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Rivaroxaban plus aspirine chez les patients présentant un syndrome coronarien chronique et un risque ischémique élevé

26 septembre 2023 mis à jour par: Maatschap Cardiologie Zwolle

Efficacité et innocuité du rivaroxaban à faible dose plus aspirine chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique et à risque ischémique élevé

Registre pour décrire l'impact en termes d'efficacité et de sécurité du traitement combiné de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour avec de l'aspirine sur les résultats cliniques et les pratiques dans une population réelle de patients néerlandais à haut risque d'événements ischémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle nationale multicentrique (~15 sites), prospective, à un seul bras, chez des patients traités par rivaroxaban 2,5 mg bid en plus de l'ASA75-100 mg 1 fois par jour (N = 1 000). Les patients féminins et masculins avec un diagnostic de SCC et/ou de MAP symptomatique seront inscrits à la clinique (ambulatoire) après que la décision de traitement par rivaroxaban 2,5 mg bid, co-administré avec l'acide acétylsalicylique aura été prise par le médecin traitant.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un composé de :

  • Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde)
  • Revascularisation coronarienne, périphérique ou carotidienne cliniquement motivée
  • Thrombose de stent à un an

Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est l'hémorragie majeure à un an. Ces complications hémorragiques majeures sont analysées selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) comme un composite d'hémorragie mortelle, d'hémorragie symptomatique dans un organe critique (tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges), saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.

Les critères secondaires seront :

  • Occurrence (et date) de l'AVC
  • Occurrence (et date) de l'infarctus du myocarde
  • Occurrence (et date) du décès cardiovasculaire
  • Occurrence (et date) des procédures de revascularisation coronarienne (PCI, CABG).
  • Occurrence (et date) des procédures de revascularisation périphérique.
  • Occurrence (et date) des procédures de revascularisation carotidienne.
  • Occurrence (et date) des complications hémorragiques mineures (selon ISTH)

De plus, tous les événements hémorragiques, y compris les saignements mineurs selon les définitions de l'ISTH, seront signalés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

645

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Pays-Bas
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de sexe féminin et masculin ayant reçu un diagnostic de SCC et/ou de MAP symptomatique seront inscrits à la clinique (ambulatoire) dans les 4 semaines suivant la décision de l'investigateur concernant le traitement par rivaroxaban 2x2,5 mg plus AAS (75-100 mg) ( selon l'étiquette (indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes atteints de maladie coronarienne (CAD) ou de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques)) et qui consentent à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥18 ans).

  • Diagnostic de CAD et/ou PAD et risque élevé d'événements ischémiques.

    • Les patients à haut risque d'événements ischémiques comprennent les suivants :
    • CAO + PAD
    • CAD + MI récurrent (MI précédent suivi du deuxième MI)
    • CAD + diabète sucré (tous types)
    • CAD + maladie rénale chronique avec DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI)
    • CAD + insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ≥30% - 50%) et New York Heart Association (NYHA) classe I ou II ;)
  • Le traitement selon l'autorisation de mise sur le marché locale, avec du rivaroxaban 2,5 mg [BID] et de l'AAS a commencé avant l'inclusion dans l'étude.
  • Patients qui souhaitent participer à cette étude (consentement éclairé signé).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité/allergie et contre-indication connue à l'AAS ou au rivaroxaban

  • Patients ayant récemment présenté une hémorragie majeure, une hémorragie active ou des antécédents de :

    • Antécédents d'hémorragie clinique majeure ou de coagulopathie connue
    • Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'AVC hémorragique
    • Dysfonctionnement hépatique sévère connu
  • Patients ayant reçu une greffe d'organe ou en attente d'une greffe d'organe
  • Patient anémique (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Patient avec malignité active
  • Patients avec DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou sous dialyse
  • Patients présentant une insuffisance hépatique accompagnée de coagulopathie (incl. Child-Pugh B et C)
  • Patients avec utilisation concomitante d'autres anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Patients participant actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif enrobé de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères de jugement
Délai: un ans

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un composite de 1) événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), qui est un critère composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, 2) une revascularisation coronarienne, périphérique ou carotidienne cliniquement motivée, et 3) une thrombose de stent, qui sera déclaré à 1 an.

Le critère principal de tolérance est l'hémorragie majeure selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH) qui sera rapporté à 1 an. Il s'agit d'un composite de 1) saignement fatal, 2) saignement symptomatique dans un organe critique (tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges), 3) saignement provoquant une chute de l'hémoglobine niveau de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou plus, ou 4) entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de résultats secondaires
Délai: un ans

Le critère secondaire d'efficacité et de sécurité est l'incidence des critères individuels, qui seront rapportés à 1 an :

  1. Occurrence (et date) de l'AVC
  2. Occurrence (et date) de l'infarctus du myocarde
  3. Occurrence (et date) du décès cardiovasculaire
  4. Occurrence (et date) des procédures de revascularisation coronarienne (PCI, CABG).
  5. Occurrence (et date) des procédures de revascularisation périphérique.
  6. Occurrence (et date) des procédures de revascularisation carotidienne.
  7. Occurrence (et date) des complications hémorragiques mineures (selon ISTH)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaborateurs

Diagram B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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