Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrďte bezpečnost a výkon systémů Avance Solo a Avance Solo Adapt NPWT (ASOLO-CW)

7. září 2023 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Prospektivní, otevřené, nekomparativní klinické sledování po uvedení na trh k potvrzení bezpečnosti a výkonu systémů Avance Solo a Avance Solo Adapt NPWT u nízko až středně exsudujících chronických ran

Primárním cílem tohoto postmarketingového klinického sledování (PMCF) je potvrdit bezpečnost a výkon systémů Avance®Solo a Avance®Solo Adapt NPWT u nízko až středně exsudujících chronických ran, pokud se používají v souladu s návodem k použití, po dobu až 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetření je navrženo jako prospektivní, otevřené a nekomparativní vyšetření PMCF k potvrzení bezpečnosti a výkonu Avance®Solo a Avance®Solo Adapt u málo až středně exsudujících chronických ran. Jedná se o multicentrickou studii, která bude probíhat přibližně v 5 evropských zemích. Cílovými subjekty jsou muži nebo ženy, 18 let nebo starší s málo až středně exsudujícími chronickými ranami (dekubity (N=68), diabetické vředy na noze (N=34) a bércové vředy (N=34)) vhodné pro NPWT jak se domnívá vyšetřovatel. V rámci tohoto klinického hodnocení budou hodnoceny dvě různé možnosti terapie ran negativním tlakem (NPWT).

Celkem 136 subjektů bude léčeno zkoumanými zařízeními v rámci zamýšleného použití podle návodu k použití (IfU): Skupina 1: Celkem 102 subjektů, 34 subjektů na indikaci (dekubity, diabetické vředy na nohou a bércové vředy). léčených přípravkem Avance®Solo a skupina 2: 34 subjektů s dekubitem léčených přípravkem Avance®Solo Adapt. Subjekty budou řízeny a monitorovány po dobu maximálně 4 týdnů nebo do stažení z vyšetřování z jakéhokoli důvodu.

Primární výkonnostní cílový bod bude zahrnovat hodnocení postupu rány ve srovnání s poslední návštěvou během maximálně 28denního období vyšetřování. Progresi rány určuje zkoušející a bude brát v úvahu všechny aspekty charakteristik rány. Progrese rány bude hodnocena zkoušejícím při každé následné návštěvě a měřena třemi výsledky:

  • Zhoršené
  • Žádná změna
  • Vylepšené

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugalsko
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugalsko
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let.
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  3. Nízko až středně exsudující chronické rány (diabetické vředy na nohou, bércové vředy a dekubity u Avance®Solo nebo dekubity u Avance®Solo Adapt) vhodné pro NPWT podle úsudku zkoušejícího a návodu k použití.
  4. Subjekty, které budou schopné a ochotné dodržovat protokolární instrukce

Kritéria vyloučení:

  1. Známá malignita v ráně nebo okrajích rány
  2. Neléčená a dříve potvrzená osteomyelitida
  3. Neenterické a neprozkoumané píštěle
  4. Nekrotická tkáň s přítomnou příchutí
  5. Obnažené nervy, tepny, žíly nebo orgány
  6. Odkryté místo anastomózy
  7. Známá alergie/přecitlivělost na obvaz nebo jeho složky.
  8. Známé těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení v době účasti ve studii.
  9. Účast na jiném investigativním hodnocení léku nebo zařízení v současné době nebo během posledních 30 dnů Subjekty nevhodné pro vyšetřování podle úsudku zkoušejícího, plánu klinického vyšetřování a pokynů k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Avance Solo NPWT
Léčba podtlakovou terapií ran na bércové vředy, diabetické vředy na nohou a dekubity.
Přístroj: Systém Avance Solo NPWT
Ošetření ran systémem Avance Solo NPWT po dobu až 28 dnů.
Experimentální: Systém Avance Solo Adapt NPWT
Léčba dekubitů pomocí podtlakové terapie ran.
Přístroj: Systém Avance Solo Adapt NPWT
Ošetření ran systémem Avance Solo Adapt NPWT po dobu až 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postupu rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Vývoj rány ve srovnání s poslední návštěvou a hodnocen jako:

  • Zhoršené
  • Žádná změna
  • Vylepšené
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh rány
Časové okno: 28 dní

Postup rány se srovnává mezi výchozí a poslední návštěvou a hodnotí se jako:

  • Zhoršené
  • Žádná změna
  • Vylepšené
28 dní
Typ tkáně
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Změna typu tkáně (odlupování, nekrotická, granulace nebo epitelizace) od výchozího stavu po všechny následné návštěvy.
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Období rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Změna stavu kůže v okolí rány od výchozího stavu ke všem následným návštěvám za použití následujících podmínek:

  • Normální
  • Erytematózní
  • Edematózní
  • Ekzematózní
  • Excoriated
  • Macerovaný
  • Vytvrzené
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Tkáň v růstu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny) s dalšími hodnoceními mezi tím, kdy oblékání se mění
Stupeň prorůstání tkáně při použití pěny Avance Solo při všech následných návštěvách i při dalších návštěvách.
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny) s dalšími hodnoceními mezi tím, kdy oblékání se mění
Absolutní změna v oblasti rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Absolutní změna v oblasti rány od výchozí hodnoty po všechny následné návštěvy
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Absolutní změna objemu rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Absolutní změna objemu rány od výchozí hodnoty po všechny následné návštěvy
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Procentuální změna v oblasti rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Procentuální změna v oblasti rány od výchozí hodnoty ke všem následným návštěvám
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Procentuální změna objemu rány
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Procentuální změna objemu rány od výchozí hodnoty ke všem následným návštěvám
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Množství exsudátu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Změna množství exsudátu pomocí systému bodování kategorií od výchozího stavu ke všem následným návštěvám.

Částka: žádná, nízká, střední nebo vysoká)
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Exsudátová příroda
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Změna povahy exsudátu pomocí systému hodnocení kategorií od výchozího stavu až po všechny následné návštěvy.

Povaha: serózní, fibrinózní, serosangviinózní, sangviinózní, seropurulentní, purulentní, špinavě hnisavý, hemopurulentní nebo hemoragický
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Exsudátový zápach
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Změna zápachu exsudátu pomocí systému hodnocení kategorií od výchozí hodnoty po všechny následné návštěvy.

Zápach: bez zápachu, mírný, střední, silný a velmi silný
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Hodnocení bolesti subjektu při obvazu Avance Solo nebo odstranění filmu Avance Solo Adapt pomocí číselné hodnotící škály (NRS) při každé následné návštěvě.
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Trauma
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Podíl subjektů s traumatem v místě rány a okolní kůži pro obvaz Avance Solo Border, fixační proužky nebo film Avance Solo Adapt Film při všech následných návštěvách.
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Kvalita života hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 28 dní

Dopad každodenního života systémů bude zachycen pomocí škály NRS, kde subjekt hodnotí, jak moc léčba ovlivnila jeho každodenní život. 0 se rovná žádnému vlivu a 10 značnému vlivu na každodenní život nebo nesnesitelnému.

Pokud odpovíte >0, subjekt uvede přítomnost nebo nepřítomnost následujících příčin:

  • Únik obvazu
  • Zhoršená pohyblivost
  • Potíže s oblékáním
  • Bolest
  • Zápach
28 dní
Alarmy
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Dodržování
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Vyhodnoťte soulad s poskytnutou terapií průměrným počtem hodin za 24 hodin, kdy systém neposkytoval léčbu od poslední návštěvy.
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Schopnost absorbovat a/nebo transportovat exsudát na základě klinického posouzení
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Hodnocení schopnosti systému absorbovat a/nebo transportovat exsudát hodnocené pomocí hodnotící škály lékařem/navrhovanou osobou:

  • Velmi špatné
  • Chudý
  • Dobrý
  • Velmi dobře
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Snadná aplikace
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Klinické hodnocení jednoduchosti aplikace a odstranění Avance®Solo nebo Avance®Solo Adapt pomocí numerické hodnotící škály (NRS) shromážděné na začátku a při každé následné návštěvě.
Výchozí stav, den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Globální spokojenost
Časové okno: 28 dní

Vyhodnoťte globální spokojenost vyšetřovatele a subjektu se systémy, pokud jde o:

  • Velmi nespokojený
  • Nespokojený
  • Ani spokojený, ani nespokojený
  • Spokojený
  • Velmi spokojen
28 dní
Spotřeba produktu
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Spotřeba produktů používaných produktů pro systém, od základní linie a konečné návštěvy pomocí systému Avance Solo nebo Avance Solo Adapt NPWT
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Doba nošení
Časové okno: Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)
Vyhodnoťte Avance®Solo nebo Avance®Solo Přizpůsobte dobu opotřebení ve dnech od výchozího stavu všem následným návštěvám včetně potenciálních návštěv navíc
Den 7 (+0/-2 dny), den 14 (+0/-2 dny), den 21 (+0/-2 dny) a den 28 (+0/-2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Spolupracovníci

Syntactx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-598654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit