapi életét. A 0 azt jelenti, hogy nincs befolyás, a 10 pedig azt, hogy jelentős hatással van a mindennapi életre vagy elviselhetetlen.

Ha a válasz >0, az alany a következő okok meglétét vagy hiányát jelzi:

  • A kötszer szivárgása
  • Mozgássérült
  • Felöltözési nehézségek
  • Fájdalom
  • Szag
28 nap
Riasztások
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Megfelelés
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Értékelje a nyújtott terápiának való megfelelést 24 óránkénti átlagos óraszám alapján, amikor a rendszer az utolsó látogatás óta nem végzett kezelést.
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Klinikai megítélés alapján a váladék felszívódása és/vagy szállítása
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

A rendszernek a váladék abszorbeálására és/vagy szállítására vonatkozó képességének értékelése, amelyet a klinikus/a kijelölt személy minősítési skála segítségével értékel:

  • Nagyon rossz
  • Szegény
  • Jó
  • Nagyon jó
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Könnyű alkalmazás
Időkeret: Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A klinikus értékelése az Avance®Solo vagy az Avance®Solo Adapt könnyű alkalmazásáról és eltávolításáról egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amelyet az alapvonalon és minden egyes utánkövetési látogatáson gyűjtöttek össze.
Alapállapot, 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Globális elégedettség
Időkeret: 28 nap

Értékelje a vizsgáló és az alany rendszerekkel kapcsolatos globális elégedettségét a következők tekintetében:

  • Nagyon elégedetlen
  • Elégedetlen
  • Sem elégedett, sem elégedetlen
  • Elégedett
  • Nagyon elégedett
28 nap
Termék fogyasztás
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
A rendszerhez felhasznált termékek termékfogyasztása az alapvonaltól az utolsó látogatásig az Avance Solo vagy az Avance Solo Adapt NPWT System használatával
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Viselési idő
Időkeret: 7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)
Értékelje az Avance®Solo vagy Avance®Solo Adapt kopási idejét napokban az alapvonaltól az összes nyomon követési látogatásig, beleértve az esetleges további látogatásokat is
7. nap (+0/-2 nap), 14. nap (+0/-2 nap), 21. nap (+0/-2 nap) és 28. nap (+0/-2 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Együttműködők

Syntactx

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-598654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel