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만성 관상동맥 증후군 및 고허혈 위험이 있는 환자에서 Rivaroxaban + 아스피린

2023년 9월 26일 업데이트: Maatschap Cardiologie Zwolle

만성 관상동맥 증후군 및 고허혈 위험이 있는 환자에서 저용량 Rivaroxaban + 아스피린의 효과 및 안전성

허혈성 사건의 위험이 높은 실제 네덜란드 환자 모집단에서 임상 결과 및 관행에 대한 아스피린과 1일 2회 리바록사반 2.5mg의 병용 치료의 효과 및 안전성 측면에서 영향을 설명하는 레지스트리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ASA75-100mg OD(N=1000) 외에 리바록사반 2.5mg bid로 치료받은 환자를 대상으로 한 국가 다기관(~15개 기관) 전향적 단일군 관찰 연구입니다. CCS 및/또는 증상이 있는 PAD 진단을 받은 여성 및 남성 환자는 치료 의사가 리바록사반 2.5mg 1일 2회, 병용 투여 결정을 내린 후 (외래 환자) 클리닉에 등록됩니다.

1차 유효성 종료점은 다음과 같이 구성됩니다.

  • 주요 심장 부작용(뇌졸중, 심혈관 사망 및 심근경색을 포함한 MACE)
  • 임상적으로 유도된 관상동맥, 말초동맥 또는 경동맥 혈관재생술
  • 1년에 스텐트 혈전증

1차 안전성 종점은 1년째의 주요 출혈입니다. 이러한 주요 출혈 합병증은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 치명적 출혈, 중요 기관(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육 내), 헤모글로빈 수치가 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈을 유발하는 출혈.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • 뇌졸중 발생(및 날짜)
  • 심근경색의 발생(및 일자)
  • 심혈관계 사망의 발생(및 날짜)
  • 관상 동맥 재생술 절차(PCI, CABG)의 발생(및 날짜).
  • 말초혈관재생술 시술의 발생(및 날짜).
  • 경동맥 재생술 절차의 발생(및 날짜).
  • 경미한 출혈 합병증의 발생(및 날짜)(ISTH에 따름)

또한 ISTH 정의에 따른 경미한 출혈을 포함한 모든 출혈 사례가 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

645

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, 네덜란드
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, 네덜란드
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, 네덜란드
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, 네덜란드
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CCS 및/또는 증상이 있는 PAD 진단을 받은 여성 및 남성 환자는 연구자가 리바록사반 2x2.5mg + ASA(75-100mg)로 치료하기로 결정한 후 4주 이내에 (외래 환자) 클리닉에 등록됩니다. 라벨(허혈성 사건의 위험이 높은 관상 동맥 질환(CAD) 또는 증후성 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 성인 환자의 죽상혈전증 사건 예방을 위해 표시됨)에 따라 연구 참여에 동의하는 사람.

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세) 환자.

  • CAD 및/또는 PAD의 진단 및 허혈성 사건의 고위험.

    • 허혈성 사건의 위험이 높은 환자는 다음과 같습니다.
    • 캐드 + 패드
    • CAD + 재발성 MI(이전 MI에 이어 두 번째 MI)
    • CAD + 진성 당뇨병(모든 유형)
    • CAD + eGFR 30-59 ml/min/1.73의 만성 신장 질환 m2(CKD-EPI 공식)
    • CAD + 심부전(박출율 ≥30% - 50%) 및 New York Heart Association(NYHA) 클래스 I 또는 II;)
  • 리바록사반 2.5mg[BID] 및 ASA를 사용한 현지 판매 승인에 따른 치료는 연구에 등록하기 전에 시작되었습니다.
  • 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자(정보에 입각한 동의서 서명).

제외 기준:

  • ASA 또는 리바록사반에 대한 과민성/알레르기 및 알려진 금기 사항

  • 최근 주요 출혈, 활동성 출혈 또는 다음 병력이 있는 환자:

    • 주요 임상 출혈 또는 알려진 응고 병증의 병력
    • 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
    • 알려진 심각한 간 기능 장애
  • 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 기다리는 환자
  • 빈혈 환자(Hb < 6.0mmol/L)
  • 활동성 악성종양 환자
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2인 환자 또는 투석을 받는 중
  • 응고병증을 동반한 간부전 환자(포함. 차일드-푸 B와 C)
  • 다른 항응고제 또는 항혈소판제를 병용하는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 현재 다른 연구 약물 또는 약물 코팅 장치 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정
기간: 1년

1차 효능 종점은 1) 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합 종점인 주요 심혈관 사건(MACE), 2) 임상적으로 유발된 관상동맥, 말초 또는 경동맥 혈관재생술 및 3) 스텐트 혈전증의 복합입니다. 1년으로 신고합니다.

1차 안전성 종점은 1년에 보고될 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostatsis) 기준에 따른 주요 출혈입니다. 1) 치명적인 출혈, 2) 증상이 있는 중요 기관으로의 출혈(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내), 3) 헤모글로빈 감소를 유발하는 출혈 2g/dL(1.24mmol/L) 이상 또는 4) 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 경우.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정
기간: 1년

2차 유효성 및 안전성 종점은 1년에 보고될 개별 종점의 발생률입니다.

  1. 뇌졸중 발생(및 날짜)
  2. 심근경색의 발생(및 일자)
  3. 심혈관계 사망의 발생(및 날짜)
  4. 관상 동맥 재생술 절차(PCI, CABG)의 발생(및 날짜).
  5. 말초혈관재생술 시술의 발생(및 날짜).
  6. 경동맥 재생술 절차의 발생(및 날짜).
  7. 경미한 출혈 합병증의 발생(및 날짜)(ISTH에 따름)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maatschap Cardiologie Zwolle

협력자

Diagram B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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