Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban Plus Aspirin hos patienter med kronisk koronarsyndrom og høj iskæmisk risiko

26. september 2023 opdateret af: Maatschap Cardiologie Zwolle

Effektivitet og sikkerhed af lavdosis Rivaroxaban Plus Aspirin hos patienter med kronisk koronarsyndrom og høj iskæmisk risiko

Register til at beskrive virkningen med hensyn til effektivitet og sikkerhed af kombinationsbehandlingen af ​​rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt med aspirin på kliniske resultater og praksis i en virkelig hollandsk patientpopulation, der har høj risiko for iskæmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et nationalt multicenter (~15 steder), prospektivt, enkelt-arm, observationsstudie i patienter behandlet med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt oven på ASA75-100 mg OD (N=1000). Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen CCS og/eller symptomatisk PAD vil blive indskrevet i (ambulatoriet) efter beslutning om behandling med rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt, samtidig med acetylsalicylsyre, er truffet af den behandlende læge.

Det primære effektmål er en sammensætning af:

  • Større uønskede hjertehændelser (MACE inklusive slagtilfælde, kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt)
  • Klinisk drevet koronar, perifer eller carotis revaskularisering
  • Stenttrombose efter et år

Det primære sikkerhedsendepunkt er alvorlig blødning efter et år. Disse store blødningskomplikationer analyseres i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier som en sammensætning af dødelig blødning, symptomatisk blødning i et kritisk organ (såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.

De sekundære endepunkter vil være:

  • Forekomst (og dato) af slagtilfælde
  • Forekomst (og dato) af myokardieinfarkt
  • Forekomst (og dato) af kardiovaskulær død
  • Forekomst (og dato) af koronare revaskulariseringsprocedurer (PCI, CABG).
  • Forekomst (og dato) af perifere revaskulariseringsprocedurer.
  • Forekomst (og dato) af carotis revaskulariseringsprocedurer.
  • Forekomst (og dato) af mindre blødningskomplikationer (ifølge ISTH)

Derudover vil alle blødningshændelser inklusive mindre blødninger i henhold til ISTH-definitioner blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

645

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Holland
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
      • Venlo, Holland
        • VieCuri
      • Zwolle, Holland
        • Isala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen CCS og/eller symptomatisk PAD vil blive indskrevet i (ambulatoriet) inden for 4 uger efter beslutningen om behandling med rivaroxaban 2x2,5 mg plus ASA (75-100 mg) er truffet af investigator ( i henhold til etiket (indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser)), og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år) patient.

  • Diagnose af CAD og/eller PAD og høj risiko for iskæmiske hændelser.

    • Patienter med høj risiko for iskæmiske hændelser omfatter følgende:
    • CAD + PAD
    • CAD + tilbagevendende MI (Forrige MI efterfulgt af anden MI)
    • CAD + diabetes mellitus (alle typer)
    • CAD + kronisk nyresygdom med eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel)
    • CAD + hjertesvigt (ejektionsfraktion ≥30% - 50%) og New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II;)
  • Behandling i henhold til lokal markedsføringstilladelse med rivaroxaban 2,5 mg [BID] og ASA startede før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse (underskrevet informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed/allergi og kendt kontraindikation over for ASA eller rivaroxaban

  • Patienter med nylig større blødning, aktiv blødning eller historie med:

    • Anamnese med større klinisk blødning eller kendt koagulopati
    • Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde
    • Kendt alvorlig leverdysfunktion
  • Patienter, der har modtaget en organtransplantation eller afventer en organtransplantation
  • Patient med anæmi (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Patient med aktiv malignitet
  • Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 eller i dialyse
  • Patienter med leversvigt ledsaget af koagulopati (inkl. Child-Pugh B og C)
  • Patienter med samtidig brug af andre antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af lægemiddel eller lægemiddelbelagt enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål
Tidsramme: et år

Det primære effektmål er en sammensætning af 1) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), som er et sammensat endepunkt af kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt og slagtilfælde, 2) klinisk drevet koronar, perifer eller carotis revaskularisering og 3) stenttrombose, dvs. vil blive indberettet efter 1 år.

Det primære sikkerhedsendepunkt er større blødninger i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH) kriterier, som vil blive rapporteret efter 1 år. Det er en sammensætning af 1) dødelig blødning, 2) symptomatisk blødning i et kritisk organ (såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), 3) blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin niveau på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere, eller 4), hvilket fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: et år

Det sekundære effekt- og sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​individuelle effektmål, som vil blive rapporteret efter 1 år:

  1. Forekomst (og dato) af slagtilfælde
  2. Forekomst (og dato) af myokardieinfarkt
  3. Forekomst (og dato) af kardiovaskulær død
  4. Forekomst (og dato) af koronare revaskulariseringsprocedurer (PCI, CABG).
  5. Forekomst (og dato) af perifere revaskulariseringsprocedurer.
  6. Forekomst (og dato) af carotis revaskulariseringsprocedurer.
  7. Forekomst (og dato) af mindre blødningskomplikationer (ifølge ISTH)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbejdspartnere

Diagram B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 MG [Xarelto]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner