Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräfta säkerhet och prestanda för Avance Solo och Avance Solo Adapt NPWT-system (ASOLO-CW)

7 september 2023 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, öppen, icke-jämförande, klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Avance Solo och Avance Solo.

Det primära syftet med denna kliniska uppföljningsundersökning (PMCF) efter marknaden är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Avance®Solo och Avance®Solo Adapt NPWT-system i låg till måttligt vätskande kroniska sår när de används i enlighet med bruksanvisningen, i upp till 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är utformad som en prospektiv, öppen och icke-jämförande PMCF-undersökning för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Avance®Solo och Avance®Solo Adapt i låg till måttligt vätskande kroniska sår. Detta är en multicenterstudie som kommer att äga rum i cirka 5 europeiska länder. Målpersonerna är män eller kvinnor, 18 år eller äldre med lågt till måttligt vätskande kroniska sår (trycksår ​​(N=68), diabetiska fotsår (N=34) och venösa bensår (N=34)) lämpliga för NPWT som utredaren bedömer. Två olika alternativ för negativa trycksårterapier (NPWT) kommer att utvärderas genom denna kliniska undersökning

Totalt 136 försökspersoner kommer att få behandling med undersökningsutrustningen inom avsedd användning enligt bruksanvisningen (IfU): Grupp 1: 102 försökspersoner totalt, 34 försökspersoner per indikation (trycksår, diabetiska fotsår och venösa bensår) behandlade med Avance®Solo och grupp 2: 34 försökspersoner med trycksår ​​behandlade med Avance®Solo Adapt. Ämnen kommer att hanteras och övervakas i högst 4 veckor eller tills de drar sig ur utredningen av någon anledning.

Det primära effektmåttet kommer att inkludera bedömning av sårförlopp jämfört med senaste besök under en undersökningsperiod på högst 28 dagar. Sårförloppet bestäms av utredaren och kommer att ta hänsyn till alla aspekter av såregenskaper. Sårprogression kommer att bedömas av utredaren vid varje uppföljningsbesök och mätas med tre resultat:

  • Försämrad
  • Ingen förändring
  • Förbättrad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugal
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugal
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år.
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  3. Lågt till måttligt vätskande kroniska sår (diabetiska fotsår, venösa bensår och trycksår ​​för Avance®Solo eller trycksår ​​för Avance®Solo Adapt) lämpliga för NPWT enligt utredarens bedömning och bruksanvisning.
  4. Ämnen som är kapabla och villiga att följa protokollinstruktioner

Exklusions kriterier:

  1. Känd malignitet i såret eller sårkanterna
  2. Obehandlad och tidigare bekräftad osteomyelit
  3. Icke-enteriska och outforskade fistlar
  4. Nekrotisk vävnad med sårskorpa närvarande
  5. Exponerade nerver, artärer, vener eller organ
  6. Exponerad anastomotisk plats
  7. Känd allergi/överkänslighet mot förbandet eller dess komponenter.
  8. Känd graviditet eller planerar att bli gravid eller amning vid tidpunkten för studiedeltagande.
  9. Deltagande i en annan undersökande läkemedels- eller enhetsprövning för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna. Ämnen som inte lämpar sig för undersökningen enligt utredarens bedömning, kliniska utredningsplan och bruksanvisningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avance Solo NPWT-system
Behandling med undertryckssårbehandling för venösa bensår, diabetiska fotsår och trycksår.
Enhet: Avance Solo NPWT-system
Sårbehandling med Avance Solo NPWT System i upp till 28 dagar.
Experimentell: Avance Solo Adapt NPWT-system
Behandling med undertryckssårbehandling för Trycksår.
Enhet: Avance Solo Adapt NPWT-system
Sårbehandling med Avance Solo Adapt NPWT System i upp till 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sårförloppet
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Sårförlopp jämfört med senaste besök och bedöms som:

  • Försämrad
  • Ingen förändring
  • Förbättrad
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårförlopp
Tidsram: 28 dagar

Sårförlopp jämfört mellan baslinje och slutbesök och bedöms som:

  • Försämrad
  • Ingen förändring
  • Förbättrad
28 dagar
Vävnadstyp
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Förändring av vävnadstyp (slough, nekrotisk, granulering eller epitelisering) från baslinjen till alla uppföljningsbesök.
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Peri-sår
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Förändring av hudtillstånd per sår från baslinjen till alla uppföljningsbesök med följande tillstånd:

  • Vanligt
  • Erytematös
  • Ödematös
  • Eksemös
  • Exkorierad
  • Macererad
  • Indurated
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Vävnad i tillväxt
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar) med ytterligare bedömningar däremellan när förbandet byts
Grad av vävnadsinväxt när Avance Solo-skum används vid alla uppföljningsbesök samt extrabesök.
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar) med ytterligare bedömningar däremellan när förbandet byts
Absolut förändring i sårområdet
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Absolut förändring av sårområdet från baslinjen till alla uppföljningsbesök
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Absolut förändring i sårvolym
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Absolut förändring i sårvolym från baslinje till alla uppföljningsbesök
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Procentuell förändring i sårarea
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Procentuell förändring i sårarea från baslinjen till alla uppföljningsbesök
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Procentuell förändring i sårvolym
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Procentuell förändring i sårvolym från baslinje till alla uppföljningsbesök
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Utsöndringsbelopp
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Ändring av exsudatmängd med hjälp av ett kategoripoängsystem från baslinjen till alla uppföljningsbesök.

Belopp: ingen, låg, måttlig eller hög)
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Utsöndrar naturen
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Förändring i exsudatens natur med hjälp av ett kategoripoängsystem från baslinjen till alla uppföljningsbesök.

Natur: serös, fibrinös, serosanguineous, singuineous, seropurulent, purulent, ful purulent, hemopurulent eller hemorragisk
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Utsöndringslukt
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Förändring av exsudatlukt med hjälp av ett kategoripoängsystem från baslinjen till alla uppföljningsbesök.

Lukt: ingen lukt, lätt, måttlig, stark och mycket stark
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Smärtbedömning
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Ämnesutvärdering av smärta vid Avance Solo-förband eller Avance Solo Adapt Film-borttagning med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid varje uppföljningsbesök.
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Trauma
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Andel försökspersoner med trauma på sårstället och omgivande hud för Avance Solo Border Dressing, fixeringsremsor eller Avance Solo Adapt Film vid alla uppföljningsbesök.
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Livskvalitet bedömd med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 28 dagar

Påverkan av vardagslivet av systemen kommer att fångas upp genom en NRS-skala där ämnet betygsätter hur mycket behandlingen har påverkat ämnets dagliga liv. 0 är lika med ingen påverkan och 10 till betydande inflytande på vardagen eller outhärdlig.

Om du svarar >0 kommer personen att ange närvaron eller frånvaron av följande orsaker:

  • Läckage av förband
  • Nedsatt rörlighet
  • Svårigheter att klä på sig
  • Smärta
  • Odör
28 dagar
Larm
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Efterlevnad
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Utvärdera överensstämmelsen med den tillhandahållna behandlingen med det genomsnittliga antalet timmar per 24h som systemet inte har tillhandahållit behandling sedan senaste besöket.
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Förmåga att absorbera och/eller transportera exsudat via klinisk bedömning
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Utvärdering av systemets förmåga att absorbera och/eller transportera exsudat bedömd med hjälp av en betygsskala av läkaren/designern:

  • Väldigt fattig
  • Fattig
  • Bra
  • Mycket bra
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Enkel applicering
Tidsram: Baslinje, dag 7 (+0/-2 dagar), dag 14 (+0/-2 dagar), dag 21 (+0/-2 dagar) och dag 28 (+0/-2 dagar)
Läkarens utvärdering av enkel applicering och borttagning av Avance®Solo eller Avance®Solo Adapt med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) som samlats in vid baslinjen, och varje uppföljningsbesök.
Baslinje, dag 7 (+0/-2 dagar), dag 14 (+0/-2 dagar), dag 21 (+0/-2 dagar) och dag 28 (+0/-2 dagar)
Global tillfredsställelse
Tidsram: 28 dagar

Utvärdera utredarens och subjektets globala tillfredsställelse av systemen med avseende på:

  • Väldigt missnöjd
  • Missnöjd
  • Varken nöjd eller missnöjd
  • Nöjd
  • Väldigt Nöjd
28 dagar
Produktkonsumtion
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Produktförbrukning av de använda produkterna för systemet, från baslinje och slutbesök med Avance Solo eller Avance Solo Adapt NPWT System
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Bärtid
Tidsram: Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)
Utvärdera Avance®Solo eller Avance®Solo Anpassa slittiden i dagar från baslinjen till alla uppföljningsbesök inklusive potentiella extrabesök
Dag 7 (+0/-2 dagar), Dag 14 (+0/-2 dagar), Dag 21 (+0/-2 dagar) och Dag 28 (+0/-2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Samarbetspartners

Syntactx

Utredare

  • Huvudutredare: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD-598654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera