Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban Plus Aspirin krónikus koszorúér-szindrómás és magas ischaemiás kockázatú betegeknél

2023. szeptember 26. frissítette: Maatschap Cardiologie Zwolle

Az alacsony dózisú rivaroxaban plusz aszpirin hatékonysága és biztonságossága krónikus koszorúér-szindrómás és magas ischaemiás kockázatú betegeknél

Nyilvántartás, amely leírja a napi kétszer 2,5 mg-os rivaroxaban és aszpirin kombinációs kezelésének hatását a klinikai eredményekre és gyakorlatokra egy olyan valós holland betegpopulációban, ahol nagy az ischaemiás események kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy országos multicentrikus (körülbelül 15 helyszín), prospektív, egykarú, megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akiket naponta kétszer 2,5 mg rivaroxabannal kezeltek az ASA75-100 mg OD mellett (N=1000). A CCS-vel és/vagy tüneti PAD-val diagnosztizált nő- és férfibetegek felvétele a (járóbeteg) klinikára, miután a kezelőorvos döntést hozott a napi kétszer 2,5 mg acetilszalicilsavval együtt adott rivaroxaban kezelésről.

Az elsődleges hatékonysági végpont a következőkből áll:

  • Jelentős szívvel kapcsolatos mellékhatások (MACE, beleértve a stroke-ot, a kardiovaszkuláris mortalitást és a szívinfarktust)
  • Klinikailag vezérelt koszorúér, perifériás vagy carotis revaszkularizáció
  • Sztent trombózis egy év alatt

Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos vérzés egy év múlva. Ezeket a jelentősebb vérzéses szövődményeket a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) kritériumai szerint elemezték, mint a végzetes vérzés, a kritikus szerv (például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy pericardiális, ill. intramuszkuláris kompartment szindrómával), vérzés, amely a hemoglobinszint 2 g/dl-re (1,24 mmol/l) vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

  • A stroke előfordulása (és dátuma).
  • A szívinfarktus előfordulása (és időpontja).
  • A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása (és dátuma).
  • A koszorúér-revaszkularizációs eljárások (PCI, CABG) előfordulása (és időpontja).
  • Perifériás revaszkularizációs eljárások előfordulása (és időpontja).
  • A carotis revaszkularizációs eljárások előfordulása (és időpontja).
  • Kisebb vérzéses szövődmények előfordulása (és időpontja) (ISTH szerint)

Ezen kívül minden vérzéses esemény, beleértve az ISTH-definíciók szerinti kisebb vérzéseket is, jelenteni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

645

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Hollandia
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Hollandia
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Hollandia
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Hollandia
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
      • Venlo, Hollandia
        • VieCuri
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2x2,5 mg rivaroxaban plusz ASA (75-100 mg) kezelésről szóló döntést követő 4 héten belül CCS-vel és/vagy tüneti PAD-vel diagnosztizált női és férfibetegeket be kell vonni a (járóbeteg) klinikára. címke szerint (az atherothromboticus események megelőzésére javallott koszorúér-betegségben (CAD) vagy szimptomatikus perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek nagy az ischaemiás események kockázata) és akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥18 éves) beteg.

  • CAD és/vagy PAD diagnózisa és az ischaemiás események magas kockázata.

    • Az ischaemiás események magas kockázatának kitett betegek közé tartoznak a következők:
    • CAD + PAD
    • CAD + visszatérő MI (előző MI, majd második MI)
    • CAD + diabetes mellitus (minden típus)
    • CAD + krónikus vesebetegség eGFR-rel 30-59 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet)
    • CAD + szívelégtelenség (ejekciós frakció ≥30% - 50%) és a New York Heart Association (NYHA) I. vagy II. osztálya;)
  • A helyi forgalomba hozatali engedélynek megfelelő kezelést 2,5 mg rivaroxabannal [BID] és ASA-val kezdték a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban (aláírt, tájékozott beleegyezés).

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység/allergia és ismert ellenjavallat az ASA-ra vagy a rivaroxabanra

  • A közelmúltban súlyos vérzésben, aktív vérzésben szenvedő betegek, vagy a kórtörténetben:

    • Jelentős klinikai vérzés vagy ismert koagulopátia
    • Az anamnézisben szereplő intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy vérzéses stroke
    • Ismert súlyos májműködési zavar
  • Olyan betegek, akik szervátültetésen estek át, vagy szervátültetésre várnak
  • Vérszegénység (Hb < 6,0 mmol/l)
  • Aktív rosszindulatú daganatos beteg
  • 30 ml/perc/1,73 m2 alatti eGFR-rel rendelkező betegek vagy dialízis alatt áll
  • Coagulopathiával kísért májelégtelenségben szenvedő betegek (beleértve a. Child-Pugh B és C)
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg más véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátló szereket szednek
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy gyógyszerrel bevont eszközzel végzett vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredményintézkedések
Időkeret: egy év

Az elsődleges hatékonysági végpont a következőkből áll: 1) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), amely a kardiovaszkuláris mortalitás, szívinfarktus és stroke összetett végpontja, 2) klinikailag vezérelt koszorúér-, perifériás vagy carotis revaszkularizáció és 3) stent trombózis, 1 év múlva jelentjük.

Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos vérzés a Thrombosis and Haemostatsis Nemzetközi Társaság (ISTH) kritériumai szerint, amelyet 1 év múlva jelentenek. Ez a következőkből áll: 1) végzetes vérzés, 2) tüneti vérzés kritikus szervbe (például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával), 3) hemoglobin csökkenését okozó vérzés. 2 g/dl (1,24 mmol/l) vagy több, vagy 4), ami két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: egy év

A másodlagos hatásossági és biztonságossági végpont az egyes végpontok előfordulási gyakorisága, amelyeket 1 év elteltével jelentenek:

  1. A stroke előfordulása (és dátuma).
  2. A szívinfarktus előfordulása (és időpontja).
  3. A szív- és érrendszeri halálozás előfordulása (és dátuma).
  4. A koszorúér-revaszkularizációs eljárások (PCI, CABG) előfordulása (és időpontja).
  5. Perifériás revaszkularizációs eljárások előfordulása (és időpontja).
  6. A carotis revaszkularizációs eljárások előfordulása (és időpontja).
  7. Kisebb vérzéses szövődmények előfordulása (és időpontja) (ISTH szerint)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Együttműködők

Diagram B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség (CAD)

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel