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Confirme a segurança e o desempenho dos sistemas Avance Solo e Avance Solo Adapt NPWT (ASOLO-CW)

7 de setembro de 2023 atualizado por: Molnlycke Health Care AB

Uma investigação de acompanhamento clínico prospectiva, aberta, não comparativa e pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho dos sistemas Avance Solo e Avance Solo Adapt NPWT em feridas crônicas com exsudação baixa a moderada

O objetivo principal desta investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar a segurança e o desempenho dos Sistemas Avance®Solo e Avance®Solo Adapt NPWT em feridas crônicas com exsudato baixo a moderado quando usados ​​de acordo com as Instruções de Uso, por até 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação foi concebida como uma investigação PMCF prospectiva, aberta e não comparativa para confirmar a segurança e o desempenho de Avance®Solo e Avance®Solo Adapt em feridas crônicas com exsudato baixo a moderado. Este é um estudo multicêntrico que acontecerá em aproximadamente 5 países europeus. Os indivíduos-alvo são homens ou mulheres, com 18 anos ou mais com feridas crônicas exsudativas de baixa a moderada (úlceras por pressão (N=68), úlceras diabéticas no pé (N=34) e úlceras venosas nas pernas (N=34)) adequadas para NPWT conforme julgado pelo investigador. Duas opções diferentes de Terapias de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) serão avaliadas por meio desta investigação clínica

Um total de 136 indivíduos receberá tratamento com os dispositivos experimentais dentro do uso pretendido de acordo com as Instruções de Uso (IfU): Grupo 1: 102 indivíduos no total, 34 indivíduos por indicação (úlceras de pressão, úlceras de pé diabético e úlceras venosas de perna) tratados com Avance®Solo e Grupo 2: 34 indivíduos com úlceras por pressão tratados com Avance®Solo Adapt. Os indivíduos serão gerenciados e monitorados por no máximo 4 semanas ou até a retirada da investigação por qualquer motivo.

O endpoint primário de desempenho incluirá a avaliação do progresso da ferida em comparação com a última visita durante um período máximo de investigação de 28 dias. A progressão da ferida é determinada pelo Investigador e levará em consideração todos os aspectos das características da ferida. A progressão da ferida será avaliada pelo investigador em cada visita de acompanhamento e medida por três resultados:

  • deteriorado
  • sem mudança
  • Melhorado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
  2. Consentimento informado por escrito assinado.
  3. Feridas crônicas com exsudato baixo a moderado (úlceras de pé diabético, úlceras de perna venosa e úlceras de pressão para Avance®Solo ou úlceras de pressão para Avance®Solo Adapt) adequadas para NPWT de acordo com o julgamento do investigador e as Instruções de Uso.
  4. Sujeitos capazes e dispostos a cumprir as instruções do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Malignidade conhecida na ferida ou nas margens da ferida
  2. Osteomielite não tratada e previamente confirmada
  3. Fístulas não entéricas e inexploradas
  4. Tecido necrótico com escara presente
  5. Nervos, artérias, veias ou órgãos expostos
  6. Local anastomótico exposto
  7. Alergia/hipersensibilidade conhecida ao curativo ou seus componentes.
  8. Gravidez conhecida ou planejamento para engravidar ou lactação no momento da participação no estudo.
  9. Participação em outro teste investigativo de medicamento ou dispositivo atualmente ou nos últimos 30 dias Indivíduos não adequados para a investigação de acordo com o julgamento do Investigador, Plano de Investigação Clínica e Instruções de Uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema NPWT Solo Avance
Tratamento com terapia de feridas por pressão negativa para úlceras de perna venosa, úlceras de pé diabético e úlceras de pressão.
Dispositivo: Sistema NPWT Solo Avance
Tratamento de feridas com Avance Solo NPWT System por até 28 dias.
Experimental: Sistema Avance Solo Adapt NPWT
Tratamento com terapia de feridas por pressão negativa para úlceras de pressão.
Dispositivo: Sistema Avance Solo Adapt NPWT
Tratamento de feridas com o sistema Avance Solo Adapt NPWT por até 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no progresso da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Progresso da ferida em comparação com a última visita e avaliado como:

  • deteriorado
  • sem mudança
  • Melhorado
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso da ferida
Prazo: 28 dias

Progresso da ferida comparado entre a consulta inicial e final e avaliado como:

  • deteriorado
  • sem mudança
  • Melhorado
28 dias
Tipo de tecido
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Alteração no tipo de tecido (esfacelo, necrose, granulação ou epitelização) desde o início até todas as visitas de acompanhamento.
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Peri-ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Mudança na condição da pele perilesional desde o início até todas as visitas de acompanhamento usando as seguintes condições:

  • Normal
  • Eritematoso
  • edematoso
  • Eczematoso
  • Escoriado
  • Macerado
  • endurecido
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Tecido em crescimento
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias) com avaliações adicionais entre quando vestir é mudado
Grau de crescimento do tecido quando a espuma Avance Solo é utilizada em todas as visitas de acompanhamento, bem como nas visitas extras.
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias) com avaliações adicionais entre quando vestir é mudado
Mudança absoluta na área da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Mudança absoluta na área da ferida desde o início até todas as visitas de acompanhamento
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Mudança absoluta no volume da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Alteração absoluta no volume da ferida desde o início até todas as visitas de acompanhamento
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Mudança percentual na área da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Alteração percentual na área da ferida desde o início até todas as visitas de acompanhamento
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Alteração percentual no volume da ferida
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Alteração percentual no volume da ferida desde o início até todas as visitas de acompanhamento
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Quantidade de exsudado
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Mudança na quantidade de exsudato usando um sistema de pontuação de categoria desde a linha de base até todas as visitas de acompanhamento.

Quantidade: nenhuma, baixa, moderada ou alta)
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Natureza exsudativa
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Mudança na natureza do exsudado usando um sistema de pontuação de categoria desde a linha de base até todas as visitas de acompanhamento.

Natureza: serosa, fibrinosa, serossanguinolenta, sanguínea, seropurulenta, purulenta, fétida purulenta, hemopurulenta ou hemorrágica
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Odor exsudado
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Mudança no odor do exsudado usando um sistema de pontuação de categoria desde a linha de base até todas as visitas de acompanhamento.

Odor: sem odor, leve, moderado, forte e muito forte
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Avaliação da dor
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Avaliação do sujeito da dor no curativo Avance Solo ou na remoção do Avance Solo Adapt Film usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em cada visita de acompanhamento.
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Trauma
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Proporção de indivíduos com trauma no local da ferida e na pele ao redor para curativo Avance Solo Border, tiras de fixação ou Avance Solo Adapt Film em todas as visitas de acompanhamento.
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Qualidade de vida avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 28 dias

O impacto da vida cotidiana pelos sistemas será capturado por meio de uma escala NRS em que o sujeito avalia o quanto o tratamento afetou a vida diária do sujeito. 0 é igual a nenhuma influência e 10 a influência considerável na vida cotidiana ou insuportável.

Se responder >0, o sujeito indicará a presença ou ausência das seguintes causas:

  • Vazamento de curativo
  • Mobilidade prejudicada
  • Dificuldades para se vestir
  • Dor
  • Odor
28 dias
Alarmes
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Conformidade
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Avalie a adesão à terapia fornecida pelo número médio de horas por 24h que o sistema não forneceu tratamento desde a última visita.
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Capacidade de absorver e/ou transportar exsudato por meio de julgamento clínico
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Avaliação da capacidade dos Sistemas de absorver e/ou transportar exsudato avaliada usando uma escala de classificação pelo clínico/pessoa designada:

  • Muito pobre
  • Pobre
  • Bom
  • Muito bom
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Facilidade de aplicação
Prazo: Linha de base, dia 7 (+0/-2 dias), dia 14 (+0/-2 dias), dia 21 (+0/-2 dias) e dia 28 (+0/-2 dias)
Avaliação clínica da facilidade de aplicação e remoção de Avance®Solo ou Avance®Solo Adapt usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) coletada na linha de base e em cada visita de acompanhamento.
Linha de base, dia 7 (+0/-2 dias), dia 14 (+0/-2 dias), dia 21 (+0/-2 dias) e dia 28 (+0/-2 dias)
Satisfação global
Prazo: 28 dias

Avalie a satisfação global do investigador e do sujeito com os sistemas em relação a:

  • Muito Insatisfeito
  • Insatisfeito
  • Nem satisfeito nem insatisfeito
  • satisfeito
  • Muito satisfeito
28 dias
Consumo do produto
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Consumo de produto dos produtos utilizados para o sistema, desde a linha de base até a visita final usando o sistema Avance Solo ou Avance Solo Adapt NPWT
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Tempo de uso
Prazo: Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)
Avalie Avance®Solo ou Avance®Solo Adapte o tempo de uso em dias desde o início até todas as visitas de acompanhamento, incluindo possíveis visitas extras
Dia 7 (+0/-2 dias), Dia 14 (+0/-2 dias), Dia 21 (+0/-2 dias) e Dia 28 (+0/-2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Colaboradores

Syntactx

Investigadores

  • Investigador principal: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-598654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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