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Confirmar la seguridad y el rendimiento de los sistemas Avance Solo y Avance Solo Adapt NPWT (ASOLO-CW)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación de seguimiento clínico prospectivo, abierto, no comparativo y posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento de los sistemas de NPWT Avance Solo y Avance Solo Adapt en heridas crónicas con exudado de bajo a moderado

El objetivo principal de esta investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es confirmar la seguridad y el rendimiento de los sistemas de NPWT Avance®Solo y Avance®Solo Adapt en heridas crónicas con exudado de bajo a moderado cuando se usan de acuerdo con las Instrucciones de uso, hasta por 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación está diseñada como una investigación PMCF prospectiva, abierta y no comparativa para confirmar la seguridad y el rendimiento de Avance®Solo y Avance®Solo Adapt en heridas crónicas con exudado de bajo a moderado. Se trata de un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 5 países europeos. Los sujetos objetivo son hombres o mujeres, de 18 años o más con heridas crónicas con exudado de bajo a moderado (úlceras por presión (N=68), úlceras de pie diabético (N=34) y úlceras venosas de la pierna (N=34)) adecuadas para NPWT según lo considere el investigador. A través de esta investigación clínica se evaluarán dos opciones diferentes de terapias de heridas con presión negativa (NPWT).

Un total de 136 sujetos recibirán tratamiento con los dispositivos en investigación dentro del uso previsto de acuerdo con las Instrucciones de uso (IfU): Grupo 1: 102 sujetos en total, 34 sujetos por indicación (úlceras por presión, úlceras del pie diabético y úlceras venosas de la pierna) tratados con Avance®Solo y Grupo 2: 34 sujetos con úlceras por presión tratados con Avance®Solo Adapt. Los sujetos serán manejados y monitoreados por un máximo de 4 semanas o hasta que se retiren de la investigación por cualquier motivo.

El criterio principal de valoración del rendimiento incluirá la evaluación del progreso de la herida en comparación con la última visita durante un período de investigación máximo de 28 días. El investigador determina la progresión de la herida y tendrá en cuenta todos los aspectos de las características de la herida. El investigador evaluará la progresión de la herida en cada visita de seguimiento y la medirá mediante tres resultados:

  • Deteriorado
  • Ningún cambio
  • Mejorado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años.
  2. Consentimiento informado por escrito firmado.
  3. Heridas crónicas con exudado de bajo a moderado (úlceras del pie diabético, úlceras venosas de la pierna y úlceras por presión para Avance®Solo o úlceras por presión para Avance®Solo Adapt) adecuadas para NPWT según el criterio del investigador y las Instrucciones de uso.
  4. Sujetos que serán capaces y estarán dispuestos a cumplir con las instrucciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna conocida en la herida o en los márgenes de la herida
  2. Osteomielitis no tratada y previamente confirmada
  3. Fístulas no entéricas e inexploradas
  4. Tejido necrótico con presencia de escara
  5. Nervios, arterias, venas u órganos expuestos
  6. Sitio anastomótico expuesto
  7. Alergia/hipersensibilidad conocida al apósito o a sus componentes.
  8. Embarazo conocido o planificación para quedar embarazada o lactancia en el momento de la participación en el estudio.
  9. Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo de investigación actualmente o en los últimos 30 días Sujetos no aptos para la investigación según el criterio del investigador, el Plan de investigación clínica y las Instrucciones de uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Avance Solo de NPWT
Tratamiento con terapia de heridas con presión negativa para úlceras venosas de la pierna, úlceras del pie diabético y úlceras por presión.
Dispositivo: Sistema Avance Solo NPWT
Tratamiento de heridas con el sistema Avance Solo NPWT hasta por 28 días.
Experimental: Sistema de NPWT Avance Solo Adapt
Tratamiento con terapia de heridas con presión negativa para úlceras por presión.
Dispositivo: Sistema de NPWT Avance Solo Adapt
Tratamiento de heridas con el sistema Avance Solo Adapt NPWT hasta por 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el progreso de la herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Evolución de la herida en comparación con la última visita y evaluada como:

  • Deteriorado
  • Ningún cambio
  • Mejorado
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progreso de la herida
Periodo de tiempo: 28 días

Progreso de la herida comparado entre la visita inicial y final y evaluado como:

  • Deteriorado
  • Ningún cambio
  • Mejorado
28 días
Tipo de tejido
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio en el tipo de tejido (esfacelado, necrótico, granulado o epitelizado) desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Peri-herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Cambio en el estado de la piel alrededor de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento utilizando las siguientes condiciones:

  • Normal
  • eritematoso
  • edematoso
  • eccematoso
  • excoriado
  • macerado
  • indurado
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Crecimiento de tejido
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días) con evaluaciones adicionales entre cuando se cambia el vendaje
Grado de crecimiento del tejido cuando se utiliza la espuma Avance Solo en todas las visitas de seguimiento, así como en las visitas adicionales.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días) con evaluaciones adicionales entre cuando se cambia el vendaje
Cambio absoluto en el área de la herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio absoluto en el área de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio absoluto en el volumen de la herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio absoluto en el volumen de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio porcentual en el área de la herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio porcentual en el área de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio porcentual en el volumen de la herida
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cambio porcentual en el volumen de la herida desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cantidad de exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Cambio en la cantidad de exudado mediante un sistema de puntuación de categorías desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.

Cantidad: ninguna, baja, moderada o alta)
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Naturaleza del exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Cambio en la naturaleza del exudado utilizando un sistema de puntuación de categorías desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.

Naturaleza: serosa, fibrinosa, serosanguinolenta, sanguínea, seropurulenta, purulenta, purulenta fétida, hemopurulenta o hemorrágica
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Olor a exudado
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Cambio en el olor del exudado mediante un sistema de puntuación de categorías desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento.

Olor: sin olor, ligero, moderado, fuerte y muy fuerte
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación del dolor del sujeto en el vendaje Avance Solo o la retirada de la película Avance Solo Adapt utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en cada visita de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Trauma
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Proporción de sujetos con trauma en el sitio de la herida y la piel circundante para el apósito Avance Solo Border, las tiras de fijación o la película Avance Solo Adapt en todas las visitas de seguimiento.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Calidad de vida evaluada mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 28 días

El impacto de la vida cotidiana por parte de los sistemas se capturará a través de una escala NRS en la que el sujeto calificará cuánto ha afectado el tratamiento a la vida diaria del sujeto. 0 es igual a ninguna influencia y 10 a una influencia considerable en la vida cotidiana o insoportable.

Si responde >0, el sujeto manifestará la presencia o ausencia de las siguientes causas:

  • Fuga de vendaje
  • Deterioro de la movilidad
  • Dificultades para vestirse
  • Dolor
  • Olor
28 días
Alarmas
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evalúe el cumplimiento de la terapia proporcionada por el número promedio de horas por 24 horas que el sistema no ha brindado tratamiento desde la última visita.
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Capacidad para absorber y/o transportar exudado a través del juicio clínico
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Evaluación de la capacidad de los sistemas para absorber y/o transportar exudado mediante una escala de calificación realizada por el médico/persona designada:

  • Muy pobre
  • Pobre
  • Bueno
  • Muy bien
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Facilidad de aplicación
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evaluación clínica de la facilidad de aplicación y extracción de Avance®Solo o Avance®Solo Adapt utilizando una escala de calificación numérica (NRS) recopilada al inicio y en cada visita de seguimiento.
Línea base, Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Satisfacción global
Periodo de tiempo: 28 días

Evaluar la satisfacción global del investigador y del sujeto de los sistemas en cuanto a:

  • Muy insatisfecho
  • Insatisfecho
  • Ni satisfecho ni insatisfecho
  • Satisfecho
  • Muy Satisfecho
28 días
Consumo de producto
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Consumo de productos de los productos utilizados para el sistema, desde la visita inicial y final utilizando el sistema Avance Solo o Avance Solo Adapt NPWT
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)
Evalúe el tiempo de uso de Avance®Solo o Avance®Solo Adapt en días desde el inicio hasta todas las visitas de seguimiento, incluidas las posibles visitas adicionales
Día 7 (+0/-2 días), Día 14 (+0/-2 días), Día 21 (+0/-2 días) y Día 28 (+0/-2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Molnlycke Health Care AB

Colaboradores

Syntactx

Investigadores

  • Investigador principal: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-598654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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