Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban plus aspirine bij patiënten met chronisch coronair syndroom en hoog ischemisch risico

26 september 2023 bijgewerkt door: Maatschap Cardiologie Zwolle

Effectiviteit en veiligheid van lage dosis rivaroxaban plus aspirine bij patiënten met chronisch coronair syndroom en hoog ischemisch risico

Registratie om de impact te beschrijven in termen van effectiviteit en veiligheid van de combinatiebehandeling van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags met aspirine op klinische resultaten en praktijken in een echte Nederlandse patiëntenpopulatie met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een nationale, multicentrische (~15 locaties), prospectieve, eenarmige, observationele studie bij patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban bovenop ASA75-100 mg eenmaal daags (N=1000). Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose van CCS en/of symptomatische PAV worden opgenomen in de (poliklinische) kliniek nadat de behandelend arts heeft besloten tot behandeling met tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur.

Het primaire effectiviteitseindpunt is een samenstelling van:

  • Major Adverse Cardiac Events (MACE inclusief beroerte, cardiovasculaire mortaliteit en myocardinfarct)
  • Klinisch aangedreven coronaire, perifere of halsslagaderrevascularisatie
  • Stenttrombose na één jaar

Het primaire veiligheidseindpunt is ernstige bloeding na één jaar. Deze ernstige bloedingscomplicaties worden geanalyseerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als een samenstelling van fatale bloeding, symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom), bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer veroorzaakt, of die leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.

De secundaire eindpunten zijn:

  • Voorkomen (en datum) van een beroerte
  • Voorkomen (en datum) van een hartinfarct
  • Voorkomen (en datum) van cardiovasculair overlijden
  • Voorkomen (en datum) van coronaire revascularisatieprocedures (PCI, CABG).
  • Voorkomen (en datum) van perifere revascularisatieprocedures.
  • Voorkomen (en datum) van revascularisatieprocedures van de halsslagader.
  • Voorkomen (en datum) van kleine bloedingscomplicaties (volgens ISTH)

Bovendien worden alle bloedingen, inclusief kleine bloedingen volgens de ISTH-definities, gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

645

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Nederland
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten met de diagnose CCS en/of symptomatische PAV worden binnen 4 weken na het besluit tot behandeling met rivaroxaban 2x2,5 mg plus ASA (75-100 mg) door de onderzoeker ingeschreven op de (poli)kliniek ( volgens het etiket (geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CAD) of symptomatische perifere arterieziekte (PAV) met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen)) en die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥18 jaar).

  • Diagnose van CAD en/of PAD en hoog risico op ischemische gebeurtenissen.

    • Patiënten met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen zijn de volgende:
    • CAD+PAD
    • CAD + terugkerend MI (Vorige MI gevolgd door tweede MI)
    • CAD + diabetes mellitus (alle soorten)
    • CAD + chronische nierziekte met eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formule)
    • CAD + hartfalen (ejectiefractie ≥30% - 50%) en New York Heart Association (NYHA) klasse I of II;)
  • De behandeling volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen, met rivaroxaban 2,5 mg [BID] en ASA begon voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek (ondertekende geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid/allergie en bekende contra-indicatie voor ASA of rivaroxaban

  • Patiënten met recente ernstige bloedingen, actieve bloedingen of een voorgeschiedenis met:

    • Geschiedenis van ernstige klinische bloedingen of bekende coagulopathie
    • Geschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze misvorming of hemorragische beroerte
    • Bekende ernstige leverdisfunctie
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of wachten op een orgaantransplantatie
  • Patiënt met anemie (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Patiënt met actieve maligniteit
  • Patiënten met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of dialyse ondergaan
  • Patiënten met leverfalen gepaard gaande met coagulopathie (incl. Kind-Pugh B en C)
  • Patiënten met gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of geneesmiddelomhuld hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar

Het primaire werkzaamheidseindpunt is een samenstelling van 1) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), een samengesteld eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct en beroerte, 2) klinisch aangedreven coronaire, perifere of halsslagaderrevascularisatie, en 3) stenttrombose, die wordt na 1 jaar gerapporteerd.

Het primaire veiligheidseindpunt is een ernstige bloeding volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH), die na 1 jaar zullen worden gerapporteerd. Het is een samenstelling van 1) fatale bloeding, 2) symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom), 3) bloeding die een daling van hemoglobine veroorzaakt niveau van 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer, of 4) leidend tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar

Het secundaire eindpunt voor werkzaamheid en veiligheid is de incidentie van individuele eindpunten, die na 1 jaar worden gerapporteerd:

  1. Voorkomen (en datum) van een beroerte
  2. Voorkomen (en datum) van een hartinfarct
  3. Voorkomen (en datum) van cardiovasculair overlijden
  4. Voorkomen (en datum) van coronaire revascularisatieprocedures (PCI, CABG).
  5. Voorkomen (en datum) van perifere revascularisatieprocedures.
  6. Voorkomen (en datum) van revascularisatieprocedures van de halsslagader.
  7. Voorkomen (en datum) van kleine bloedingscomplicaties (volgens ISTH)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Medewerkers

Diagram B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 2,5 mg [Xarelto]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren