Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestig de veiligheid en prestaties van Avance Solo en Avance Solo Adapt NPWT-systemen (ASOLO-CW)

7 september 2023 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een prospectief, open, niet-vergelijkend, post-market klinisch vervolgonderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van Avance Solo en Avance Solo Adapt NPWT-systemen bij weinig tot matig exsuderende chronische wonden

Het primaire doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van Avance®Solo en Avance®Solo Adapt NPWT-systemen bij weinig tot matig exsuderende chronische wonden bij gebruik in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. voor maximaal 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, open en niet-vergelijkend PMCF-onderzoek om de veiligheid en prestaties van Avance®Solo en Avance®Solo Adapt te bevestigen bij weinig tot matig exsuderende chronische wonden. Dit is een multicenter studie die zal plaatsvinden in ongeveer 5 Europese landen. De beoogde proefpersonen zijn mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder met weinig tot matig exsuderende chronische wonden (doorligwonden (N=68), diabetische voetulcera (N=34) en veneuze beenulcera (N=34)) geschikt voor NPWT naar het oordeel van de onderzoeker. Tijdens dit klinische onderzoek zullen twee verschillende opties van negatieve drukwondtherapieën (NPWT) worden geëvalueerd

In totaal zullen 136 proefpersonen worden behandeld met de hulpmiddelen voor onderzoek binnen het beoogde gebruik volgens de gebruiksaanwijzing (IfU): Groep 1: 102 proefpersonen in totaal, 34 proefpersonen per indicatie (decubitus, diabetische voetulcera en veneuze beenulcera) behandeld met Avance®Solo en Groep 2: 34 proefpersonen met decubitus behandeld met Avance®Solo Adapt. Proefpersonen worden gedurende maximaal 4 weken beheerd en gevolgd of totdat ze om welke reden dan ook uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Het primaire prestatie-eindpunt omvat de beoordeling van de voortgang van de wond in vergelijking met het laatste bezoek gedurende een onderzoeksperiode van maximaal 28 dagen. Wondprogressie wordt bepaald door de onderzoeker en houdt rekening met alle aspecten van de wondkenmerken. Wondprogressie wordt door de onderzoeker beoordeeld bij elk vervolgbezoek en gemeten aan de hand van drie uitkomsten:

  • Verslechterd
  • Geen verandering
  • Verbeterd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Licht tot matig exsuderende chronische wonden (diabetische voetulcera, veneuze beenulcera en decubitus voor Avance®Solo of decubitus voor Avance®Solo Adapt) geschikt voor NPWT volgens het oordeel van de onderzoeker en de gebruiksaanwijzing.
  4. Proefpersonen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan protocolinstructies

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende maligniteit in de wond of randen van de wond
  2. Onbehandelde en eerder bevestigde osteomyelitis
  3. Niet-enterische en onontgonnen fistels
  4. Necrotisch weefsel met korst aanwezig
  5. Blootliggende zenuwen, slagaders, aders of organen
  6. Blootgestelde plaats van de anastomose
  7. Bekende allergie/overgevoeligheid voor het verband of zijn componenten.
  8. Bekende zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie.
  9. Deelname aan een andere onderzoeksgeneesmiddel- of apparaatstudie momenteel of in de afgelopen 30 dagen Proefpersonen die niet geschikt zijn voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker, het klinisch onderzoeksplan en de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avance Solo NPWT-systeem
Behandeling met negatieve druktherapie voor veneuze beenulcera, diabetische voetulcera en decubitus.
Apparaat: Avance Solo NPWT-systeem
Wondbehandeling met Avance Solo NPWT System tot 28 dagen.
Experimenteel: Avance Solo Adapt NPWT-systeem
Behandeling met negatieve druktherapie bij doorligwonden.
Apparaat: Avance Solo Adapt NPWT-systeem
Wondbehandeling met Avance Solo Adapt NPWT System tot 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondverloop
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Wondverloop vergeleken met laatste bezoek en beoordeeld als:

  • Verslechterd
  • Geen verandering
  • Verbeterd
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang van de wond
Tijdsspanne: 28 dagen

Wondverloop vergeleken tussen basislijn en laatste bezoek en beoordeeld als:

  • Verslechterd
  • Geen verandering
  • Verbeterd
28 dagen
Type weefsel
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Verandering in weefseltype (slough, necrotisch, granulatie of epithelisatie) vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Peri-wond
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Verandering in huidconditie rondom de wond vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken bij de volgende condities:

  • Normaal
  • Erytheem
  • Oedemateus
  • Eczeem
  • gehekeld
  • Gemacereerd
  • verhard
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Weefselgroei
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen) met aanvullende beoordelingen tussendoor wanneer aankleding is veranderd
Mate van weefselgroei wanneer Avance Solo-schuim wordt gebruikt bij alle vervolgbezoeken en extra bezoeken.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen) met aanvullende beoordelingen tussendoor wanneer aankleding is veranderd
Absolute verandering in wondgebied
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Absolute verandering in wondgebied vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Absolute verandering in wondvolume
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Absolute verandering in wondvolume vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Percentage verandering in wondgebied
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Percentage verandering in wondgebied vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Procentuele verandering in wondvolume
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Percentage verandering in wondvolume vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Hoeveelheid exsudaat
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Verandering in de hoeveelheid exsudaat met behulp van een categoriescoresysteem vanaf de basislijn tot alle vervolgbezoeken.

Hoeveelheid: geen, laag, matig of hoog)
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Exsudaat aard
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Verandering in de aard van het exsudaat met behulp van een categoriescoresysteem vanaf de basislijn tot alle vervolgbezoeken.

Aard: sereus, fibrineus, serosanguineous, sanguineous, seropurulent, purulent, vuil purulent, hemopurulent of hemorragisch
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Exsudaat geur
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Verandering in exsudaatgeur met behulp van een categoriescoresysteem vanaf baseline tot alle vervolgbezoeken.

Geur: geen geur, licht, matig, sterk en zeer sterk
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Proefpersoonevaluatie van pijn bij het verwijderen van Avance Solo-verband of Avance Solo Adapt Film met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) bij elk vervolgbezoek.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Trauma
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Percentage proefpersonen met trauma aan de wondplaats en omliggende huid voor Avance Solo Border Dressing, fixatiestrips of Avance Solo Adapt Film bij alle vervolgbezoeken.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 28 dagen

De impact van het dagelijks leven door de systemen zal worden vastgelegd door middel van een NRS-schaal waarbij de proefpersoon beoordeelt hoeveel de behandeling het dagelijks leven van de proefpersoon heeft beïnvloed. 0 is gelijk aan geen invloed en 10 aan aanzienlijke invloed op het dagelijks leven of ondraaglijk.

Als het antwoord >0 is, zal de proefpersoon de aan- of afwezigheid van de volgende oorzaken aangeven:

  • Lekkage van verband
  • Verminderde mobiliteit
  • Moeilijkheden bij het aankleden
  • Pijn
  • Geur
28 dagen
Alarmen
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Nakoming
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Evalueer de therapietrouw aan de geleverde therapie aan de hand van het gemiddelde aantal uren per 24 uur dat het systeem geen behandeling heeft gegeven sinds het laatste bezoek.
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Vermogen om exsudaat te absorberen en/of te transporteren op basis van klinisch oordeel
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Evaluatie van het vermogen van het systeem om exsudaat te absorberen en/of te transporteren, beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal door de clinicus/aangewezen persoon:

  • Erg arm
  • Arm
  • Mooi zo
  • Heel goed
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Gemakkelijk aan te brengen
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 (+0/-2 dagen), dag 14 (+0/-2 dagen), dag 21 (+0/-2 dagen) en dag 28 (+0/-2 dagen)
Evaluatie door een arts van het gemak van aanbrengen en verwijderen van Avance®Solo of Avance®Solo Adapt met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) verzameld bij baseline en bij elk vervolgbezoek.
Baseline, dag 7 (+0/-2 dagen), dag 14 (+0/-2 dagen), dag 21 (+0/-2 dagen) en dag 28 (+0/-2 dagen)
Wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: 28 dagen

Evalueer de onderzoeker en onderwerp algemene tevredenheid van de systemen met betrekking tot:

  • Zeer ontevreden
  • Ontevreden
  • Noch tevreden noch ontevreden
  • Tevreden
  • Erg tevreden
28 dagen
Productverbruik
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Productverbruik van de gebruikte producten voor het systeem, vanaf de basislijn en het laatste bezoek met behulp van het Avance Solo of Avance Solo Adapt NPWT-systeem
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Draag tijd
Tijdsspanne: Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)
Evalueer Avance®Solo of Avance®Solo Pas de draagtijd in dagen vanaf baseline aan tot alle vervolgbezoeken, inclusief mogelijke extra bezoeken
Dag 7 (+0/-2 dagen), Dag 14 (+0/-2 dagen), Dag 21 (+0/-2 dagen) en Dag 28 (+0/-2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Medewerkers

Syntactx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-598654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren