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利伐沙班联合阿司匹林治疗慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者

2023年9月26日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle

低剂量利伐沙班加阿司匹林对慢性冠状动脉综合征和高缺血风险患者的有效性和安全性

登记处描述利伐沙班 2.5 mg 每天两次与阿司匹林联合治疗对临床结果和实践的影响，这些患者在现实生活中处于缺血事件的高风险人群中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项全国性多中心（约 15 个研究中心）、前瞻性、单组、观察性研究，研究对象为在 ASA75-100mg OD 基础上再接受利伐沙班 2.5mg bid 治疗的患者 (N=1000)。 诊断为 CCS 和/或有症状的 PAD 的女性和男性患者将在主治医师决定用利伐沙班 2.5mg bid 与乙酰水杨酸共同给药后进入（门诊）诊所。

主要有效性终点是以下各项的综合：

  • 主要不良心脏事件（MACE，包括中风、心血管死亡率和心肌梗塞）
  • 临床驱动的冠状动脉、外周或颈动脉血运重建
  • 支架血栓一年

主要安全终点是一年的大出血。 这些主要出血并发症根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 标准进行分析，作为致命性出血、重要器官（如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或筋膜室综合征），出血导致血红蛋白水平下降 2 g/dL（1.24 mmol/L）或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。

次要终点将是：

  • 中风的发生（和日期）
  • 心肌梗塞的发生（和日期）
  • 心血管死亡的发生（和日期）
  • 冠状动脉血运重建手术（PCI、CABG）的发生（和日期）。
  • 外周血运重建程序的发生（和日期）。
  • 颈动脉血运重建手术的发生（和日期）。
  • 轻微出血并发症的发生（和日期）（根据 ISTH）

此外，将报告所有出血事件，包括根据 ISTH 定义的轻微出血。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

645

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch、荷兰
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag、荷兰
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag、荷兰
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen、荷兰
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel、荷兰
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg、荷兰
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Venlo、荷兰
        • VieCuri
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 CCS 和/或症状性 PAD 的女性和男性患者将在研究者做出利伐沙班 2x2.5mg 加 ASA（75-100mg）治疗的决定后 4 周内在（门诊）诊所登记（根据标签（指示用于预防患有冠状动脉疾病（CAD）或有症状的外周动脉疾病（PAD）的成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件具有高缺血事件风险））并同意参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18 岁）患者。

  • CAD 和/或 PAD 的诊断以及缺血事件的高风险。

    • 缺血事件高危患者包括：
    • CAD+PAD
    • CAD + 复发性 MI（上一次 MI 继之以第二次 MI）
    • CAD + 糖尿病（所有类型）
    • CAD + 慢性肾病，eGFR 30-59 ml/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）
    • CAD + 心力衰竭（射血分数≥30% - 50%）和纽约心脏协会 (NYHA) I 级或 II 级；)
  • 根据当地上市许可的治疗，利伐沙班 2.5 mg [BID] 和 ASA 在参加研究之前开始。
  • 愿意参加本研究的患者（签署知情同意书）。

排除标准：

  • 对 ASA 或利伐沙班过敏/过敏和已知禁忌症

  • 近期有大出血、活动性出血或有以下病史的患者：

    • 临床大出血或已知凝血病史
    • 脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形或出血性中风病史
    • 已知的严重肝功能障碍
  • 接受任何器官移植或等待任何器官移植的患者
  • 贫血患者（Hb < 6.0 mmol/L）
  • 活动性恶性肿瘤患者
  • eGFR < 30 ml/min/1.73m2 的患者 或正在接受透析
  • 伴有凝血功能障碍的肝功能衰竭患者（包括 Child-Pugh B 和 C)
  • 同时使用其他抗凝剂或抗血小板药物的患者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 目前正在参与另一项试验性药物或药物涂层器械研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标
大体时间：一年

主要疗效终点是 1) 主要不良心血管事件 (MACE) 的复合终点，它是心血管死亡率、心肌梗死和中风的复合终点，2) 临床驱动的冠状动脉、外周或颈动脉血运重建，以及 3) 支架内血栓形成，即将在 1 年时报告。

根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）标准，主要安全终点是大出血，该标准将在 1 年时报告。 它是 1) 致命性出血，2) 重要器官的症状性出血（如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内筋膜室综合征）的复合物，3) 导致血红蛋白下降的出血2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更高水平，或 4) 导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量
大体时间：一年

次要疗效和安全性终点是单个终点的发生率，将在 1 年时报告：

  1. 中风的发生（和日期）
  2. 心肌梗塞的发生（和日期）
  3. 心血管死亡的发生（和日期）
  4. 冠状动脉血运重建手术（PCI、CABG）的发生（和日期）。
  5. 外周血运重建程序的发生（和日期）。
  6. 颈动脉血运重建手术的发生（和日期）。
  7. 轻微出血并发症的发生（和日期）（根据 ISTH）
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maatschap Cardiologie Zwolle

合作者

Diagram B.V.

调查人员

  • 首席研究员：Rik Hermanides, MD, PhD、Isala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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