Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræft sikkerheden og ydeevnen for Avance Solo og Avance Solo Adapt NPWT-systemer (ASOLO-CW)

7. september 2023 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åben, ikke-sammenlignende, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance Solo og Avance Solo Tilpas NPWT-systemer i lavt til moderat væskende kroniske sår

Det primære formål med denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance®Solo og Avance®Solo Adapt NPWT systemer i lavt til moderat væskende kroniske sår, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen, i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, åben og ikke-komparativ PMCF-undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avance®Solo og Avance®Solo Adapt i lavt til moderat væskende kroniske sår. Dette er en multicenterundersøgelse, der vil finde sted i cirka 5 europæiske lande. Målpersonerne er mænd eller kvinder, 18 år eller ældre med lavt til moderat væskende kroniske sår (tryksår (N=68), diabetiske fodsår (N=34) og venøse bensår (N=34)) egnet til NPWT som efterforskeren vurderer. To forskellige muligheder for Negative Pressure Wound Therapies (NPWT) vil blive evalueret gennem denne kliniske undersøgelse

I alt 136 forsøgspersoner vil modtage behandling med undersøgelsesudstyret inden for den tilsigtede anvendelse i henhold til brugsanvisningen (IfU): Gruppe 1: 102 forsøgspersoner i alt, 34 forsøgspersoner pr. indikation (tryksår, diabetiske fodsår og venøse bensår) behandlet med Avance®Solo og gruppe 2: 34 forsøgspersoner med tryksår behandlet med Avance®Solo Adapt. Forsøgspersoner vil blive styret og overvåget i maksimalt 4 uger eller indtil de trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Det primære ydeevne-endepunkt vil omfatte vurdering af sårfremskridt sammenlignet med sidste besøg i en undersøgelsesperiode på maksimalt 28 dage. Sårprogression bestemmes af investigator og vil tage højde for alle aspekter af sårkarakteristika. Sårprogression vil blive vurderet af investigator ved hvert opfølgningsbesøg og målt ved tre udfald:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. Lavt til moderat væskende kroniske sår (diabetiske fodsår, venøse bensår og tryksår til Avance®Solo eller tryksår til Avance®Solo Adapt) egnet til NPWT i henhold til efterforskerens vurdering og brugsanvisning.
  4. Emner, der vil være i stand til og villige til at overholde protokolinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt malignitet i såret eller sårkanterne
  2. Ubehandlet og tidligere bekræftet osteomyelitis
  3. Ikke-enteriske og uudforskede fistler
  4. Nekrotisk væv med skorpe til stede
  5. Udsatte nerver, arterier, vener eller organer
  6. Udsat anastomotisk sted
  7. Kendt allergi/overfølsomhed over for bandagen eller dens komponenter.
  8. Kendt graviditet eller planlægning af at blive gravid eller amning på tidspunktet for studiedeltagelse.
  9. Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering, kliniske undersøgelsesplan og brugsanvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avance Solo NPWT System
Behandling med undertrykssårbehandling for venøse bensår, diabetiske fodsår og tryksår.
Enhed: Avance Solo NPWT System
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i op til 28 dage.
Eksperimentel: Avance Solo Adapt NPWT-system
Behandling med undertrykssårbehandling for tryksår.
Enhed: Avance Solo Adapt NPWT-system
Sårbehandling med Avance Solo Adapt NPWT System i op til 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårforløbet
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Sårforløb sammenlignet med sidste besøg og vurderet som:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårfremgang
Tidsramme: 28 dage

Sårforløb sammenlignet mellem baseline og sidste besøg og vurderet som:

  • Forringet
  • Ingen ændring
  • Forbedret
28 dage
Vævstype
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Ændring i vævstype (slough, nekrotisk, granulering eller epitelisering) fra baseline til alle opfølgende besøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Peri-sår
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i peri-sår hudtilstand fra baseline til alle opfølgende besøg ved brug af følgende tilstande:

  • Normal
  • Erytematøs
  • Ødematøs
  • Eksem
  • Excoriated
  • Macereret
  • Indurated
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Væv i vækst
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage), Dag 21 (+0/-2 dage) og Dag 28 (+0/-2 dage) med yderligere vurderinger i mellem, hvornår forbinding er skiftet
Grad af vævsvækst, når Avance Solo-skum anvendes ved alle opfølgningsbesøg samt ekstrabesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), Dag 14 (+0/-2 dage), Dag 21 (+0/-2 dage) og Dag 28 (+0/-2 dage) med yderligere vurderinger i mellem, hvornår forbinding er skiftet
Absolut ændring i sårområdet
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Absolut ændring i sårområdet fra baseline til alle opfølgende besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Absolut ændring i sårvolumen
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Absolut ændring i sårvolumen fra baseline til alle opfølgende besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Procentvis ændring i sårareal
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Procentvis ændring i sårareal fra baseline til alle opfølgende besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Procentvis ændring i sårvolumen
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Procentvis ændring i sårvolumen fra baseline til alle opfølgende besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Exudat mængde
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i ekssudatmængde ved hjælp af et kategoriscoringssystem fra baseline til alle opfølgende besøg.

Beløb: ingen, lav, moderat eller høj)
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Udsug naturen
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i ekssudatart ved hjælp af et kategoriscoringssystem fra baseline til alle opfølgende besøg.

Natur: serøs, fibrinøs, serosanguineøs, nervøs, seropurulent, purulent, dårlig purulent, hæmopurulent eller hæmoragisk
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Eksudat lugt
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Ændring i ekssudatlugt ved hjælp af et kategoriscoringssystem fra baseline til alle opfølgende besøg.

Lugt: ingen lugt, let, moderat, stærk og meget stærk
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Emneevaluering af smerte ved Avance Solo bandage eller Avance Solo Adapt Film fjernelse ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert opfølgningsbesøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Trauma
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Andel af forsøgspersoner med traumer på sårstedet og omgivende hud til Avance Solo Border Dressing, fikseringsstrimler eller Avance Solo Adapt Film ved alle opfølgende besøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 28 dage

Påvirkning af hverdagen af ​​systemerne vil blive fanget gennem en NRS-skala, hvor faget vurderer, hvor meget behandlingen har påvirket fagets dagligdag. 0 er lig med ingen indflydelse og 10 til betydelig indflydelse på hverdagen eller uudholdelig.

Hvis der svares >0, vil emnet angive tilstedeværelsen eller fraværet af følgende årsager:

  • Lækage af forbinding
  • Nedsat mobilitet
  • Vanskeligheder med at klæde sig på
  • Smerte
  • Lugt
28 dage
Alarmer
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Overholdelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Evaluer overensstemmelsen med den tilvejebragte terapi ved det gennemsnitlige antal timer pr. 24 timer, som systemet ikke har givet behandling siden sidste besøg.
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Evne til at absorbere og/eller transportere ekssudat via klinisk bedømmelse
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Evaluering af systemets evne til at absorbere og/eller transportere ekssudat vurderet ved hjælp af en vurderingsskala af klinikeren/designeren:

  • Meget dårlig
  • Fattige
  • godt
  • Meget godt
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Nem anvendelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Klinikerevaluering af let påføring og fjernelse af Avance®Solo eller Avance®Solo Adapt ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS) indsamlet ved baseline, og hvert opfølgningsbesøg.
Baseline, dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Global tilfredshed
Tidsramme: 28 dage

Evaluer efterforskeren og emnets globale tilfredshed med systemerne med hensyn til:

  • Meget utilfreds
  • Utilfreds
  • Hverken tilfreds eller utilfreds
  • Tilfreds
  • Meget tilfreds
28 dage
Produktforbrug
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Produktforbrug af de anvendte produkter til systemet, fra baseline og sidste besøg ved brug af Avance Solo eller Avance Solo Adapt NPWT System
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Brug tid
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)
Evaluer Avance®Solo eller Avance®Solo Tilpas slidtiden i dage fra baseline til alle opfølgende besøg inklusive potentielle ekstra besøg
Dag 7 (+0/-2 dage), dag 14 (+0/-2 dage), dag 21 (+0/-2 dage) og dag 28 (+0/-2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-598654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Avance Solo NPWT System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner