确认 Avance Solo 和 Avance Solo Adapt NPWT 系统的安全性和性能 (ASOLO-CW)
2023年9月7日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项前瞻性、开放性、非比较性、上市后临床随访调查，以确认 Avance Solo 和 Avance Solo Adapt NPWT 系统在低度至中度渗出性慢性伤口中的安全性和性能
本次上市后临床随访 (PMCF) 调查的主要目的是确认 Avance®Solo 和 Avance®Solo Adapt NPWT 系统在按照使用说明使用时在低度至中度渗出性慢性伤口中的安全性和性能，长达 28 天。
研究概览
详细说明
该调查旨在作为一项前瞻性、开放性和非比较性 PMCF 调查，以确认 Avance®Solo 和 Avance®Solo Adapt 在低度至中度渗出性慢性伤口中的安全性和性能。 这是一项多中心研究，将在大约 5 个欧洲国家进行。 目标受试者为男性或女性，18 岁或以上，有低度至中度渗出的慢性伤口（压力性溃疡（N=68）、糖尿病足溃疡（N=34）和静脉性腿部溃疡（N=34））适合 NPWT如调查员所认为。 负压伤口疗法 (NPWT) 的两种不同选择将通过该临床研究进行评估
共有 136 名受试者将根据使用说明 (IfU) 在预期用途范围内接受研究设备的治疗：第 1 组：总共 102 名受试者，每个适应症 34 名受试者（压疮、糖尿病足溃疡和下肢静脉溃疡）使用 Avance®Solo 治疗和第 2 组：34 名接受 Avance®Solo Adapt 治疗的压疮受试者。 受试者将被管理和监测最多 4 周或直到出于任何原因退出调查。
主要性能终点将包括在最多 28 天的调查期间与上次访问相比伤口进展的评估。 伤口进展由研究者确定，并将考虑伤口特征的所有方面。 伤口进展将由研究者在每次随访时评估，并通过三个结果衡量：
- 恶化
- 没变
- 改进
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tahmina Haider, MSc
- 电话号码：0046739503674
- 邮箱：tahmina.haider@molnlycke.com
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Sundh, PhD
- 电话号码：0046739412816
- 邮箱：daniel.sundh@molnlycke.com
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- North Zeeland Hospital
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Berlin、德国、10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin
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Berlin、德国、12200
- Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
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Bochum、德国、44791
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
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Gent、比利时、9000
- Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Montpellier、法国、34295
- Chu Montpellier
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Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
- St James's Hospital
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Aveiro、葡萄牙
- Santa casa da Misericórdia de Aveiro
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Guimarães、葡萄牙
- Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
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Touguinho、葡萄牙
- Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- 签署书面知情同意书。
- 根据研究者的判断和使用说明，适用于 NPWT 的低度至中度渗出性慢性伤口（糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡和压疮适用于 Avance®Solo 或压疮适用于 Avance®Solo Adapt）。
- 有能力并愿意遵守方案说明的受试者
排除标准：
- 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤
- 未经治疗和先前确诊的骨髓炎
- 非肠和未探查的瘘管
- 有焦痂的坏死组织
- 暴露的神经、动脉、静脉或器官
- 暴露的吻合部位
- 已知对敷料或其成分过敏/超敏。
- 在参与研究时已知怀孕或计划怀孕或哺乳。
- 当前或最近 30 天内参加另一研究药物或器械试验 根据研究者的判断、临床研究计划和使用说明不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Avance Solo NPWT 系统
负压伤口疗法治疗下肢静脉溃疡、糖尿病足溃疡和压力性溃疡。
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使用 Avance Solo NPWT 系统进行伤口治疗长达 28 天。
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实验性的：Avance Solo Adapt NPWT 系统
用负压伤口疗法治疗压疮。
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使用 Avance Solo Adapt NPWT 系统进行伤口治疗长达 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口进展的变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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与上次就诊相比伤口进展并评估为：
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口进展
大体时间：28天
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比较基线和最终访问之间的伤口进展，并评估为：
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28天
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组织类型
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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从基线到所有后续访问的组织类型（腐肉、坏死、肉芽或上皮化）的变化。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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伤口周围
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用以下条件从基线到所有后续访问的伤口周围皮肤状况的变化：
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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组织向内生长
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天），中间有额外评估换药了
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在所有后续访问和额外访问中使用 Avance Solo 泡沫时组织向内生长的程度。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天），中间有额外评估换药了
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伤口面积的绝对变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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伤口面积从基线到所有随访的绝对变化
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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伤口体积的绝对变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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从基线到所有随访的伤口体积的绝对变化
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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伤口面积百分比变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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伤口面积从基线到所有随访的百分比变化
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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伤口体积的百分比变化
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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从基线到所有后续访问的伤口体积百分比变化
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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渗出量
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用类别评分系统从基线到所有后续访问的渗出量变化。 数量：无、低、中等或高） |
第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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渗出性
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用类别评分系统从基线到所有后续访问的渗出液性质变化。 性质：浆液性、纤维蛋白性、浆液性血性、血性、浆液性、化脓性、臭性脓性、血脓性或出血性 |
第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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散发异味
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用类别评分系统从基线到所有后续访问的渗出液气味变化。 气味：无气味、轻微、中等、强烈、非常强烈 |
第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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疼痛评估
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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受试者在每次随访时使用数字评定量表 (NRS) 评估 Avance Solo 敷料或 Avance Solo Adapt Film 移除时的疼痛。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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创伤
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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在所有后续访视中，伤口部位和周围皮肤因 Avance Solo Border Dressing、固定带或 Avance Solo Adapt Film 而受伤的受试者比例。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用数字评定量表 (NRS) 评估生活质量
大体时间：28天
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系统对日常生活的影响将通过 NRS 量表来捕捉，其中受试者对治疗对受试者日常生活的影响程度进行评分。 0 等于没有影响，10 等于对日常生活有相当大的影响或无法忍受。 如果回复 >0，主题将说明是否存在以下原因：
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28天
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警报器
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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遵守
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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通过自上次访问以来系统未提供治疗的每 24 小时平均小时数来评估对所提供治疗的依从性。
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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通过临床判断吸收和/或运输渗出液的能力
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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临床医生/指定人员使用评级量表评估系统吸收和/或运输渗出液的能力：
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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易于应用
大体时间：基线、第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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临床医生使用在基线和每次随访时收集的数字评定量表 (NRS) 评估 Avance®Solo 或 Avance®Solo Adapt 的应用和移除的难易程度。
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基线、第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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全球满意度
大体时间：28天
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评估调查员和受试者对系统在以下方面的全球满意度：
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28天
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产品消费
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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使用 Avance Solo 或 Avance Solo Adapt NPWT 系统从基线和最终访问开始的系统所用产品的产品消耗
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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佩戴时间
大体时间：第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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评估 Avance®Solo 或 Avance®Solo Adapt 从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问）的天数磨损时间
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第 7 天（+0/-2 天）、第 14 天（+0/-2 天）、第 21 天（+0/-2 天）和第 28 天（+0/-2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hilde Beele, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PD-598654
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Avance Solo NPWT 系统的临床试验
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx完全的
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx尚未招聘手术伤口 | 手术切口 | 手术伤口裂开 | 切口，手术 | 手术伤口，最近