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Rivaroxaban Plus Aspirina in pazienti con sindrome coronarica cronica e alto rischio ischemico

26 settembre 2023 aggiornato da: Maatschap Cardiologie Zwolle

Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban a basso dosaggio più aspirina in pazienti con sindrome coronarica cronica e rischio ischemico elevato

Registro per descrivere l'impatto in termini di efficacia e sicurezza del trattamento combinato di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno con aspirina sugli esiti clinici e sulle pratiche in una popolazione di pazienti olandesi reali ad alto rischio di eventi ischemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico nazionale (~15 centri), prospettico, a braccio singolo, in pazienti trattati con rivaroxaban 2,5 mg bid in aggiunta ad ASA75-100 mg OD (N=1000). Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di CCS e/o PAD sintomatica verranno arruolati nella clinica (ambulatoriale) dopo che il medico curante ha deciso di trattare con rivaroxaban 2,5 mg bid, co-somministrato con acido acetilsalicilico.

L'endpoint primario di efficacia è un insieme di:

  • Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE inclusi ictus, mortalità cardiovascolare e infarto del miocardio)
  • Rivascolarizzazione coronarica, periferica o carotidea clinicamente guidata
  • Trombosi dello stent a un anno

L'endpoint primario di sicurezza è il sanguinamento maggiore a un anno. Queste complicanze emorragiche maggiori sono analizzate secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) come un insieme di sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico in un organo critico (come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale), sanguinamento che causa una diminuzione del livello di emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.

Gli endpoint secondari saranno:

  • Evento (e data) di ictus
  • Evento (e data) di infarto del miocardio
  • Evento (e data) di morte cardiovascolare
  • Occorrenza (e data) di procedure di rivascolarizzazione coronarica (PCI, CABG).
  • Occorrenza (e data) di procedure di rivascolarizzazione periferica.
  • Occorrenza (e data) di procedure di rivascolarizzazione carotidea.
  • Occorrenza (e data) di complicanze emorragiche minori (secondo ISTH)

Inoltre, verranno riportati tutti gli eventi di sanguinamento, compresi i sanguinamenti minori secondo le definizioni ISTH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

645

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Olanda
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Olanda
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di CCS e/o PAD sintomatica saranno arruolati nella clinica (ambulatoriale) entro 4 settimane dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione per il trattamento con rivaroxaban 2x2,5 mg più ASA (75-100 mg) ( secondo etichetta (indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con malattia coronarica (CAD) o malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica ad alto rischio di eventi ischemici)) e che acconsentono a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni).

  • Diagnosi di CAD e/o PAD e alto rischio di eventi ischemici.

    • I pazienti ad alto rischio di eventi ischemici includono quanto segue:
    • CAD+PAD
    • CAD + IM ricorrente (IM precedente seguito dal secondo IM)
    • CAD + diabete mellito (tutti i tipi)
    • CAD + malattia renale cronica con eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI)
    • CAD + scompenso cardiaco (frazione di eiezione ≥30% - 50%) e New York Heart Association (NYHA) classe I o II;)
  • Il trattamento secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale, con rivaroxaban 2,5 mg [BID] e ASA, è iniziato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio (consenso informato firmato).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/allergia e controindicazione nota all'ASA o al rivaroxaban

  • Pazienti con sanguinamento maggiore recente, sanguinamento attivo o anamnesi con:

    • Anamnesi di sanguinamento clinico maggiore o coagulopatia nota
    • Storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico
    • Disfunzione epatica grave nota
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in attesa di trapianto di organi
  • Paziente con anemia (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Paziente con neoplasia attiva
  • Pazienti con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o sottoposti a dialisi
  • Pazienti con insufficienza epatica accompagnata da coagulopatia (incl. Bambino-Pugh B e C)
  • Pazienti con uso concomitante di altri anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi rivestiti di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato primarie
Lasso di tempo: un anno

L'endpoint primario di efficacia è un composito di 1) eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), che è un endpoint composito di mortalità cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus, 2) rivascolarizzazione coronarica, periferica o carotidea clinicamente guidata e 3) trombosi dello stent, che sarà riportato a 1 anno.

L'endpoint primario di sicurezza è il sanguinamento maggiore secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH) che sarà riportato a 1 anno. È un composto di 1) sanguinamento fatale, 2) sanguinamento sintomatico in un organo critico (come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale), 3) sanguinamento che causa una caduta dell'emoglobina livello di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o superiore, o 4) che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: un anno

L'endpoint secondario di efficacia e sicurezza è l'incidenza dei singoli endpoint, che saranno riportati a 1 anno:

  1. Evento (e data) di ictus
  2. Evento (e data) di infarto del miocardio
  3. Evento (e data) di morte cardiovascolare
  4. Occorrenza (e data) di procedure di rivascolarizzazione coronarica (PCI, CABG).
  5. Occorrenza (e data) di procedure di rivascolarizzazione periferica.
  6. Occorrenza (e data) di procedure di rivascolarizzazione carotidea.
  7. Occorrenza (e data) di complicanze emorragiche minori (secondo ISTH)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaboratori

Diagram B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Rivaroxaban 2,5 mg [Xarelto]

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