Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан плюс аспирин у пациентов с хроническим коронарным синдромом и высоким риском ишемии

26 сентября 2023 г. обновлено: Maatschap Cardiologie Zwolle

Эффективность и безопасность низких доз ривароксабана плюс аспирин у пациентов с хроническим коронарным синдромом и высоким риском ишемии

Registry для описания влияния с точки зрения эффективности и безопасности комбинированного лечения ривароксабаном в дозе 2,5 мг два раза в день с аспирином на клинические исходы и практику у реальных голландских пациентов с высоким риском ишемических событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг [Ксарелто]

Подробное описание

Это национальное многоцентровое (около 15 центров) проспективное наблюдательное исследование с участием одной группы пациентов, получавших ривароксабан в дозе 2,5 мг два раза в день в дополнение к АСК 75–100 мг 1 раз в сутки (N = 1000). Пациенты женского и мужского пола с диагнозом CCS и/или симптоматической ЗПА будут зачислены в (амбулаторную) клинику после того, как лечащий врач примет решение о лечении ривароксабаном 2,5 мг 2 раза в день совместно с ацетилсалициловой кислотой.

Первичная конечная точка эффективности состоит из:

Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE, включая инсульт, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркт миокарда)
Клинически обусловленная коронарная, периферическая или каротидная реваскуляризация
Тромбоз стента через год

Первичной конечной точкой безопасности является массивное кровотечение в течение одного года. Эти серьезные кровотечения анализируются в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) как совокупность фатального кровотечения, симптоматического кровотечения в критический орган (например, внутричерепного, интраспинального, внутриглазного, ретроперитонеального, внутрисуставного или перикардиального или внутримышечно с синдромом компартмента), кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более, или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.

Вторичными конечными точками будут:

Возникновение (и дата) инсульта
Возникновение (и дата) инфаркта миокарда
Возникновение (и дата) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Возникновение (и дата) коронарных процедур реваскуляризации (ЧКВ, АКШ).
Возникновение (и дата) процедур периферической реваскуляризации.
Возникновение (и дата) процедур реваскуляризации сонных артерий.
Возникновение (и дата) незначительных геморрагических осложнений (согласно ISTH)

Кроме того, будут зарегистрированы все случаи кровотечения, включая незначительные кровотечения в соответствии с определениями ISTH.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

645

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - OLVG
  - Arnhem, Нидерланды
    - Rijnstate Hospital
  - Den Bosch, Нидерланды
    - Jeroen Bosch Hospital
  - Den Haag, Нидерланды
    - Haaglanden Medisch Centrum
  - Den Haag, Нидерланды
    - HagaZiekenhuis
  - Enschede, Нидерланды
    - Medisch Spectrum Twente
  - Heerlen, Нидерланды
    - Zuyderland Medical Center
  - Meppel, Нидерланды
    - Isala Klinieken, location Meppel
  - Nieuwegein, Нидерланды
    - St. Antonius Hospital
  - Tilburg, Нидерланды
    - Elisabeth-Tweesteden Hospital
  - Venlo, Нидерланды
    - VieCuri
  - Zwolle, Нидерланды
    - Isala Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола с диагнозом CCS и/или симптоматической ЗПА будут включены в (амбулаторную) клинику в течение 4 недель после того, как исследователь примет решение о лечении ривароксабаном 2x2,5 мг плюс АСК (75-100 мг) ( согласно инструкции (показан для профилактики атеротромботических событий у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптоматическим заболеванием периферических артерий (ЗПА) с высоким риском ишемических событий)) и давших согласие на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Взрослый (≥18 лет) пациент.
Диагноз ИБС и/или ЗПА и высокий риск ишемических событий.
- Пациенты с высоким риском ишемических событий включают следующее:
- САПР + ПАД
- ИБС + повторный ИМ (предыдущий ИМ, за которым следует второй ИМ)
- ИБС + сахарный диабет (все типы)
- ИБС + хроническая болезнь почек с рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI)
- ИБС + сердечная недостаточность (фракция выброса ≥30–50%) и класс I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
Лечение ривароксабаном в дозе 2,5 мг [2 раза в день] и АСК в соответствии с местным регистрационным удостоверением было начато до включения в исследование.
Пациенты, желающие участвовать в данном исследовании (подписанное информированное согласие).

Критерий исключения:

Гиперчувствительность/аллергия и известные противопоказания к АСК или ривароксабану
Пациенты с недавним массивным кровотечением, активным кровотечением или в анамнезе с:
- История большого клинического кровотечения или известной коагулопатии
- Внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе
- Известная тяжелая дисфункция печени
Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или ожидающие трансплантации органов.
Пациент с анемией (Hb < 6,0 ммоль/л)
Пациент с активной злокачественной опухолью
Пациенты с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 или проходит диализ
Больные с печеночной недостаточностью, сопровождающейся коагулопатией (в т.ч. Чайлд-Пью B и C)
Пациенты с одновременным применением других антикоагулянтов или антиагрегантов
Беременная или кормящая женщина
Пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства с лекарственным покрытием

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичные показатели результатов Временное ограничение: один год	Первичная конечная точка эффективности представляет собой совокупность 1) серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE), которая представляет собой составную конечную точку сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда и инсульта, 2) клинически обусловленную коронарную, периферическую или каротидную реваскуляризацию и 3) тромбоз стента, который будет сообщено через 1 год. Первичной конечной точкой безопасности является большое кровотечение в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), о которых будет сообщено через 1 год. Это совокупность 1) фатального кровотечения, 2) симптоматического кровотечения в критический орган (например, внутричерепного, интраспинального, внутриглазного, забрюшинного, внутрисуставного или перикардиального или внутримышечного с компартмент-синдромом), 3) кровотечения, вызывающего падение гемоглобина уровень 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более, или 4) приводящий к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.	один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичные показатели результатов Временное ограничение: один год	Вторичной конечной точкой эффективности и безопасности является частота возникновения отдельных конечных точек, о которых будет сообщено через 1 год: Возникновение (и дата) инсульта Возникновение (и дата) инфаркта миокарда Возникновение (и дата) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний Возникновение (и дата) коронарных процедур реваскуляризации (ЧКВ, АКШ). Возникновение (и дата) процедур периферической реваскуляризации. Возникновение (и дата) процедур реваскуляризации сонных артерий. Возникновение (и дата) незначительных геморрагических осложнений (согласно ISTH)	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maatschap Cardiologie Zwolle

Соавторы

Diagram B.V.

Следователи

Главный следователь: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .