Avance Solo 및 Avance Solo Adapt NPWT 시스템의 안전 및 성능 확인 (ASOLO-CW)
2023년 9월 7일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
Avance Solo 및 Avance Solo Adapt NPWT 시스템의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적, 개방적, 비비교적, 시판 후 임상 추적 조사
이 PMCF(시판 후 임상 후속 조치) 조사의 주요 목적은 사용 지침에 따라 사용할 때 중등도 삼출물 만성 상처에서 Avance®Solo 및 Avance®Solo 적응 NPWT 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 최대 28일 동안.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 조사는 중등도 삼출물 만성 상처에서 Avance®Solo 및 Avance®Solo Adapt의 안전성과 성능을 확인하기 위한 전향적이고 개방적이며 비비교적인 PMCF 조사로 설계되었습니다. 이것은 약 5개의 유럽 국가에서 진행될 다중 센터 연구입니다. 대상자는 NPWT에 적합한 삼출성 만성 창상(욕창(N=68), 당뇨병성 족부궤양(N=34), 정맥성 하지궤양(N=34))이 있는 18세 이상 남성 또는 여성이다. 수사관이 판단한 대로. 이 임상 조사를 통해 음압 상처 치료(NPWT)의 두 가지 옵션을 평가할 예정입니다.
총 136명의 피험자는 사용 지침(IfU)에 따라 의도된 용도 내에서 연구용 장치로 치료를 받습니다: 그룹 1: 총 102명의 피험자, 적응증당 34명의 피험자(욕창, 당뇨병성 족부 궤양 및 정맥성 하지 궤양) Avance®Solo로 치료한 그룹 2: Avance®Solo Adapt로 치료한 욕창 환자 34명. 피험자는 최대 4주 동안 또는 어떤 이유로든 조사가 철회될 때까지 관리 및 모니터링됩니다.
주요 성능 종점에는 최대 28일의 조사 기간 동안 마지막 방문과 비교한 상처 진행 평가가 포함됩니다. 상처 진행은 조사관에 의해 결정되며 상처 특성의 모든 측면을 고려할 것입니다. 상처 진행은 각각의 후속 방문에서 연구자에 의해 평가되고 3가지 결과에 의해 측정될 것이다:
- 악화
- 변경 없음
- 향상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- North Zeeland Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
-
Berlin, 독일, 12200
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
-
Bochum, 독일, 44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Aveiro, 포르투갈
- Santa casa da Misericórdia de Aveiro
-
Guimarães, 포르투갈
- Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
-
Touguinho, 포르투갈
- Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세.
- 서명된 서면 동의서.
- 연구자의 판단 및 사용 지침에 따라 NPWT에 적합한 삼출물이 적거나 중간 정도인 만성 상처(당뇨병성 족부 궤양, 정맥성 다리 궤양 및 Avance®Solo의 경우 욕창 또는 Avance®Solo Adapt의 경우 욕창).
- 프로토콜 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 피험자
제외 기준:
- 상처 또는 상처 가장자리의 알려진 악성 종양
- 치료받지 않고 이전에 확인된 골수염
- 비 장 및 미개척 누공
- 가피가 있는 괴사 조직
- 노출된 신경, 동맥, 정맥 또는 장기
- 노출된 문합 부위
- 드레싱 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 연구 참여 시점에 알려진 임신 또는 임신 계획 또는 수유.
- 현재 또는 최근 30일 이내 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있는 사람 연구자의 판단, 임상 조사 계획 및 사용 지침에 따라 조사에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Avance 솔로 NPWT 시스템
정맥성 하지 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 및 욕창에 대한 음압 상처 치료.
|
최대 28일 동안 Avance Solo NPWT 시스템으로 상처 치료.
|
|
실험적: Avance Solo Adapt NPWT 시스템
욕창에 대한 음압 상처 치료.
|
최대 28일 동안 Avance Solo Adapt NPWT 시스템으로 상처 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 진행의 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
마지막 방문과 비교하여 다음과 같이 평가된 상처 진행:
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 진행
기간: 28일
|
기준선과 최종 방문 사이에 상처 진행을 비교하고 다음과 같이 평가했습니다:
|
28일
|
|
조직 유형
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지의 조직 유형(부피, 괴사, 육아 또는 상피화)의 변화.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
상처 주위
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
다음 조건을 사용하여 기준선에서 모든 후속 방문까지 상처 주변 피부 상태의 변화:
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
조직 성장
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일) 사이에 추가 평가 드레싱이 변경됩니다
|
모든 후속 방문 및 추가 방문에서 Avance Solo 폼을 사용할 때 조직 성장 정도.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일) 사이에 추가 평가 드레싱이 변경됩니다
|
|
상처 부위의 절대적인 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 상처 부위의 절대적인 변화
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
상처 부피의 절대 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 상처 부피의 절대적인 변화
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
상처 부위의 백분율 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 상처 부위의 백분율 변화
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
상처 부피의 백분율 변화
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지의 상처 부피 변화 백분율
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
삼출물 양
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
범주 점수 시스템을 사용하여 기준선에서 모든 후속 방문까지의 삼출물 양의 변화. 금액: 없음, 낮음, 보통 또는 높음) |
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
삼출 자연
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 범주 점수 시스템을 사용하여 삼출물 특성의 변화. 자연: 장액성, 섬유소성, 장액혈액성, 다혈성, 장액화농성, 화농성, 악취성 화농성, 혈화농성 또는 출혈성 |
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
냄새를 삼키다
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 범주 점수 시스템을 사용하여 삼출물 냄새의 변화. 냄새: 무취, 약함, 보통, 강함, 매우 강함 |
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
통증 평가
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
각 후속 방문에서 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 Avance Solo 드레싱 또는 Avance Solo Adapt Film 제거 시 통증에 대한 피험자 평가.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
외상
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
모든 후속 방문에서 Avance Solo Border Dressing, 고정 스트립 또는 Avance Solo Adapt Film에 대한 상처 부위 및 주변 피부에 외상을 입은 피험자의 비율.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 28일
|
시스템에 의한 일상 생활의 영향은 치료가 피험자의 일상 생활에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 피험자가 등급을 매기는 NRS 척도를 통해 포착됩니다. 0은 영향 없음, 10은 일상 생활에 상당한 영향 또는 견딜 수 없음과 같습니다. >0으로 응답한 경우 대상은 다음 원인의 존재 또는 부재를 진술합니다.
|
28일
|
|
알람
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
규정 준수
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
시스템이 마지막 방문 이후 치료를 제공하지 않은 24시간당 평균 시간으로 제공된 치료에 대한 순응도를 평가합니다.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
임상적 판단을 통해 삼출물을 흡수 및/또는 운반하는 능력
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
임상의/지명인이 등급 척도를 사용하여 평가한 삼출물 흡수 및/또는 수송 시스템 능력의 평가:
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
적용 용이성
기간: 기준선, 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일) 및 28일차(+0/-2일)
|
기준선 및 각 후속 방문에서 수집된 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 Avance®Solo 또는 Avance®Solo Adapt의 적용 및 제거 용이성에 대한 임상의 평가.
|
기준선, 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일) 및 28일차(+0/-2일)
|
|
글로벌 만족도
기간: 28일
|
다음과 관련하여 조사자와 대상 시스템의 전반적인 만족도를 평가합니다.
|
28일
|
|
제품 소비
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
Avance Solo 또는 Avance Solo Adapt NPWT 시스템을 사용하여 기준선 및 최종 방문에서 시스템에 사용된 제품의 제품 소비
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
|
착용 시간
기간: 7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
Avance®Solo 또는 Avance®Solo 평가 기준선에서 잠재적인 추가 방문을 포함한 모든 후속 방문까지 일 단위로 착용 시간을 조정합니다.
|
7일차(+0/-2일), 14일차(+0/-2일), 21일차(+0/-2일), 28일차(+0/-2일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD-598654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Avance 솔로 NPWT 시스템에 대한 임상 시험
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx아직 모집하지 않음수술 상처 | 외과적 절개 | 외과적 상처 열개 | 절개, 수술 | 수술 상처, 최근
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx완전한급성 상처 | 피부 이식 | 피부 플랩 | 외상성 상처 | 열개 | 아급성 상처벨기에, 이탈리아, 독일, 프랑스