Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban Plus Aspirin hos pasienter med kronisk koronarsyndrom og høy iskemisk risiko

26. september 2023 oppdatert av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Effektiviteten og sikkerheten til lavdose Rivaroxaban Plus Aspirin hos pasienter med kronisk koronarsyndrom og høy iskemisk risiko

Register for å beskrive virkningen når det gjelder effektivitet og sikkerhet av kombinasjonsbehandlingen av rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig med aspirin på kliniske utfall og praksis i en virkelig nederlandsk pasientpopulasjon som har høy risiko for iskemiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en nasjonal multisenter (~15 steder), prospektiv, enarms, observasjonsstudie på pasienter behandlet med rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig i tillegg til ASA75-100 mg OD (N=1000). Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen CCS og/eller symptomatisk PAD vil bli innskrevet i (poliklinikk) etter at beslutning om behandling med rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig, administrert samtidig med acetylsalisylsyre, er tatt av behandlende lege.

Det primære effektivitetsendepunktet er en sammensetning av:

  • Store uønskede hjertehendelser (MACE inkludert hjerneslag, kardiovaskulær dødelighet og hjerteinfarkt)
  • Klinisk drevet koronar, perifer eller carotis revaskularisering
  • Stenttrombose etter ett år

Det primære sikkerhetsendepunktet er alvorlig blødning etter ett år. Disse store blødningskomplikasjonene blir analysert i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier som en sammensetning av dødelig blødning, symptomatisk blødning inn i et kritisk organ (som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.

De sekundære endepunktene vil være:

  • Forekomst (og dato) av hjerneslag
  • Forekomst (og dato) av hjerteinfarkt
  • Forekomst (og dato) av kardiovaskulær død
  • Forekomst (og dato) av koronare revaskulariseringsprosedyrer (PCI, CABG).
  • Forekomst (og dato) av perifere revaskulariseringsprosedyrer.
  • Forekomst (og dato) av carotis revaskulariseringsprosedyrer.
  • Forekomst (og dato) av mindre blødningskomplikasjoner (i henhold til ISTH)

I tillegg vil alle blødningshendelser inkludert mindre blødninger i henhold til ISTH-definisjoner bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

645

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Nederland
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen CCS og/eller symptomatisk PAD vil bli innskrevet i (poliklinisk) klinikk innen 4 uker etter at beslutningen om behandling med rivaroxaban 2x2,5 mg pluss ASA (75-100 mg) er tatt av utrederen ( i henhold til etikett (indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronararteriesykdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesykdom (PAD) med høy risiko for iskemiske hendelser) og som samtykker i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år) pasient.

  • Diagnose av CAD og/eller PAD og høy risiko for iskemiske hendelser.

    • Pasienter med høy risiko for iskemiske hendelser inkluderer følgende:
    • CAD + PAD
    • CAD + tilbakevendende MI (Forrige MI etterfulgt av andre MI)
    • CAD + diabetes mellitus (alle typer)
    • CAD + kronisk nyresykdom med eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formel)
    • CAD + hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon ≥30 % - 50 %) og New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II;)
  • Behandling i henhold til lokal markedsføringstillatelse, med rivaroksaban 2,5 mg [BID] og ASA startet før registrering i studien.
  • Pasienter som er villige til å delta i denne studien (signert informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet/allergi og kjent kontraindikasjon mot ASA eller rivaroksaban

  • Pasienter med nylig alvorlig blødning, aktiv blødning eller historie med:

    • Anamnese med alvorlige kliniske blødninger eller kjent koagulopati
    • Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag
    • Kjent alvorlig leverdysfunksjon
  • Pasienter som har mottatt organtransplantasjon eller venter på organtransplantasjon
  • Pasient med anemi (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Pasient med aktiv malignitet
  • Pasienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 eller gjennomgår dialyse
  • Pasienter med leversvikt ledsaget av koagulopati (inkl. Child-Pugh B og C)
  • Pasienter med samtidig bruk av andre antikoagulantia eller blodplatehemmere
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen studie med legemiddel eller medikamentbelagt enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål
Tidsramme: ett år

Det primære effektendepunktet er en sammensetning av 1) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), som er et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt og hjerneslag, 2) klinisk drevet koronar, perifer eller carotis revaskularisering, og 3) stenttrombose, som vil bli rapportert ved 1 år.

Det primære sikkerhetsendepunktet er alvorlig blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH) kriterier som vil bli rapportert etter 1 år. Det er en sammensetning av 1) dødelig blødning, 2) symptomatisk blødning i et kritisk organ (som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), 3) blødning som forårsaker hemoglobinfall. nivå på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller 4) som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: ett år

Det sekundære effekt- og sikkerhetsendepunktet er forekomsten av individuelle endepunkter, som vil bli rapportert etter 1 år:

  1. Forekomst (og dato) av hjerneslag
  2. Forekomst (og dato) av hjerteinfarkt
  3. Forekomst (og dato) av kardiovaskulær død
  4. Forekomst (og dato) av koronare revaskulariseringsprosedyrer (PCI, CABG).
  5. Forekomst (og dato) av perifere revaskulariseringsprosedyrer.
  6. Forekomst (og dato) av carotis revaskulariseringsprosedyrer.
  7. Forekomst (og dato) av mindre blødningskomplikasjoner (i henhold til ISTH)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbeidspartnere

Diagram B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere