Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban plus aspirin u pacientů s chronickým koronárním syndromem a vysokým ischemickým rizikem

26. září 2023 aktualizováno: Maatschap Cardiologie Zwolle

Účinnost a bezpečnost nízké dávky rivaroxabanu plus aspirinu u pacientů s chronickým koronárním syndromem a vysokým ischemickým rizikem

Registr k popisu dopadu z hlediska účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně s aspirinem na klinické výsledky a postupy v reálné populaci holandských pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku ischemických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je národní multicentrická (~15 míst), prospektivní, jednoramenná, observační studie u pacientů léčených rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně navíc k ASA75-100 mg OD (N=1000). Pacientky a pacientky s diagnózou CCS a/nebo symptomatickou PAD budou zařazeny do (ambulantní) kliniky poté, co ošetřující lékař rozhodne o léčbě rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně podávaným současně s kyselinou acetylsalicylovou.

Primární koncový bod účinnosti je složen z:

  • Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE včetně mrtvice, kardiovaskulární mortality a infarktu myokardu)
  • Klinicky řízená revaskularizace koronárních, periferních nebo karotid
  • Trombóza stentu v jednom roce

Primárním bezpečnostním koncovým bodem je velké krvácení po jednom roce. Tyto závažné krvácivé komplikace jsou analyzovány podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako složenina smrtelného krvácení, symptomatického krvácení do kritického orgánu (jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, popř. intramuskulární s kompartment syndromem), krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.

Sekundární koncové body budou:

  • Výskyt (a datum) mrtvice
  • Výskyt (a datum) infarktu myokardu
  • Výskyt (a datum) kardiovaskulární smrti
  • Výskyt (a datum) koronárních revaskularizačních výkonů (PCI, CABG).
  • Výskyt (a datum) periferních revaskularizačních výkonů.
  • Výskyt (a datum) revaskularizačních výkonů karotid.
  • Výskyt (a datum) drobných krvácivých komplikací (podle ISTH)

Kromě toho budou hlášeny všechny krvácivé příhody včetně menších krvácení podle definic ISTH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

645

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Holandsko
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Holandsko
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky s diagnózou CCS a/nebo symptomatickou PAD budou zařazeny do (ambulantní) kliniky do 4 týdnů poté, co zkoušející rozhodl o léčbě rivaroxabanem 2x2,5 mg plus ASA (75-100 mg) ( podle označení (indikováno k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) nebo symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD) s vysokým rizikem ischemických příhod)) a kteří souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let).

  • Diagnostika CAD a/nebo PAD a vysoké riziko ischemických příhod.

    • Mezi pacienty s vysokým rizikem ischemických příhod patří:
    • CAD + PAD
    • CAD + Recidivující MI (předchozí MI následovaný druhým MI)
    • CAD + diabetes mellitus (všechny typy)
    • CAD + chronické onemocnění ledvin s eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI)
    • CAD + srdeční selhání (ejekční frakce ≥30 % - 50 %) a New York Heart Association (NYHA) třídy I nebo II;)
  • Léčba podle místní registrace s rivaroxabanem 2,5 mg [BID] a ASA byla zahájena před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit (podepsaný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita/alergie a známá kontraindikace na ASA nebo rivaroxaban

  • Pacienti s nedávným velkým krvácením, aktivním krvácením nebo v anamnéze s:

    • Anamnéza závažného klinického krvácení nebo známé koagulopatie
    • Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice
    • Známá závažná jaterní dysfunkce
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jakéhokoli orgánu nebo čekají na transplantaci orgánu
  • Pacient s anémií (Hb < 6,0 mmol/l)
  • Pacient s aktivní malignitou
  • Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo podstupují dialýzu
  • Pacienti s jaterním selháním doprovázeným koagulopatií (vč. Child-Pugh B a C)
  • Pacienti se současným užíváním jiných antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo lékem potaženého zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: jeden rok

Primární cílový ukazatel účinnosti je složený z 1) hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), což je složený cílový ukazatel kardiovaskulární mortality, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, 2) klinicky vyvolané revaskularizace koronárních, periferních nebo karotid a 3) trombózy stentu, která budou hlášeny za 1 rok.

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je velké krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostatiku (ISTH), která budou hlášena po 1 roce. Jedná se o kombinaci 1) smrtelného krvácení, 2) symptomatického krvácení do kritického orgánu (jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem), 3) krvácení způsobující pokles hemoglobinu hladina 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více, nebo 4) vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: jeden rok

Sekundárním koncovým parametrem účinnosti a bezpečnosti je výskyt jednotlivých koncových bodů, které budou hlášeny po 1 roce:

  1. Výskyt (a datum) mrtvice
  2. Výskyt (a datum) infarktu myokardu
  3. Výskyt (a datum) kardiovaskulární smrti
  4. Výskyt (a datum) koronárních revaskularizačních výkonů (PCI, CABG).
  5. Výskyt (a datum) periferních revaskularizačních výkonů.
  6. Výskyt (a datum) revaskularizačních výkonů karotid.
  7. Výskyt (a datum) drobných krvácivých komplikací (podle ISTH)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Spolupracovníci

Diagram B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit