Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreft sikkerheten og ytelsen til Avance Solo og Avance Solo Adapt NPWT-systemer (ASOLO-CW)

7. september 2023 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, åpen, ikke-komparativ, post-market klinisk oppfølgingsundersøkelse for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avance Solo og Avance Solo Tilpas NPWT-systemer i lavt til moderat eksuderende kroniske sår

Hovedmålet med denne kliniske oppfølgingsundersøkelsen (PMCF) etter markedsføring er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avance®Solo og Avance®Solo Adapt NPWT-systemer i lavt til moderat væskende kroniske sår når det brukes i samsvar med bruksanvisningen, i opptil 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er utformet som en prospektiv, åpen og ikke-komparativ PMCF-undersøkelse for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avance®Solo og Avance®Solo Adapt i lavt til moderat væskende kroniske sår. Dette er en multisenterstudie som vil finne sted i cirka 5 europeiske land. Målpersonene er menn eller kvinner, 18 år eller eldre med lavt til moderat væskende kroniske sår (trykksår (N=68), diabetiske fotsår (N=34) og venøse leggsår (N=34)) egnet for NPWT som vurderes av etterforskeren. To forskjellige alternativer for negative trykksårterapier (NPWT) vil bli evaluert gjennom denne kliniske undersøkelsen

Totalt 136 forsøkspersoner vil motta behandling med undersøkelsesutstyret innenfor tiltenkt bruk i henhold til bruksanvisningen (IfU): Gruppe 1: 102 forsøkspersoner totalt, 34 forsøkspersoner per indikasjon (trykksår, diabetiske fotsår og venøse leggsår) behandlet med Avance®Solo og gruppe 2: 34 forsøkspersoner med trykksår behandlet med Avance®Solo Adapt. Forsøkspersonene vil bli administrert og overvåket i maksimalt 4 uker eller inntil de trekker seg fra undersøkelsen uansett årsak.

Det primære ytelsesendepunktet vil inkludere vurdering av sårfremgang sammenlignet med siste besøk i løpet av en undersøkelsesperiode på maksimalt 28 dager. Sårprogresjon bestemmes av etterforskeren og vil ta hensyn til alle aspekter av sårkarakteristikker. Sårprogresjon vil bli vurdert av etterforskeren ved hvert oppfølgingsbesøk og målt etter tre utfall:

  • Forverret
  • Ingen endring
  • Forbedret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  2. Signert skriftlig informert samtykke.
  3. Lavt til moderat væskende kroniske sår (diabetiske fotsår, venøse leggsår og trykksår for Avance®Solo eller trykksår for Avance®Solo Adapt) egnet for NPWT i henhold til etterforskerens vurdering og bruksanvisning.
  4. Emner som vil være i stand til og villige til å overholde protokollinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent malignitet i såret eller kantene av såret
  2. Ubehandlet og tidligere bekreftet osteomyelitt
  3. Ikke-enteriske og uutforskede fistler
  4. Nekrotisk vev med skorpe tilstede
  5. Eksponerte nerver, arterier, årer eller organer
  6. Eksponert anastomotisk sted
  7. Kjent allergi/overfølsomhet overfor bandasjen eller dens komponenter.
  8. Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse.
  9. Deltakelse i et annet undersøkende legemiddel- eller utstyrsutprøving for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene. Emner som ikke er egnet for undersøkelsen i henhold til etterforskerens vurdering, klinisk undersøkelsesplan og bruksanvisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avance Solo NPWT-system
Behandling med undertrykkssårbehandling for venøse leggsår, diabetiske fotsår og trykksår.
Enhet: Avance Solo NPWT-system
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i opptil 28 dager.
Eksperimentell: Avance Solo Adapt NPWT-system
Behandling med undertrykkssårbehandling for trykksår.
Enhet: Avance Solo Adapt NPWT-system
Sårbehandling med Avance Solo Adapt NPWT System i opptil 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårfremgang
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Sårfremgang sammenlignet med siste besøk og vurdert som:

  • Forverret
  • Ingen endring
  • Forbedret
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårfremgang
Tidsramme: 28 dager

Sårfremgang sammenlignet mellom baseline og siste besøk og vurdert som:

  • Forverret
  • Ingen endring
  • Forbedret
28 dager
Vevstype
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Endring i vevstype (slough, nekrotisk, granulering eller epitelisering) fra baseline til alle oppfølgingsbesøk.
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Peri-sår
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Endring i hudtilstanden rundt såret fra baseline til alle oppfølgingsbesøk ved bruk av følgende tilstander:

  • Vanlig
  • Erytematøs
  • Ødematøs
  • Eksem
  • Excoriated
  • Macerated
  • Indurated
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Vev i vekst
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager), og dag 28 (+0/-2 dager) med tilleggsvurderinger i mellom når dressing er skiftet
Grad av vevsinnvekst når Avance Solo-skum benyttes ved alle oppfølgingsbesøk samt ekstrabesøk.
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager), og dag 28 (+0/-2 dager) med tilleggsvurderinger i mellom når dressing er skiftet
Absolutt endring i sårområdet
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Absolutt endring i sårareal fra baseline til alle oppfølgingsbesøk
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Absolutt endring i sårvolum
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Absolutt endring i sårvolum fra baseline til alle oppfølgingsbesøk
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Prosentvis endring i sårareal
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Prosentvis endring i sårareal fra baseline til alle oppfølgingsbesøk
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Prosentvis endring i sårvolum
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Prosentvis endring i sårvolum fra baseline til alle oppfølgingsbesøk
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Eksudasjonsbeløp
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Endring i ekssudatmengde ved å bruke et kategoriscoringssystem fra baseline til alle oppfølgingsbesøk.

Beløp: ingen, lav, moderat eller høy)
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Utsug naturen
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Endring i ekssudatnatur ved å bruke et kategoriscoringssystem fra baseline til alle oppfølgingsbesøk.

Natur: serøs, fibrinøs, serosanguineous, sunkne, seropurulent, purulent, stygg purulent, hemopurulent eller hemorragisk
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Eksudat lukt
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Endring i ekssudatlukt ved hjelp av et kategoriscoringssystem fra baseline til alle oppfølgingsbesøk.

Lukt: ingen lukt, svak, moderat, sterk og veldig sterk
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Emneevaluering av smerte ved Avance Solo-bandasje eller Avance Solo Adapt Film-fjerning ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved hvert oppfølgingsbesøk.
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Traume
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Andel forsøkspersoner med traumer på sårstedet og omkringliggende hud for Avance Solo Border Dressing, fikseringsstrimler eller Avance Solo Adapt Film ved alle oppfølgingsbesøk.
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 28 dager

Påvirkning av hverdagen av systemene vil bli fanget opp gjennom en NRS-skala der faget setter karakter på hvor mye behandlingen har påvirket fagets hverdag. 0 er lik ingen påvirkning og 10 til betydelig påvirkning på hverdagen eller uutholdelig.

Hvis du svarer >0, vil personen oppgi tilstedeværelse eller fravær av følgende årsaker:

  • Lekkasje av bandasje
  • Nedsatt bevegelighet
  • Vansker med å kle på seg
  • Smerte
  • Lukt
28 dager
Alarmer
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Samsvar
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Evaluer samsvaret med den gitte behandlingen etter gjennomsnittlig antall timer per 24 timer som systemet ikke har gitt behandling siden siste besøk.
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Evne til å absorbere og/eller transportere ekssudat via klinisk vurdering
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Evaluering av systemets evne til å absorbere og/eller transportere ekssudat vurdert ved hjelp av en vurderingsskala av klinikeren/designeren:

  • Svært dårlig
  • Dårlig
  • Flink
  • Veldig bra
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Enkel påføring
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Klinikerevaluering av enkel påføring og fjerning av Avance®Solo eller Avance®Solo Adapt ved hjelp av en Numeric Rating Scale (NRS) samlet ved baseline, og hvert oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje, dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Global tilfredshet
Tidsramme: 28 dager

Evaluer etterforskeren og fagets globale tilfredshet med systemene med hensyn til:

  • Veldig misfornøyd
  • Misfornøyd
  • Verken fornøyd eller misfornøyd
  • Fornøyd
  • Veldig fornøyd
28 dager
Produktforbruk
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Produktforbruk av de brukte produktene for systemet, fra baseline og siste besøk ved bruk av Avance Solo eller Avance Solo Adapt NPWT System
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Bruk tid
Tidsramme: Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)
Evaluer Avance®Solo eller Avance®Solo Tilpass brukstid i dager fra baseline til alle oppfølgingsbesøk, inkludert potensielle ekstra besøk
Dag 7 (+0/-2 dager), dag 14 (+0/-2 dager), dag 21 (+0/-2 dager) og dag 28 (+0/-2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Samarbeidspartnere

Syntactx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-598654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere