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Confermare la sicurezza e le prestazioni dei sistemi Avance Solo e Avance Solo Adapt NPWT (ASOLO-CW)

7 settembre 2023 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine di follow-up clinico prospettico, aperto, non comparativo, post-vendita per confermare la sicurezza e le prestazioni dei sistemi NPWT Avance Solo e Avance Solo Adapt nelle ferite croniche con essudazione da bassa a moderata

L'obiettivo principale di questa indagine di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è confermare la sicurezza e le prestazioni dei sistemi NPWT Avance®Solo e Avance®Solo Adapt in ferite croniche con essudato da basso a moderato se utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso, per un massimo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è concepita come un'indagine PMCF prospettica, aperta e non comparativa per confermare la sicurezza e le prestazioni di Avance®Solo e Avance®Solo Adapt nelle ferite croniche con essudato da basso a moderato. Si tratta di uno studio multicentrico che si svolgerà in circa 5 paesi europei. I soggetti target sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni con ferite croniche essudanti da basse a moderate (ulcere da pressione (N=68), ulcere del piede diabetico (N=34) e ulcere venose dell'arto inferiore (N=34)) adatte per NPWT come ritenuto dall'investigatore. Attraverso questa indagine clinica verranno valutate due diverse opzioni di terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT).

Un totale di 136 soggetti riceverà il trattamento con i dispositivi sperimentali nell'ambito dell'uso previsto secondo le Istruzioni per l'uso (IfU): Gruppo 1: 102 soggetti in totale, 34 soggetti per indicazione (ulcere da pressione, ulcere del piede diabetico e ulcere venose della gamba) trattati con Avance®Solo e Gruppo 2: 34 soggetti con ulcere da decubito trattati con Avance®Solo Adapt. I soggetti saranno gestiti e monitorati per un massimo di 4 settimane o fino al ritiro dall'indagine per qualsiasi motivo.

L'endpoint primario delle prestazioni includerà la valutazione del progresso della ferita rispetto all'ultima visita durante un periodo di indagine massimo di 28 giorni. La progressione della ferita è determinata dall'investigatore e terrà conto di tutti gli aspetti delle caratteristiche della ferita. La progressione della ferita sarà valutata dallo sperimentatore ad ogni visita di follow-up e misurata in base a tre risultati:

  • Deteriorato
  • Nessun cambiamento
  • Migliorato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portogallo
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portogallo
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato scritto firmato.
  3. Ferite croniche con essudato da basso a moderato (ulcere del piede diabetico, ulcere venose dell'arto inferiore e ulcere da pressione per Avance®Solo o ulcere da pressione per Avance®Solo Adapt) idonee per NPWT secondo il giudizio dello sperimentatore e le Istruzioni per l'uso.
  4. Soggetti che saranno in grado e disposti a rispettare le istruzioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Malignità nota nella ferita o nei margini della ferita
  2. Osteomielite non trattata e precedentemente confermata
  3. Fistole non enteriche e inesplorate
  4. Tessuto necrotico con presenza di escara
  5. Nervi, arterie, vene o organi esposti
  6. Sito anastomotico esposto
  7. Allergia/ipersensibilità nota alla medicazione o ai suoi componenti.
  8. Gravidanza nota o pianificazione di una gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio.
  9. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi attualmente o negli ultimi 30 giorni Soggetti non idonei per l'indagine secondo il giudizio dello sperimentatore, il piano di indagine clinica e le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema NPWT Avance Solo
Trattamento con terapia della ferita a pressione negativa per ulcere venose degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico e ulcere da pressione.
Dispositivo: Sistema NPWT Avance Solo
Trattamento delle ferite con il sistema NPWT Avance Solo per un massimo di 28 giorni.
Sperimentale: Sistema NPWT Avance Solo Adapt
Trattamento con terapia delle ferite a pressione negativa per ulcere da pressione.
Dispositivo: Sistema NPWT Avance Solo Adapt
Trattamento delle ferite con il sistema NPWT Avance Solo Adapt per un massimo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel progresso della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Progresso della ferita rispetto all'ultima visita e valutato come:

  • Deteriorato
  • Nessun cambiamento
  • Migliorato
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progresso della ferita
Lasso di tempo: 28 giorni

Progresso della ferita confrontato tra il basale e la visita finale e valutato come:

  • Deteriorato
  • Nessun cambiamento
  • Migliorato
28 giorni
Tipo di tessuto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione del tipo di tessuto (slough, necrotico, granulazione o epitelizzazione) dal basale a tutte le visite di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Peri-ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Modifica della condizione della pelle perilesionale dal basale a tutte le visite di follow-up utilizzando le seguenti condizioni:

  • Normale
  • Eritematoso
  • Edematoso
  • Eczematoso
  • Escoriato
  • Macerato
  • Indurito
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Crescita del tessuto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni) con valutazioni aggiuntive intermedie quando la medicazione è cambiata
Grado di crescita del tessuto quando la schiuma Avance Solo viene utilizzata in tutte le visite di follow-up e nelle visite extra.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni) con valutazioni aggiuntive intermedie quando la medicazione è cambiata
Cambiamento assoluto nell'area della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione assoluta dell'area della ferita dal basale a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione assoluta del volume della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione assoluta del volume della ferita dal basale a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione percentuale dell'area della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione percentuale dell'area della ferita dal basale a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione percentuale del volume della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Variazione percentuale del volume della ferita dal basale a tutte le visite di follow-up
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Quantità di essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Modifica della quantità di essudato utilizzando un sistema di punteggio di categoria dal basale a tutte le visite di follow-up.

Importo: nessuno, basso, moderato o alto)
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Natura dell'essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Modifica della natura dell'essudato utilizzando un sistema di punteggio di categoria dal basale a tutte le visite di follow-up.

Natura: sieroso, fibrinoso, sierosanguineo, sanguigno, sieropurulento, purulento, fallo purulento, eamopurulento o emorragico
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Odore di essudato
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Variazione dell'odore dell'essudato utilizzando un sistema di punteggio di categoria dal basale a tutte le visite di follow-up.

Odore: nessun odore, leggero, moderato, forte e molto forte
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione del dolore da parte del soggetto alla medicazione Avance Solo o alla rimozione del film Avance Solo Adapt utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) ad ogni visita di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Trauma
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Proporzione di soggetti con trauma al sito della ferita e alla pelle circostante per Avance Solo Border Dressing, strisce di fissaggio o Avance Solo Adapt Film a tutte le visite di follow-up.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Qualità della vita valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 28 giorni

L'impatto della vita quotidiana da parte dei sistemi verrà catturato attraverso una scala NRS in cui il soggetto valuta quanto il trattamento ha influenzato la vita quotidiana del soggetto. 0 equivale a nessuna influenza e 10 a notevole influenza sulla vita quotidiana o insopportabile.

Se la risposta è >0, il soggetto dichiarerà la presenza o l'assenza delle seguenti cause:

  • Fuoriuscita di medicazione
  • Mobilità compromessa
  • Difficoltà a vestirsi
  • Dolore
  • Odore
28 giorni
Allarmi
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutare la compliance alla terapia fornita in base al numero medio di ore nelle 24 ore in cui il sistema non ha erogato il trattamento dall'ultima visita.
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Capacità di assorbire e/o trasportare l'essudato tramite giudizio clinico
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Valutazione della capacità dei sistemi di assorbire e/o trasportare l'essudato valutata utilizzando una scala di valutazione da parte del clinico/designato:

  • Molto povero
  • Povero
  • Bene
  • Molto bene
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Facilità di applicazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (+0/-2 giorni), giorno 14 (+0/-2 giorni), giorno 21 (+0/-2 giorni) e giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutazione del medico della facilità di applicazione e rimozione di Avance®Solo o Avance®Solo Adapt utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) raccolta al basale e ad ogni visita di follow-up.
Basale, giorno 7 (+0/-2 giorni), giorno 14 (+0/-2 giorni), giorno 21 (+0/-2 giorni) e giorno 28 (+0/-2 giorni)
Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 28 giorni

Valutare la soddisfazione globale del ricercatore e del soggetto dei sistemi in merito a:

  • Molto insoddisfatto
  • Insoddisfatto
  • Né soddisfatto né insoddisfatto
  • Soddisfatto
  • Molto soddisfatto
28 giorni
Consumo del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Consumo dei prodotti utilizzati per il sistema, dal basale e alla visita finale utilizzando il sistema Avance Solo o Avance Solo Adapt NPWT
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Indossa il tempo
Lasso di tempo: Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)
Valutare Avance®Solo o Avance®Solo Adattare il tempo di utilizzo in giorni dal basale a tutte le visite di follow-up, comprese potenziali visite extra
Giorno 7 (+0/-2 giorni), Giorno 14 (+0/-2 giorni), Giorno 21 (+0/-2 giorni) e Giorno 28 (+0/-2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-598654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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