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Confirmer la sécurité et les performances des systèmes NPWT Avance Solo et Avance Solo Adapt (ASOLO-CW)

7 septembre 2023 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Une enquête de suivi clinique prospective, ouverte, non comparative et post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances des systèmes de TPN Avance Solo et Avance Solo Adapt dans les plaies chroniques faiblement à modérément exsudatives

L'objectif principal de cette enquête de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer l'innocuité et les performances des systèmes de TPN Avance®Solo et Avance®Solo Adapt dans les plaies chroniques exsudatives faibles à modérées lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi, jusqu'à 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête est conçue comme une enquête PMCF prospective, ouverte et non comparative pour confirmer la sécurité et les performances d'Avance®Solo et d'Avance®Solo Adapt dans les plaies chroniques faiblement à modérément exsudatives. Il s'agit d'une étude multicentrique qui se déroulera dans environ 5 pays européens. Les sujets cibles sont des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans ou plus et présentant des plaies chroniques exsudatives faibles à modérées (ulcères de pression (N = 68), ulcères du pied diabétique (N = 34) et ulcères veineux de jambe (N = 34)) adaptés à la TPN tel que jugé par l'enquêteur. Deux options différentes de thérapies des plaies par pression négative (NPWT) seront évaluées dans le cadre de cette enquête clinique

Un total de 136 sujets recevront un traitement avec les dispositifs expérimentaux dans le cadre de l'utilisation prévue conformément aux instructions d'utilisation (IfU) : Groupe 1 : 102 sujets au total, 34 sujets par indication (ulcères de pression, ulcères du pied diabétique et ulcères veineux de la jambe) traités avec Avance®Solo et groupe 2 : 34 sujets avec des escarres traités avec Avance®Solo Adapt. Les sujets seront gérés et surveillés pendant un maximum de 4 semaines ou jusqu'à ce qu'ils se retirent de l'enquête pour quelque raison que ce soit.

Le critère principal de performance comprendra l'évaluation de la progression de la plaie par rapport à la dernière visite au cours d'une période d'investigation maximale de 28 jours. La progression de la plaie est déterminée par l'enquêteur et prendra en compte tous les aspects des caractéristiques de la plaie. La progression de la plaie sera évaluée par l'investigateur à chaque visite de suivi et mesurée par trois résultats :

  • Détérioré
  • Pas de changement
  • Amélioré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Le Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Le Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé écrit signé.
  3. Plaies chroniques exsudatives faibles à modérées (ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe et escarres pour Avance®Solo ou escarres pour Avance®Solo Adapt) adaptées à la TPN selon le jugement de l'investigateur et les instructions d'utilisation.
  4. Sujets qui seront capables et disposés à se conformer aux instructions du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Malignité connue dans la plaie ou les marges de la plaie
  2. Ostéomyélite non traitée et précédemment confirmée
  3. Fistules non entériques et inexplorées
  4. Tissu nécrotique avec escarre présente
  5. Nerfs, artères, veines ou organes exposés
  6. Site anastomotique exposé
  7. Allergie/hypersensibilité connue au pansement ou à ses composants.
  8. Grossesse connue ou planification d'une grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude.
  9. Participation à un autre essai de médicament ou de dispositif d'investigation actuellement ou au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de TPN Avance Solo
Traitement par thérapie des plaies par pression négative pour les ulcères de jambe veineux, les ulcères du pied diabétique et les ulcères de pression.
Dispositif: Système de TPN Avance Solo
Traitement des plaies avec le système Avance Solo NPWT jusqu'à 28 jours.
Expérimental: Système de TPN Avance Solo Adapt
Traitement par thérapie des plaies par pression négative pour les ulcères de pression.
Dispositif: Système de TPN Avance Solo Adapt
Traitement des plaies avec le système NPWT Avance Solo Adapt jusqu'à 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la progression de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Progression de la plaie par rapport à la dernière visite et évaluée comme :

  • Détérioré
  • Pas de changement
  • Amélioré
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la plaie
Délai: 28 jours

Progression de la plaie comparée entre la visite initiale et la visite finale et évaluée comme :

  • Détérioré
  • Pas de changement
  • Amélioré
28 jours
Type de tissu
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Modification du type de tissu (mue, nécrotique, granulation ou épithélisation) entre le départ et toutes les visites de suivi.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Péri-plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Changement de l'état de la peau autour de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi en utilisant les conditions suivantes :

  • Normal
  • Érythémateux
  • oedémateux
  • Eczémateux
  • Excorié
  • Macéré
  • Induré
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Croissance tissulaire
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours) avec des évaluations supplémentaires entre les deux lorsque le pansement est changé
Degré de croissance tissulaire lorsque la mousse Avance Solo est utilisée lors de toutes les visites de suivi ainsi que lors des visites supplémentaires.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours) avec des évaluations supplémentaires entre les deux lorsque le pansement est changé
Changement absolu de la zone de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Changement absolu de la zone de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Changement absolu du volume de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Changement absolu du volume de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Changement en pourcentage de la surface de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Variation en pourcentage de la surface de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Variation en pourcentage du volume de la plaie
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Variation en pourcentage du volume de la plaie entre le départ et toutes les visites de suivi
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Quantité d'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Modification de la quantité d'exsudat à l'aide d'un système de notation par catégorie de la ligne de base à toutes les visites de suivi.

Montant : aucun, faible, modéré ou élevé)
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Nature de l'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Changement de la nature de l'exsudat à l'aide d'un système de notation par catégorie depuis le départ jusqu'à toutes les visites de suivi.

Nature : séreuse, fibrineuse, sérosanguine, sanguine, séropurulente, purulente, fétide purulente, hémopurulente ou hémorragique
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Odeur d'exsudat
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Modification de l'odeur d'exsudat à l'aide d'un système de notation par catégorie de la ligne de base à toutes les visites de suivi.

Odeur : pas d'odeur, légère, modérée, forte et très forte
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Évaluation de la douleur
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Évaluation par le sujet de la douleur lors du pansement Avance Solo ou du retrait du film Avance Solo Adapt à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à chaque visite de suivi.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Traumatisme
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Proportion de sujets présentant un traumatisme au site de la plaie et à la peau environnante pour le pansement Avance Solo Border, les bandes de fixation ou le film Avance Solo Adapt lors de toutes les visites de suivi.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 28 jours

L'impact de la vie quotidienne par les systèmes sera capturé par une échelle NRS où le sujet notera à quel point le traitement a affecté la vie quotidienne du sujet. 0 est égal à aucune influence et 10 à une influence considérable sur la vie quotidienne ou insupportable.

Si la réponse est > 0, le sujet indiquera la présence ou l'absence des causes suivantes :

  • Fuite de pansement
  • Mobilité réduite
  • Difficultés à s'habiller
  • La douleur
  • Odeur
28 jours
Alarmes
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Conformité
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Évaluez l'observance du traitement fourni par le nombre moyen d'heures par 24h pendant lesquelles le système n'a pas fourni de traitement depuis la dernière visite.
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Capacité d'absorber et/ou de transporter l'exsudat par jugement clinique
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Évaluation de la capacité du système à absorber et/ou à transporter l'exsudat évaluée à l'aide d'une échelle de notation par le clinicien/la personne désignée :

  • Très pauvre
  • Pauvre
  • Bon
  • Très bien
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Facilité d'application
Délai: Baseline, Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Évaluation par le clinicien de la facilité d'application et de retrait d'Avance®Solo ou d'Avance®Solo Adapt à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) collectée au départ et à chaque visite de suivi.
Baseline, Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Satisfaction globale
Délai: 28 jours

Évaluer la satisfaction globale de l'investigateur et du sujet vis-à-vis des systèmes en ce qui concerne :

  • Très insatisfait
  • Mécontent
  • Ni satisfait ni insatisfait
  • Satisfait
  • Très satisfait
28 jours
Consommation de produit
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Consommation de produits des produits utilisés pour le système, depuis la visite de référence et la visite finale à l'aide du système NPWT Avance Solo ou Avance Solo Adapt
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Temps de port
Délai: Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)
Évaluez le temps de port d'Avance®Solo ou d'Avance®Solo Adapt en jours depuis la ligne de base jusqu'à toutes les visites de suivi, y compris les visites supplémentaires potentielles
Jour 7 (+0/-2 jours), Jour 14 (+0/-2 jours), Jour 21 (+0/-2 jours) et Jour 28 (+0/-2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Collaborateurs

Syntactx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-598654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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