Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban plus aspiryna u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym i wysokim ryzykiem niedokrwiennym

26 września 2023 zaktualizowane przez: Maatschap Cardiologie Zwolle

Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki rywaroksabanu z aspiryną u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym i wysokim ryzykiem niedokrwiennym

Rejestr mający na celu opisanie wpływu pod względem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego rywaroksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę z aspiryną na wyniki kliniczne i praktyki w rzeczywistej holenderskiej populacji pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko incydentów niedokrwiennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie krajowe (około 15 ośrodków), prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie u pacjentów leczonych rywaroksabanem w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę oprócz ASA75-100 mg OD (N=1000). Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem CCS i/lub objawowej PAD będą przyjmowani do poradni (ambulatoryjnej) po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji o leczeniu rywaroksabanem w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności składa się z:

  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE, w tym udar, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawał mięśnia sercowego)
  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja wieńcowa, obwodowa lub tętnicy szyjnej
  • Zakrzepica w stencie po roku

Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest duże krwawienie po roku. Te poważne powikłania krwotoczne są analizowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako połączenie krwawienia prowadzącego do zgonu, objawowego krwawienia do narządu krytycznego (takiego jak wewnątrzczaszkowy, wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, zaotrzewnowy, dostawowy lub osierdziowy, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzymięśniowej), krwawienia powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:

  • Wystąpienie (i data) udaru
  • Wystąpienie (i data) zawału mięśnia sercowego
  • Występowanie (i data) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Występowanie (i data) zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej (PCI, CABG).
  • Występowanie (i data) zabiegów rewaskularyzacji obwodowej.
  • Występowanie (i data) zabiegów rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
  • Wystąpienie (i data) drobnych powikłań krwotocznych (wg ISTH)

Ponadto zgłaszane będą wszystkie przypadki krwawienia, w tym niewielkie krwawienia, zgodnie z definicjami ISTH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Holandia
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem CCS i/lub objawowej PAD zostaną włączeni do poradni (ambulatoryjnej) w ciągu 4 tygodni od podjęcia przez badacza decyzji o leczeniu rywaroksabanem 2x2,5 mg plus ASA (75-100 mg) ( zgodnie z etykietą (wskazany w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) lub objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) z wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych)) i którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat) pacjent.

  • Rozpoznanie CAD i/lub PAD oraz wysokiego ryzyka incydentów niedokrwiennych.

    • Do pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych należą:
    • CAD + PODKŁADKA
    • CAD + nawracający MI (poprzedni MI, po którym następuje drugi MI)
    • CAD + cukrzyca (wszystkie rodzaje)
    • CAD + przewlekła choroba nerek z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI)
    • CAD + niewydolność serca (frakcja wyrzutowa ≥30% - 50%) i klasa I lub II według New York Heart Association (NYHA);)
  • Leczenie zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu rywaroksabanem 2,5 mg [BID] i ASA rozpoczęto przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu (podpisana świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość/alergia i znane przeciwwskazanie do ASA lub rywaroksabanu

  • Pacjenci z niedawnym poważnym krwawieniem, aktywnym krwawieniem lub wywiadem z:

    • Historia poważnego klinicznego krwawienia lub znanej koagulopatii
    • Historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego
    • Znana ciężka dysfunkcja wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek przeszczep narządu lub oczekują na przeszczep narządu
  • Pacjent z niedokrwistością (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub w trakcie dializy
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby z towarzyszącą koagulopatią (m.in. Child-Pugh B i C)
  • Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub urządzenia powlekanego lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe miary wyniku
Ramy czasowe: rok

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jest połączeniem 1) poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE), które są złożonym punktem końcowym obejmującym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, 2) sterowaną klinicznie rewaskularyzację wieńcową, obwodową lub tętnicy szyjnej oraz 3) zakrzepicę w stencie, która zostanie ogłoszony za 1 rok.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest duże krwawienie zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), które zostanie zgłoszone po 1 roku. Składa się z 1) śmiertelnego krwawienia, 2) objawowego krwawienia do narządu krytycznego (takiego jak wewnątrzczaszkowy, wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, zaotrzewnowy, dostawowy lub osierdziowy lub domięśniowy z zespołem ciasnoty), 3) krwawienia powodującego spadek stężenia hemoglobiny poziom 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub więcej lub 4) prowadzący do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: rok

Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności i bezpieczeństwa jest częstość występowania poszczególnych punktów końcowych, które zostaną zgłoszone po 1 roku:

  1. Wystąpienie (i data) udaru
  2. Wystąpienie (i data) zawału mięśnia sercowego
  3. Występowanie (i data) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
  4. Występowanie (i data) zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej (PCI, CABG).
  5. Występowanie (i data) zabiegów rewaskularyzacji obwodowej.
  6. Występowanie (i data) zabiegów rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
  7. Wystąpienie (i data) drobnych powikłań krwotocznych (wg ISTH)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Współpracownicy

Diagram B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 2,5 mg [Xarelto]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj