Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение безопасности и производительности систем Avance Solo и Avance Solo Adapt NPWT (ASOLO-CW)

7 сентября 2023 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Проспективное, открытое, несравнительное послепродажное клиническое последующее исследование для подтверждения безопасности и эффективности систем NPWT Avance Solo и Avance Solo Adapt при хронических ранах с низкой и умеренной экссудацией

Основная цель этого послепродажного клинического наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность систем Avance® Solo и Avance® Solo Adapt NPWT при хронических ранах с низкой и умеренной экссудацией при использовании в соответствии с Инструкцией по применению, на срок до 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, открытое и несравнительное исследование PMCF для подтверждения безопасности и эффективности Avance® Solo и Avance® Solo Adapt при хронических ранах с низкой и умеренной экссудацией. Это многоцентровое исследование, которое будет проходить примерно в 5 европейских странах. Целевыми субъектами являются мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с хроническими ранами с экссудацией от слабой до умеренной (пролежни (N=68), диабетические язвы стопы (N=34) и венозные язвы ног (N=34)), подходящие для NPWT. как считает следователь. В ходе этого клинического исследования будут оценены два различных варианта лечения ран с отрицательным давлением (NPWT).

В общей сложности 136 субъектов получат лечение с помощью исследуемых устройств по назначению в соответствии с Инструкцией по применению (IfU): Группа 1: всего 102 субъекта, 34 субъекта по показаниям (пролежни, диабетические язвы стопы и венозные язвы ног). получавших Avance®Solo и Группа 2: 34 субъекта с пролежнями, получавших Avance®Solo Adapt. Субъекты будут находиться под наблюдением и наблюдением в течение максимум 4 недель или до прекращения расследования по любой причине.

Первичная конечная точка эффективности будет включать оценку состояния раны по сравнению с последним визитом в течение максимум 28-дневного периода исследования. Прогрессирование раны определяется исследователем и будет учитывать все аспекты характеристик раны. Прогрессирование раны будет оцениваться исследователем при каждом последующем посещении и оцениваться по трем исходам:

  • Ухудшение
  • Без изменений
  • Улучшенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Германия, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Португалия
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Португалия
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  2. Подписанное письменное информированное согласие.
  3. Хронические раны со слабой и умеренной экссудацией (диабетические язвы стопы, венозные язвы ног и пролежни для Avance® Solo или пролежни для Avance® Solo Adapt), подходящие для NPWT в соответствии с заключением исследователя и инструкциями по применению.
  4. Субъекты, которые будут способны и готовы соблюдать инструкции протокола

Критерий исключения:

  1. Известное злокачественное новообразование в ране или краях раны
  2. Нелеченный и ранее подтвержденный остеомиелит
  3. Некишечные и неисследованные свищи
  4. Некротическая ткань с наличием струпа
  5. Открытые нервы, артерии, вены или органы
  6. Открытое место анастомоза
  7. Известная аллергия/гиперчувствительность к повязке или ее компонентам.
  8. Известная беременность или планирование беременности или кормление грудью на момент участия в исследовании.
  9. Участие в другом исследовательском испытании лекарственного средства или устройства в настоящее время или в течение последних 30 дней. Субъекты, не подходящие для исследования в соответствии с суждением исследователя, Планом клинического исследования и Инструкцией по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Avance Solo NPWT
Терапия ран отрицательным давлением при венозных язвах ног, диабетических язвах стопы и пролежнях.
Устройство: Система Avance Solo NPWT
Лечение ран с помощью системы Avance Solo NPWT до 28 дней.
Экспериментальный: Система Avance Solo Adapt NPWT
Терапия ран отрицательным давлением при пролежнях.
Устройство: Система Avance Solo Adapt NPWT
Лечение ран с помощью системы Avance Solo Adapt NPWT до 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение прогресса раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Состояние раны по сравнению с последним посещением оценивается как:

  • Ухудшение
  • Без изменений
  • Улучшенный
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс ранения
Временное ограничение: 28 дней

Прогресс раны сравнивался между исходным и последним визитами и оценивался как:

  • Ухудшение
  • Без изменений
  • Улучшенный
28 дней
Тип ткани
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Изменение типа ткани (шелушение, некроз, грануляция или эпителизация) от исходного уровня до всех последующих посещений.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Пери-рана
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Изменение состояния кожи вокруг раны по сравнению с исходным уровнем до всех последующих посещений с использованием следующих условий:

  • Нормальный
  • Эритематозный
  • отечный
  • Экзематозный
  • разгневан
  • мацерированный
  • затвердевший
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Врастание ткани
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня) с дополнительными оценками между ними, когда повязка меняется
Степень врастания тканей при использовании пены Avance Solo во время всех последующих посещений, а также дополнительных посещений.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня) с дополнительными оценками между ними, когда повязка меняется
Абсолютное изменение площади раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Абсолютное изменение площади раны по сравнению с исходным уровнем до всех последующих посещений.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Абсолютное изменение объема раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Абсолютное изменение объема раны от исходного уровня до всех последующих посещений
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Процентное изменение площади раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Процентное изменение площади раны от исходного уровня ко всем последующим посещениям
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Процентное изменение объема раны
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Процентное изменение объема раны от исходного уровня до всех последующих посещений
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Количество экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Изменение количества экссудата с использованием системы оценки категорий от исходного уровня до всех последующих посещений.

Количество: нет, низкое, среднее или высокое)
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Характер экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Изменение характера экссудата с использованием системы оценки категорий от исходного уровня до всех последующих посещений.

Характер: серозный, фибринозный, серозно-геморрагический, гнойный, серозно-гнойный, гнойный, гнойно-гнойный, геморрагический или геморрагический
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Запах экссудата
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Изменение запаха экссудата с использованием системы оценки категорий от исходного уровня до всех последующих посещений.

Запах: без запаха, слабый, умеренный, сильный и очень сильный
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Оценка боли
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Субъект оценивает боль при повязке Avance Solo или снятии пленки Avance Solo Adapt с использованием числовой шкалы оценки (NRS) при каждом последующем посещении.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Травма
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Доля субъектов с травмой области раны и окружающей кожи при использовании повязки Avance Solo Border, фиксирующих полосок или пленки Avance Solo Adapt во время всех последующих посещений.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Качество жизни, оцененное с использованием числовой шкалы оценок (NRS)
Временное ограничение: 28 дней

Влияние систем на повседневную жизнь будет фиксироваться с помощью шкалы NRS, где субъект оценивает, насколько лечение повлияло на повседневную жизнь субъекта. 0 соответствует отсутствию влияния, а 10 — значительному влиянию на повседневную жизнь или невыносимому.

При ответе >0 испытуемый указывает наличие или отсутствие следующих причин:

  • Подтекание повязки
  • Нарушение подвижности
  • Трудности с одеванием
  • Боль
  • Запах
28 дней
Будильники
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Согласие
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Оцените соответствие предоставленной терапии по среднему количеству часов в сутки, в течение которых система не оказывала лечения с момента последнего посещения.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Способность абсорбировать и/или транспортировать экссудат по клинической оценке
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Оценка способности систем абсорбировать и/или транспортировать экссудат, оцениваемая с использованием оценочной шкалы клиницистом/назначенным лицом:

  • Очень бедный
  • Бедный
  • Хороший
  • Очень хороший
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Простота применения
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день (+0/-2 дня), 14-й день (+0/-2 дня), 21-й день (+0/-2 дня) и 28-й день (+0/-2 дня)
Клиническая оценка легкости нанесения и удаления Avance® Solo или Avance® Solo Adapt с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), собираемой на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
Исходный уровень, 7-й день (+0/-2 дня), 14-й день (+0/-2 дня), 21-й день (+0/-2 дня) и 28-й день (+0/-2 дня)
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 28 дней

Оцените исследователя и субъект общего удовлетворения систем в отношении:

  • Очень недовольны
  • Неудовлетворенный
  • Ни удовлетворены, ни недовольны
  • Довольный
  • Очень доволен
28 дней
Расход продукта
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Потребление продуктов, используемых для системы, от исходного уровня до последнего визита с использованием системы Avance Solo или Avance Solo Adapt NPWT.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Время ношения
Временное ограничение: День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)
Оцените время ношения Avance®Solo или Avance®Solo Adapt в днях от исходного уровня до всех последующих посещений, включая возможные дополнительные посещения.
День 7 (+0/-2 дня), День 14 (+0/-2 дня), День 21 (+0/-2 дня) и День 28 (+0/-2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Соавторы

Syntactx

Следователи

  • Главный следователь: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-598654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться