Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvista Avance Solo- ja Avance Solo Adapt NPWT -järjestelmien turvallisuus ja suorituskyky (ASOLO-CW)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Tuleva, avoin, ei-vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla varmistetaan Avance Solo- ja Avance Solo Adapt NPWT -järjestelmien turvallisuus ja suorituskyky heikosti tai kohtalaisesti erittävissä kroonisissa haavoissa

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) ensisijaisena tavoitteena on varmistaa Avance®Solo- ja Avance®Solo Adapt NPWT -järjestelmien turvallisuus ja suorituskyky vähäisissä tai kohtalaisissa erittävissä kroonisissa haavoissa, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti. jopa 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi ja ei-vertailevaksi PMCF-tutkimukseksi, joka vahvistaa Avance®Solo- ja Avance®Solo Adapt -tuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn heikosti tai kohtalaisesti erittävissä kroonisissa haavoissa. Tämä on monikeskustutkimus, joka toteutetaan noin viidessä Euroopan maassa. Kohdekohteet ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla on vähän tai kohtalaisesti erittäviä kroonisia haavoja (painehaavoja (N=68), diabeettisia jalkahaavoja (N=34) ja laskimosäärihaavoja (N=34)), jotka sopivat NPWT:hen. kuten tutkija arvioi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahta erilaista negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT)

Yhteensä 136 potilasta saa hoitoa tutkimuslaitteilla käyttöohjeen (IfU) mukaisessa käyttötarkoituksessa: Ryhmä 1: yhteensä 102 koehenkilöä, 34 henkilöä indikaatiota kohden (painehaavat, diabeettiset jalkahaavat ja laskimosäärihaavat) hoidettiin Avance®Sololla ja ryhmä 2: 34 potilasta, joilla oli painehaavoja, joita hoidettiin Avance®Solo Adaptilla. Koehenkilöitä johdetaan ja seurataan enintään 4 viikon ajan tai siihen asti, kunnes hän vetäytyy tutkimuksesta mistä tahansa syystä.

Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma sisältää haavan etenemisen arvioinnin verrattuna viimeiseen käyntiin enintään 28 päivän tutkimusjakson aikana. Haavan etenemisen määrittää tutkija, ja se ottaa huomioon haavan ominaisuuksien kaikki näkökohdat. Tutkija arvioi haavan etenemisen jokaisella seurantakäynnillä ja mittaa kolmella tuloksella:

  • huonontunut
  • Ei muutosta
  • Parantunut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugali
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugali
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • North Zeeland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Heikosti tai kohtalaisesti erittelevät krooniset haavat (diabeettiset jalkahaavat, laskimohaavat ja painehaavat Avance®Sololle tai painehaavat Avance®Solo Adaptille), jotka sopivat NPWT:hen tutkijan arvion ja käyttöohjeiden mukaan.
  4. Aiheet, jotka kykenevät ja haluavat noudattaa protokollan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu pahanlaatuinen kasvain haavassa tai haavan reunoilla
  2. Hoitamaton ja aiemmin vahvistettu osteomyeliitti
  3. Ei-enteeriset ja tutkimattomat fistelit
  4. Nekroottinen kudos, jossa on eschar läsnä
  5. Paljastuneet hermot, valtimot, suonet tai elimet
  6. Paljas anastomoosikohta
  7. Tunnettu allergia/yliherkkyys sidokselle tai sen osille.
  8. Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen tai imetys tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Osallistuminen toiseen tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana Kohteet, jotka eivät tutkijan arvion, kliinisen tutkimussuunnitelman ja käyttöohjeiden mukaan tutkimukseen sovellu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avance Solo NPWT -järjestelmä
Hoito alipainehaavan hoidolla laskimosäärihaavoille, diabeettisille jalkahaavoille ja painehaavoille.
Laite: Avance Solo NPWT -järjestelmä
Haavojen hoito Avance Solo NPWT Systemillä jopa 28 päivää.
Kokeellinen: Avance Solo Adapt NPWT -järjestelmä
Painehaavojen hoito negatiivisella paineella.
Laite: Avance Solo Adapt NPWT -järjestelmä
Haavan hoito Avance Solo Adapt NPWT Systemillä jopa 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan etenemisessä
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Haavan edistyminen verrattuna edelliseen käyntiin ja arvioitu seuraavasti:

  • huonontunut
  • Ei muutosta
  • Parantunut
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan edistyminen
Aikaikkuna: 28 päivää

Haavan edistymistä verrattiin lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä ja arvioitiin seuraavasti:

  • huonontunut
  • Ei muutosta
  • Parantunut
28 päivää
Kudostyyppi
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Muutos kudostyypissä (slough, nekroottinen, granulaatio tai epitelisaatio) lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Peri-haava
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Muutos haavan ympärillä olevassa ihon tilassa lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin seuraavissa olosuhteissa:

  • Normaali
  • Punoittava
  • Turvotus
  • Eksematoottinen
  • innostunut
  • Maseroitu
  • Kovettunut
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Kudosten kasvu
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää) lisäarvioinnein välissä, kun pukeutuminen vaihdetaan
Kudosten kasvuaste, kun Avance Solo -vaahtoa käytetään kaikilla seurantakäynneillä sekä lisäkäynneillä.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää) lisäarvioinnein välissä, kun pukeutuminen vaihdetaan
Absoluuttinen muutos haavan alueella
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Absoluuttinen muutos haavan alueella lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Absoluuttinen muutos haavan tilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Absoluuttinen muutos haavan tilavuudessa lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Prosenttimuutos haavan alueella
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Prosenttimuutos haavan alueella lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Haavan tilavuuden muutos prosentteina
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Haavan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Eksudaattimäärä
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Muutos eritemäärässä luokkapisteytysjärjestelmän avulla lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin.

Määrä: ei mitään, pieni, kohtalainen tai suuri)
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Eksudaattiluonto
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Muutos eritteen luonteessa käyttämällä luokkapisteytysjärjestelmää lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin.

Luonne: seroottinen, fibriinimäinen, serosanguineous, punertava, seropuruinen, märkivä, likainen märkivä, hemopurulent tai verenvuoto
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Eksudaatin haju
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Muutos eritteen hajussa käyttämällä luokkapisteytysjärjestelmää lähtötasosta kaikkiin seurantakäynteihin.

Haju: ei hajua, lievä, kohtalainen, voimakas ja erittäin voimakas
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Koehenkilön kivun arviointi Avance Solo -sidoksessa tai Avance Solo Adapt -kalvonpoistossa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) jokaisella seurantakäynnillä.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Trauma
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Haavakohtaan ja ympäröivään ihoon vammautuneiden kohteiden osuus Avance Solo Border -sidoksen, kiinnitysnauhojen tai Avance Solo Adapt Filmin osalta kaikilla seurantakäynneillä.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivää

Järjestelmien arkielämän vaikutus taltioidaan NRS-asteikolla, jossa tutkittava arvostelee, kuinka paljon hoito on vaikuttanut koettavan jokapäiväiseen elämään. 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 10 huomattavaa vaikutusta jokapäiväiseen elämään tai sietämätöntä.

Jos vastaat >0, aihe ilmoittaa seuraavien syiden olemassaolon tai puuttumisen:

  • Sidoksen vuoto
  • Liikkuvuus on heikentynyt
  • Vaikeuksia pukeutua
  • Kipu
  • Haju
28 päivää
Hälytykset
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Arvioi hoidon noudattaminen keskimääräisellä tuntimäärällä vuorokaudessa, jolloin järjestelmä ei ole antanut hoitoa edellisen käynnin jälkeen.
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Kyky absorboida ja/tai kuljettaa eritettä kliinisen arvion perusteella
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Arvio järjestelmien kyvystä absorboida ja/tai kuljettaa eritettä, jonka kliinikko/suunnittelija arvioi luokitusasteikolla:

  • Erittäin huono
  • Huono
  • Hyvä
  • Oikein hyvä
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Lääkärin arvio Avance®Solo- tai Avance®Solo Adapt -valmisteen levittämisen ja poistamisen helppoudesta käyttämällä Numeric Rating Scalea (NRS), joka on kerätty lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Perustaso, päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 28 päivää

Arvioi tutkijan ja tutkijan järjestelmien yleinen tyytyväisyys seuraaviin seikkoihin:

  • Erittäin tyytymätön
  • Tyytymätön
  • Ei tyytyväinen tai tyytymätön
  • Tyytyväinen
  • Erittäin tyytyväinen
28 päivää
Tuotteen kulutus
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Järjestelmässä käytettyjen tuotteiden tuotekulutus lähtötilanteesta ja viimeisestä käynnistä Avance Solo- tai Avance Solo Adapt NPWT -järjestelmällä
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Kulutusaika
Aikaikkuna: Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)
Arvioi Avance®Solo tai Avance®Solo Adapt kulumisaika päivinä lähtötilanteesta kaikkiin seurantakäynteihin, mukaan lukien mahdolliset lisäkäynnit
Päivä 7 (+0/-2 päivää), päivä 14 (+0/-2 päivää), päivä 21 (+0/-2 päivää) ja päivä 28 (+0/-2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Yhteistyökumppanit

Syntactx

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-598654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa