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Rivaroxaban plus Aspirin bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und hohem ischämischem Risiko

26. September 2023 aktualisiert von: Maatschap Cardiologie Zwolle

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und hohem ischämischem Risiko

Register zur Beschreibung der Auswirkungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich mit Aspirin auf klinische Ergebnisse und Praktiken in einer niederländischen Patientenpopulation aus dem wirklichen Leben, die einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nationale multizentrische (~15 Zentren), prospektive, einarmige Beobachtungsstudie an Patienten, die mit Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich zusätzlich zu ASA 75-100 mg einmal täglich behandelt wurden (N = 1000). Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose CCS und/oder symptomatischer PAVK werden in die (Ambulanz-)Klinik aufgenommen, nachdem der behandelnde Arzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Rivaroxaban 2,5 mg 2 x täglich zusammen mit Acetylsalicylsäure getroffen hat.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzt sich zusammen aus:

  • Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE einschließlich Schlaganfall, kardiovaskuläre Mortalität und Myokardinfarkt)
  • Klinisch bedingte koronare, periphere oder Karotis-Revaskularisation
  • Stentthrombose nach einem Jahr

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine schwere Blutung nach einem Jahr. Diese schwerwiegenden Blutungskomplikationen werden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als eine Kombination aus tödlicher Blutung, symptomatischer Blutung in ein kritisches Organ (z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom), Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels auf 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr führen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.

Die sekundären Endpunkte sind:

  • Auftreten (und Datum) des Schlaganfalls
  • Auftreten (und Datum) des Myokardinfarkts
  • Auftreten (und Datum) des kardiovaskulären Todes
  • Auftreten (und Datum) von koronaren Revaskularisationsverfahren (PCI, CABG).
  • Auftreten (und Datum) von peripheren Revaskularisationsverfahren.
  • Auftreten (und Datum) von Karotis-Revaskularisationsverfahren.
  • Auftreten (und Datum) leichter Blutungskomplikationen (nach ISTH)

Darüber hinaus werden alle Blutungsereignisse einschließlich geringfügiger Blutungen gemäß ISTH-Definitionen gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Niederlande
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose CCS und/oder symptomatischer pAVK werden innerhalb von 4 Wochen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Rivaroxaban 2 x 2,5 mg plus ASS (75-100 mg) getroffen hat, in die (ambulante) Klinik aufgenommen ( laut Etikett (indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse) und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre) Patient.

  • Diagnose von KHK und/oder PAD und hohem Risiko für ischämische Ereignisse.

    • Zu den Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse gehören:
    • CAD + PAD
    • KHK + rezidivierender Herzinfarkt (vorheriger Herzinfarkt, gefolgt von zweitem Herzinfarkt)
    • KHK + Diabetes mellitus (alle Typen)
    • KHK + chronische Nierenerkrankung mit eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel)
    • KHK + Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion ≥30 % - 50 %) und New York Heart Association (NYHA) Klasse I oder II;)
  • Die Behandlung gemäß lokaler Marktzulassung mit Rivaroxaban 2,5 mg [2 x täglich] und ASS wurde vor Aufnahme in die Studie begonnen.
  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen (unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/Allergie und bekannte Kontraindikation für ASS oder Rivaroxaban

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen schweren Blutungen, aktiven Blutungen oder Vorgeschichte mit:

    • Vorgeschichte schwerer klinischer Blutungen oder bekannter Koagulopathie
    • Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall
    • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben oder auf eine Organtransplantation warten
  • Patient mit Anämie (Hb < 6,0 mmol/l)
  • Patient mit aktiver Malignität
  • Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder sich einer Dialyse unterziehen
  • Patienten mit Leberversagen begleitet von Gerinnungsstörungen (inkl. Child-Pugh B und C)
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung anderer Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die derzeit an einem anderen Prüfpräparat oder einer Studie mit medikamentenbeschichteten Geräten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: ein Jahr

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzt sich zusammen aus 1) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), einem zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall, 2) klinisch bedingter koronarer, peripherer oder Karotisrevaskularisation und 3) Stentthrombose wird nach 1 Jahr gemeldet.

Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwere Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH), die nach 1 Jahr gemeldet werden. Es ist eine Kombination aus 1) tödlicher Blutung, 2) symptomatischer Blutung in ein kritisches Organ (z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre mit Kompartmentsyndrom), 3) Blutung, die einen Abfall des Hämoglobins verursacht Blutspiegel von 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr, oder 4) die zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: ein Jahr

Der sekundäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz einzelner Endpunkte, die nach 1 Jahr gemeldet werden:

  1. Auftreten (und Datum) des Schlaganfalls
  2. Auftreten (und Datum) des Myokardinfarkts
  3. Auftreten (und Datum) des kardiovaskulären Todes
  4. Auftreten (und Datum) von koronaren Revaskularisationsverfahren (PCI, CABG).
  5. Auftreten (und Datum) von peripheren Revaskularisationsverfahren.
  6. Auftreten (und Datum) von Karotis-Revaskularisationsverfahren.
  7. Auftreten (und Datum) leichter Blutungskomplikationen (nach ISTH)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Mitarbeiter

Diagram B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban 2,5 mg [Xarelto]

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