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Bestätigen Sie die Sicherheit und Leistung von Avance Solo und Avance Solo Adapt NPWT-Systemen (ASOLO-CW)

7. September 2023 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, offene, nicht vergleichende klinische Folgeuntersuchung nach Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Avance Solo und Avance Solo Adapt NPWT-Systemen bei schwach bis mäßig exsudierenden chronischen Wunden

Das Hauptziel dieser klinischen Nachbeobachtungsuntersuchung (PMCF) nach der Markteinführung ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung der Avance®Solo und Avance®Solo Adapt NPWT-Systeme bei schwach bis mäßig exsudierenden chronischen Wunden, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden. für bis zu 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist als prospektive, offene und nicht vergleichende PMCF-Untersuchung konzipiert, um die Sicherheit und Leistung von Avance®Solo und Avance®Solo Adapt bei schwach bis mäßig exsudierenden chronischen Wunden zu bestätigen. Dies ist eine multizentrische Studie, die in etwa 5 europäischen Ländern durchgeführt wird. Die Zielpersonen sind Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit schwach bis mäßig exsudierenden chronischen Wunden (Druckgeschwüre (N=68), diabetische Fußgeschwüre (N=34) und venöse Beingeschwüre (N=34)), die für NPWT geeignet sind wie vom Ermittler angenommen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden zwei verschiedene Optionen der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) evaluiert

Insgesamt 136 Probanden werden mit den Prüfprodukten im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung gemäß Gebrauchsanweisung (IfU) behandelt: Gruppe 1: 102 Probanden insgesamt, 34 Probanden pro Indikation (Druckgeschwüre, diabetische Fußulzera und venöse Beinulzera) behandelt mit Avance®Solo und Gruppe 2: 34 Probanden mit Druckgeschwüren, die mit Avance®Solo Adapt behandelt wurden. Die Probanden werden für maximal 4 Wochen oder bis zum Rückzug aus der Untersuchung aus irgendeinem Grund verwaltet und überwacht.

Der primäre Leistungsendpunkt umfasst die Bewertung des Wundfortschritts im Vergleich zum letzten Besuch während eines Untersuchungszeitraums von maximal 28 Tagen. Das Fortschreiten der Wunde wird vom Prüfarzt bestimmt und berücksichtigt alle Aspekte der Wundmerkmale. Das Fortschreiten der Wunde wird vom Prüfarzt bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt und anhand von drei Ergebnissen gemessen:

  • Verschlechtert
  • Keine Änderung
  • Verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Schwach bis mäßig exsudierende chronische Wunden (diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera und Dekubitus für Avance®Solo oder Dekubitus für Avance®Solo Adapt), die nach Einschätzung des Prüfarztes und der Gebrauchsanweisung für NPWT geeignet sind.
  4. Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte maligne Erkrankung der Wunde oder der Wundränder
  2. Unbehandelte und zuvor bestätigte Osteomyelitis
  3. Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
  4. Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf
  5. Freiliegende Nerven, Arterien, Venen oder Organe
  6. Freiliegende Anastomosenstelle
  7. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Verband oder seine Bestandteile.
  8. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  9. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurde. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes, klinischem Prüfplan und Gebrauchsanweisung nicht für die Untersuchung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avance Solo NPWT-System
Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie bei venösen Beingeschwüren, diabetischen Fußgeschwüren und Druckgeschwüren.
Gerät: Avance Solo NPWT-System
Wundbehandlung mit dem Avance Solo NPWT-System für bis zu 28 Tage.
Experimental: Avance Solo Adapt NPWT-System
Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie bei Druckgeschwüren.
Gerät: Avance Solo Adapt NPWT-System
Wundbehandlung mit dem Avance Solo Adapt NPWT-System für bis zu 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wundverlaufs
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Wundfortschritt im Vergleich zum letzten Besuch und bewertet als:

  • Verschlechtert
  • Keine Änderung
  • Verbessert
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundfortschritt
Zeitfenster: 28 Tage

Wundfortschritt im Vergleich zwischen Baseline und letztem Besuch und bewertet als:

  • Verschlechtert
  • Keine Änderung
  • Verbessert
28 Tage
Gewebeart
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Veränderung des Gewebetyps (schorf, nekrotisch, Granulation oder Epithelisierung) vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Peri-Wunde
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Veränderung des Hautzustands um die Wunde vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen unter folgenden Bedingungen:

  • Normal
  • Erythematös
  • Ödematös
  • Ekzem
  • Abgeschürft
  • Mazeriert
  • Verhärtet
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Gewebeeinwuchs
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage) mit zusätzlichen Bewertungen dazwischen der Verband wird gewechselt
Grad des Gewebeeinwuchses bei Verwendung von Avance Solo Foam bei allen Nachsorgeuntersuchungen sowie zusätzlichen Untersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage) mit zusätzlichen Bewertungen dazwischen der Verband wird gewechselt
Absolute Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Absolute Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Absolute Veränderung des Wundvolumens
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Absolute Veränderung des Wundvolumens vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Prozentuale Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Prozentuale Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Prozentuale Veränderung des Wundvolumens
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Prozentuale Veränderung des Wundvolumens vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Exsudatmenge
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Veränderung der Exsudatmenge unter Verwendung eines Kategorien-Scoring-Systems von der Baseline bis zu allen Folgeuntersuchungen.

Menge: keine, niedrig, moderat oder hoch)
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Natur absondern
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Veränderung der Exsudatbeschaffenheit unter Verwendung eines Kategorienbewertungssystems von der Grundlinie bis zu allen Folgebesuchen.

Beschaffenheit: serös, fibrinös, seroblutig, blutig, seroeitrig, eitrig, faulig eitrig, hämatoeitrig oder hämorrhagisch
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Exsudat-Geruch
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Veränderung des Exsudatgeruchs unter Verwendung eines Kategorienbewertungssystems von der Grundlinie bis zu allen Folgebesuchen.

Geruch: kein Geruch, leicht, mäßig, stark und sehr stark
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Subjektbewertung der Schmerzen beim Entfernen des Avance Solo-Verbands oder des Avance Solo Adapt-Films anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bei jedem Nachsorgetermin.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Trauma
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Anteil der Probanden mit Trauma an der Wundstelle und umgebender Haut für Avance Solo Border Dressing, Fixierstreifen oder Avance Solo Adapt Film bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Bewertung der Lebensqualität anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 28 Tage

Die Auswirkung des Systems auf das tägliche Leben wird durch eine NRS-Skala erfasst, auf der die Testperson bewertet, wie sehr die Behandlung das tägliche Leben der Testperson beeinflusst hat. 0 entspricht keiner Beeinflussung und 10 einer erheblichen Beeinflussung des Alltags oder unerträglich.

Wenn Sie >0 antworten, gibt der Betreff das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Ursachen an:

  • Auslaufen des Verbands
  • Beeinträchtigte Mobilität
  • Schwierigkeiten beim Anziehen
  • Schmerzen
  • Geruch
28 Tage
Alarm
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Beachtung
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Bewerten Sie die Compliance mit der bereitgestellten Therapie anhand der durchschnittlichen Anzahl von Stunden pro 24 Stunden, die das System seit dem letzten Besuch keine Behandlung durchgeführt hat.
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Fähigkeit, Exsudat nach klinischer Beurteilung zu absorbieren und/oder zu transportieren
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Bewertung der Fähigkeit des Systems, Exsudat zu absorbieren und/oder zu transportieren, bewertet anhand einer Bewertungsskala durch den Kliniker/Beauftragten:

  • Sehr arm
  • Arm
  • Gut
  • Sehr gut
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Einfache Anwendung
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Klinische Bewertung der Einfachheit der Anwendung und Entfernung von Avance®Solo oder Avance®Solo Adapt unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch erhoben wurde.
Baseline, Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 28 Tage

Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit des Ermittlers und des Subjekts mit den Systemen in Bezug auf:

  • Sehr unzufrieden
  • Unzufrieden
  • Weder zufrieden noch unzufrieden
  • Zufrieden
  • Sehr zufrieden
28 Tage
Produktverbrauch
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Produktverbrauch der verwendeten Produkte für das System, von der Grundlinie bis zum letzten Besuch unter Verwendung des Avance Solo- oder Avance Solo Adapt-NPWT-Systems
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Tragezeit
Zeitfenster: Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)
Evaluieren Sie die Tragezeit von Avance®Solo oder Avance®Solo Adapt in Tagen vom Ausgangswert bis zu allen Nachsorgeuntersuchungen, einschließlich möglicher zusätzlicher Besuche
Tag 7 (+0/-2 Tage), Tag 14 (+0/-2 Tage), Tag 21 (+0/-2 Tage) und Tag 28 (+0/-2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Mitarbeiter

Syntactx

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-598654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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