Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxaban Plus Aspirin potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ja suuri iskeeminen riski

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maatschap Cardiologie Zwolle

Pieniannoksisen Rivaroxaban Plus Aspirinin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti ja suuri iskeeminen riski

Rekisteri, joka kuvaa rivaroksabaanin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidon vaikutusta aspiriinin kanssa kliinisiin tuloksiin ja käytäntöihin todellisessa hollantilaisessa potilaspopulaatiossa, jolla on suuri iskeemisten tapahtumien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansallinen monikeskus (n. 15 paikkaa), prospektiivinen, yksihaarainen, havainnointitutkimus potilailla, joita hoidettiin rivaroksabaanilla 2,5 mg kahdesti ASA75-100 mg OD:n lisäksi (N=1000). Nais- ja miespotilaat, joilla on CCS-diagnoosi ja/tai oireinen PAD, otetaan (avo-)klinikalle sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen rivaroksabaanin hoidosta 2,5 mg kahdesti kahdesti yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on yhdistelmä:

  • Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE mukaan lukien aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus ja sydäninfarkti)
  • Kliinisesti johdettu sepelvaltimon, perifeerinen tai kaulavaltimon revaskularisaatio
  • Stenttitromboosi vuoden iässä

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakava verenvuoto vuoden kuluttua. Nämä suuret verenvuotokomplikaatiot analysoidaan International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan yhdistelmänä kuolemaan johtavasta verenvuodosta, oireellisesta verenvuodosta kriittiseen elimeen (kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen ja osastooireyhtymä), verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/l) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön verensiirtoon.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Aivohalvauksen esiintyminen (ja päivämäärä).
  • Sydäninfarktin esiintyminen (ja päivämäärä).
  • Kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyminen (ja päivämäärä).
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden (PCI, CABG) esiintyminen (ja päivämäärä).
  • Perifeeristen revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyminen (ja päivämäärä).
  • Kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyminen (ja päivämäärä).
  • Pienten verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen (ja päivämäärä) (ISTH:n mukaan)

Lisäksi kaikki verenvuototapahtumat, mukaan lukien pienet verenvuodot ISTH-määritelmien mukaisesti, raportoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate hospital
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Alankomaat
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Alankomaat
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
      • Venlo, Alankomaat
        • VieCuri
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nais- ja miespotilaat, joilla on CCS-diagnoosi ja/tai oireinen PAD, otetaan (avo-)klinikalle 4 viikon kuluessa siitä, kun tutkija on tehnyt päätöksen rivaroksabaani 2x2,5mg plus ASA (75-100mg) hoidosta ( etiketin mukaan (indikoitu aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) tai oireinen ääreisvaltimotauti (PAD), joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski) ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (≥18-vuotias) potilas.

  • CAD- ja/tai PAD-diagnoosi ja suuri iskeemisten tapahtumien riski.

    • Potilaita, joilla on suuri iskeemisten tapahtumien riski, ovat seuraavat:
    • CAD + PAD
    • CAD + toistuva MI (edellinen MI ja toinen MI)
    • CAD + diabetes mellitus (kaikki tyypit)
    • CAD + krooninen munuaissairaus, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava)
    • CAD + sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≥30 % - 50 %) ja New York Heart Associationin (NYHA) luokka I tai II;)
  • Paikallisen myyntiluvan mukainen hoito rivaroksabaanilla 2,5 mg [BID] ja ASA:lla aloitettiin ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys/allergia ja tunnettu vasta-aihe ASA:lle tai rivaroksabaanille

  • Potilaat, joilla on äskettäin suuri verenvuoto, aktiivinen verenvuoto tai anamneesissa:

    • Aiempi kliininen verenvuoto tai tunnettu koagulopatia
    • Aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus
    • Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa
  • Potilas, jolla on anemia (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joiden eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, johon liittyy koagulopatia (sis. Child-Pugh B ja C)
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääkeainetutkimukseen tai lääkkeellä päällystettyä laitetta koskevaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: yksi vuosi

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistelmä 1) merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista (MACE), joka on sydän- ja verisuonikuolleisuuden, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistetty päätetapahtuma, 2) kliinisesti aiheuttama sepelvaltimon, perifeerinen tai kaulavaltimon revaskularisaatio ja 3) stenttitromboosi, ilmoitetaan 1 vuoden kuluttua.

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävä verenvuoto ISTH:n (International Society on Thrombosis and Haemostatsis) kriteerien mukaan, joka raportoidaan vuoden kuluttua. Se koostuu 1) kuolemaan johtavasta verenvuodosta, 2) oireellisesta verenvuodosta kriittiseen elimeen (kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma), 3) verenvuodon, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun. 2 g/dl (1,24 mmol/l) tai enemmän tai 4), mikä johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen yksikön siirtoon.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: yksi vuosi

Toissijainen tehon ja turvallisuuden päätetapahtuma on yksittäisten päätetapahtumien esiintyvyys, jotka raportoidaan 1 vuoden kuluttua:

  1. Aivohalvauksen esiintyminen (ja päivämäärä).
  2. Sydäninfarktin esiintyminen (ja päivämäärä).
  3. Kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyminen (ja päivämäärä).
  4. Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden (PCI, CABG) esiintyminen (ja päivämäärä).
  5. Perifeeristen revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyminen (ja päivämäärä).
  6. Kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintyminen (ja päivämäärä).
  7. Pienten verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen (ja päivämäärä) (ISTH:n mukaan)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maatschap Cardiologie Zwolle

Yhteistyökumppanit

Diagram B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 2,5 MG [Xarelto]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa