Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdź bezpieczeństwo i wydajność systemów NPWT Avance Solo i Avance Solo Adapt (ASOLO-CW)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemów NPWT Avance Solo i Avance Solo Adapt w ranach przewlekłych z wysiękiem od niskiego do umiarkowanego

Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemów NPWT Avance®Solo i Avance®Solo Adapt w przypadku ran przewlekłych z wysiękiem od niskiego do umiarkowanego, gdy są stosowane zgodnie z instrukcją obsługi, do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte i nieporównawcze badanie PMCF w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania preparatów Avance®Solo i Avance®Solo Adapt w przypadku ran przewlekłych z wysiękiem od małego do umiarkowanego. Jest to wieloośrodkowe badanie, które odbędzie się w około 5 krajach europejskich. Pacjenci docelowi to mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, z przewlekłymi ranami z niskim lub umiarkowanym wysiękiem (odleżyny (N=68), owrzodzenia stopy cukrzycowej (N=34) i owrzodzenia żylne podudzi (N=34)) odpowiednie do NPWT według uznania badacza. W ramach tego badania klinicznego zostaną ocenione dwie różne opcje terapii ran podciśnieniowych (NPWT).

Łącznie 136 pacjentów otrzyma leczenie za pomocą badanych urządzeń zgodnie z przeznaczeniem zgodnie z instrukcją obsługi (IfU): Grupa 1: łącznie 102 pacjentów, 34 pacjentów na wskazanie (odleżyny, owrzodzenia stopy cukrzycowej i owrzodzenia żylne podudzi) leczonych Avance®Solo i Grupa 2: 34 pacjentów z odleżynami leczonych Avance®Solo Adapt. Osoby badane będą zarządzane i monitorowane przez maksymalnie 4 tygodnie lub do wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie obejmował ocenę postępu rany w porównaniu z ostatnią wizytą podczas maksymalnie 28-dniowego okresu badania. Postęp rany jest określany przez Badacza i bierze pod uwagę wszystkie aspekty charakterystyki rany. Postęp rany będzie oceniany przez badacza podczas każdej wizyty kontrolnej i mierzony na podstawie trzech wyników:

  • Pogorszył się
  • Bez zmiany
  • Ulepszony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Diensthoofd wondkliniek, UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • North Zeeland Hospital
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Klinik fur Dermatologie, Venerologie und Allergologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Santa casa da Misericórdia de Aveiro
      • Guimarães, Portugalia
        • Unidade de Cuidados Continuados António Francisco Guimarães
      • Touguinho, Portugalia
        • Trofa Saúde Hospital Central Hospital da Trofa
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.I.
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - A.O.U. Molinette San Giovanni Battista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  3. Rany przewlekłe z niskim lub umiarkowanym wysiękiem (owrzodzenia stopy cukrzycowej, żylne owrzodzenia podudzi i odleżyny w przypadku Avance®Solo lub odleżyny w przypadku Avance®Solo Adapt) odpowiednie do NPWT zgodnie z oceną badacza i instrukcją użycia.
  4. Osoby, które będą zdolne i chętne do przestrzegania instrukcji protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany nowotwór w ranie lub brzegach rany
  2. Nieleczone i wcześniej potwierdzone zapalenie kości i szpiku
  3. Przetoki niejelitowe i niezbadane
  4. Tkanka martwicza z obecnością strupa
  5. Odsłonięte nerwy, tętnice, żyły lub narządy
  6. Odsłonięte miejsce zespolenia
  7. Znana alergia/nadwrażliwość na opatrunek lub jego składniki.
  8. Znana ciąża lub planowanie ciąży lub laktacja w czasie udziału w badaniu.
  9. Udział w innym badawczym badaniu leku lub urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni Osoby nienadające się do badania zgodnie z oceną Badacza, Planem badania klinicznego i Instrukcją użytkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System NPWT Avance Solo
Leczenie podciśnieniową terapią ran żylnych owrzodzeń podudzi, owrzodzeń stopy cukrzycowej i odleżyn.
Urządzenie: System NPWT Avance Solo
Leczenie ran systemem Avance Solo NPWT do 28 dni.
Eksperymentalny: System NPWT Avance Solo Adapt
Leczenie podciśnieniowej terapii ran w przypadku odleżyn.
Urządzenie: System NPWT Avance Solo Adapt
Leczenie ran systemem Avance Solo Adapt NPWT do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postępie rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Postęp rany w porównaniu z ostatnią wizytą i oceniany jako:

  • Pogorszył się
  • Brak zmiany
  • Ulepszony
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp rany
Ramy czasowe: 28 dni

Postęp w ranie w porównaniu z wizytą wyjściową i końcową i oceniany jako:

  • Pogorszył się
  • Brak zmiany
  • Ulepszony
28 dni
Rodzaj tkanki
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zmiana typu tkanki (guz, martwica, ziarnina lub nabłonek) od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt kontrolnych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Rana okołoporodowa
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Zmiana stanu skóry wokół rany od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt kontrolnych z zastosowaniem następujących warunków:

  • Normalna
  • Rumieniowy
  • obrzęk
  • Wyprysk
  • podrażniony
  • macerowany
  • Utwardzony
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Wrastanie tkanki
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni) z dodatkowymi ocenami pomiędzy kiedy zmienia się opatrunek
Stopień wrastania tkanki w przypadku stosowania pianki Avance Solo podczas wszystkich wizyt kontrolnych oraz wizyt dodatkowych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni) z dodatkowymi ocenami pomiędzy kiedy zmienia się opatrunek
Absolutna zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Bezwzględna zmiana w obszarze rany od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Bezwzględna zmiana objętości rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Bezwzględna zmiana objętości rany od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Procentowa zmiana w obszarze rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Procentowa zmiana powierzchni rany od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Procentowa zmiana objętości rany
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Procentowa zmiana objętości rany od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Ilość wysięku
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Zmiana ilości wysięku przy użyciu systemu punktacji kategorii od wizyty początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych.

Kwota: brak, niska, średnia lub wysoka)
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Wysiękowa natura
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Zmiana charakteru wysięku przy użyciu systemu punktacji kategorii od wizyty początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych.

Charakter: surowiczy, włóknisty, surowiczo-krwawy, krwawy, surowiczo-ropny, ropny, ropny, krwiopochodny lub krwotoczny
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zapach wysięku
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Zmiana zapachu wysięku przy użyciu systemu punktacji kategorii od wartości początkowej do wszystkich wizyt kontrolnych.

Zapach: bez zapachu, słaby, umiarkowany, silny i bardzo silny
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena bólu pacjenta po usunięciu opatrunku Avance Solo lub filmu Avance Solo Adapt za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Uraz
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Odsetek pacjentów z urazem miejsca rany i otaczającej ją skóry dla opatrunku Avance Solo Border Dressing, pasków mocujących lub filmu Avance Solo Adapt Film podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Jakość życia oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 28 dni

Wpływ systemów na codzienne życie zostanie uchwycony za pomocą skali NRS, w której badany ocenia, jak bardzo leczenie wpłynęło na jego codzienne życie. 0 oznacza brak wpływu, a 10 znaczny wpływ na życie codzienne lub nie do zniesienia.

Jeśli odpowiedź > 0, podmiot określi obecność lub brak następujących przyczyn:

  • Wyciek opatrunku
  • Upośledzona mobilność
  • Trudności w ubieraniu się
  • Ból
  • Zapach
28 dni
Alarmy
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Subject evaluation of the system properties (number of sounding alarms) assessed with a given scale at all follow-up visits

  • 0
  • 1-5
  • 6-10
  • 11-15
  • 16-20
  • More than 20
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Oceń przestrzeganie prowadzonej terapii przez średnią liczbę godzin w ciągu doby, przez które system nie prowadził leczenia od ostatniej wizyty.
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zdolność do wchłaniania i/lub transportu wysięku na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Ocena zdolności systemów do wchłaniania i/lub transportu wysięku oceniana przy użyciu skali ocen przez klinicystę/osobę wyznaczoną:

  • Bardzo ubogi
  • Słaby
  • Dobrze
  • Bardzo dobry
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Łatwość aplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (+0/-2 dni), dzień 14 (+0/-2 dni), dzień 21 (+0/-2 dni) i dzień 28 (+0/-2 dni)
Ocena łatwości aplikacji i usuwania Avance®Solo lub Avance®Solo Adapt przez klinicystę przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) zebranej na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa, dzień 7 (+0/-2 dni), dzień 14 (+0/-2 dni), dzień 21 (+0/-2 dni) i dzień 28 (+0/-2 dni)
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 28 dni

Oceń globalną satysfakcję badacza i podmiotu z systemów w odniesieniu do:

  • Bardzo nieusatysfakcjonowany
  • Niezadowolony
  • Ani zadowolony, ani niezadowolony
  • Zadowolona
  • Bardzo zadowolony
28 dni
Zużycie produktu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Zużycie produktów wykorzystanych w systemie, od wizyty początkowej i końcowej przy użyciu systemu Avance Solo lub Avance Solo Adapt NPWT
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Czas noszenia
Ramy czasowe: Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)
Oceń Avance®Solo lub Avance®Solo Dostosuj czas noszenia w dniach od punktu początkowego do wszystkich wizyt kontrolnych, w tym potencjalnych wizyt dodatkowych
Dzień 7 (+0/-2 dni), Dzień 14 (+0/-2 dni), Dzień 21 (+0/-2 dni) i Dzień 28 (+0/-2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Współpracownicy

Syntactx

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilde Beele, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-598654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NPWT Avance Solo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj