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Rivaroxabán más aspirina en pacientes con síndrome coronario crónico y alto riesgo isquémico

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eficacia y seguridad de dosis bajas de rivaroxabán más aspirina en pacientes con síndrome coronario crónico y alto riesgo isquémico

Registro para describir el impacto en términos de eficacia y seguridad del tratamiento combinado de rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día con aspirina sobre los resultados clínicos y las prácticas en una población de pacientes holandeses de la vida real que tienen un alto riesgo de eventos isquémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico nacional (~15 sitios) en pacientes tratados con rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día además de ASA 75-100 mg OD (N = 1000). Los pacientes femeninos y masculinos con un diagnóstico de CCS y/o EAP sintomática serán inscritos en la clínica (ambulatoria) después de que el médico tratante haya tomado la decisión de tratamiento con rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día, coadministrado con ácido acetilsalicílico.

El criterio principal de valoración de la eficacia es una combinación de:

  • Eventos cardíacos adversos mayores (MACE, incluidos accidente cerebrovascular, mortalidad cardiovascular e infarto de miocardio)
  • Revascularización coronaria, periférica o carotídea impulsada clínicamente
  • Trombosis de stent al año

El criterio principal de valoración de seguridad es el sangrado mayor al año. Estas complicaciones hemorrágicas mayores se analizan de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como una combinación de hemorragia fatal, hemorragia sintomática en un órgano crítico (como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental), sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dl (1,24 mmol/l) o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.

Los criterios de valoración secundarios serán:

  • Ocurrencia (y fecha) del accidente cerebrovascular
  • Ocurrencia (y fecha) del infarto de miocardio
  • Ocurrencia (y fecha) de muerte cardiovascular
  • Ocurrencia (y fecha) de procedimientos de revascularización coronaria (PCI, CABG).
  • Ocurrencia (y fecha) de procedimientos de revascularización periférica.
  • Ocurrencia (y fecha) de procedimientos de revascularización carotídea.
  • Ocurrencia (y fecha) de complicaciones hemorrágicas menores (según ISTH)

Además, se informarán todos los eventos hemorrágicos, incluidos los sangrados menores según las definiciones de la ISTH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

645

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Países Bajos
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Países Bajos
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes femeninos y masculinos con un diagnóstico de CCS y/o EAP sintomática serán inscritos en la clínica (ambulatoria) dentro de las 4 semanas posteriores a la decisión del investigador sobre el tratamiento con rivaroxabán 2x2,5 mg más AAS (75-100 mg) ( según la etiqueta (indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo de eventos isquémicos)) y que consientan en participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (≥18 años).

  • Diagnóstico de CAD y/o PAD y alto riesgo de eventos isquémicos.

    • Los pacientes con alto riesgo de eventos isquémicos incluyen los siguientes:
    • CAD + ALMOHADILLA
    • CAD + IM recurrente (IM anterior seguido de un segundo IM)
    • CAD + diabetes mellitus (todos los tipos)
    • EAC + enfermedad renal crónica con FGe 30-59 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI)
    • CAD + insuficiencia cardíaca (fracción de eyección ≥30% - 50%) y clase I o II de la New York Heart Association (NYHA);)
  • El tratamiento de acuerdo con la autorización de comercialización local, con rivaroxaban 2,5 mg [BID] y AAS, se inició antes de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que deseen participar en este estudio (consentimiento informado firmado).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad/alergia y contraindicación conocida a AAS o rivaroxabán

  • Pacientes con hemorragia importante reciente, hemorragia activa o antecedentes de:

    • Antecedentes de hemorragia clínica importante o coagulopatía conocida
    • Antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico
    • Disfunción hepática grave conocida
  • Pacientes que han recibido algún trasplante de órgano o esperan algún trasplante de órgano
  • Paciente con anemia (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Paciente con malignidad activa
  • Pacientes con FGe < 30 ml/min/1,73m2 o en diálisis
  • Pacientes con insuficiencia hepática acompañada de coagulopatía (incl. Child-Pugh B y C)
  • Pacientes con uso concomitante de otros anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
  • Hembra gestante o lactante
  • Pacientes que participan actualmente en otro estudio de fármaco en investigación o dispositivo recubierto de fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: un año

El criterio principal de valoración de la eficacia es una combinación de 1) eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que es un criterio de valoración compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, 2) revascularización coronaria, periférica o carotídea impulsada clínicamente, y 3) trombosis del stent, que se informará a 1 año.

El criterio principal de valoración de seguridad es la hemorragia mayor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) que se notificarán al cabo de 1 año. Es una combinación de 1) sangrado fatal, 2) sangrado sintomático en un órgano crítico (como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental), 3) sangrado que causa una caída en la hemoglobina nivel de 2 g/dL (1,24 mmol/L) o más, o 4) que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: un año

El criterio de valoración secundario de eficacia y seguridad es la incidencia de los criterios de valoración individuales, que se informará al cabo de 1 año:

  1. Ocurrencia (y fecha) del accidente cerebrovascular
  2. Ocurrencia (y fecha) del infarto de miocardio
  3. Ocurrencia (y fecha) de muerte cardiovascular
  4. Ocurrencia (y fecha) de procedimientos de revascularización coronaria (PCI, CABG).
  5. Ocurrencia (y fecha) de procedimientos de revascularización periférica.
  6. Ocurrencia (y fecha) de procedimientos de revascularización carotídea.
  7. Ocurrencia (y fecha) de complicaciones hemorrágicas menores (según ISTH)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maatschap Cardiologie Zwolle

Colaboradores

Diagram B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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