Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban Plus Aspirin hos patienter med kroniskt kranskärlssyndrom och hög ischemisk risk

26 september 2023 uppdaterad av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Effektivitet och säkerhet av lågdos Rivaroxaban Plus Aspirin hos patienter med kroniskt kranskärlssyndrom och hög ischemisk risk

Register för att beskriva effekten i termer av effektivitet och säkerhet av kombinationsbehandlingen av rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen med acetylsalicylsyra på kliniska resultat och praxis i en verklig holländsk patientpopulation som löper hög risk för ischemiska händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en nationell multicenter (~15 platser), prospektiv, enarmad, observationsstudie på patienter behandlade med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen utöver ASA75-100 mg OD (N=1000). Kvinnliga och manliga patienter med diagnosen CCS och/eller symtomatisk PAD kommer att skrivas in på (poliklinisk) klinik efter att beslut om behandling med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen, tillsammans med acetylsalicylsyra har fattats av behandlande läkare.

Det primära effektmåttet är en sammansättning av:

  • Större negativa hjärthändelser (MACE inklusive stroke, kardiovaskulär dödlighet och hjärtinfarkt)
  • Kliniskt driven koronar, perifer eller karotis revaskularisering
  • Stenttrombos vid ett år

Den primära säkerhetseffektpunkten är större blödning efter ett år. Dessa stora blödningskomplikationer analyseras enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier som en sammansättning av dödlig blödning, symtomatisk blödning i ett kritiskt organ (som intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom), blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.

De sekundära slutpunkterna kommer att vara:

  • Förekomst (och datum) av stroke
  • Förekomst (och datum) av hjärtinfarkt
  • Förekomst (och datum) av kardiovaskulär död
  • Förekomst (och datum) av koronar revaskulariseringsprocedurer (PCI, CABG).
  • Förekomst (och datum) av perifera revaskulariseringsprocedurer.
  • Förekomst (och datum) av karotis revaskulariseringsprocedurer.
  • Förekomst (och datum) av mindre blödningskomplikationer (enligt ISTH)

Dessutom kommer alla blödningshändelser inklusive mindre blödningar enligt ISTH-definitioner att rapporteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

645

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • OLVG
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Nederländerna
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel, Nederländerna
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga patienter med diagnosen CCS och/eller symtomatisk PAD kommer att skrivas in på (poliklinisk) klinik inom 4 veckor efter att beslutet om behandling med rivaroxaban 2x2,5 mg plus ASA (75-100 mg) har fattats av utredaren ( enligt etikett (indicerat för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom (CAD) eller symptomatisk perifer artärsjukdom (PAD) med hög risk för ischemiska händelser) och som samtycker till att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år) patient.

  • Diagnos av CAD och/eller PAD och hög risk för ischemiska händelser.

    • Patienter med hög risk för ischemiska händelser inkluderar följande:
    • CAD + PAD
    • CAD + återkommande MI (Föregående MI följt av andra MI)
    • CAD + diabetes mellitus (alla typer)
    • CAD + kronisk njursjukdom med eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formel)
    • CAD + hjärtsvikt (ejektionsfraktion ≥30% - 50%) och New York Heart Association (NYHA) klass I eller II;)
  • Behandling enligt lokalt godkännande för försäljning, med rivaroxaban 2,5 mg [BID] och ASA påbörjades innan inskrivningen i studien.
  • Patienter som är villiga att delta i denna studie (undertecknat informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet/allergi och känd kontraindikation mot ASA eller rivaroxaban

  • Patienter med nyligen allvarlig blödning, aktiv blödning eller historia med:

    • Anamnes med allvarliga kliniska blödningar eller känd koagulopati
    • Historik av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning eller hemorragisk stroke
    • Känd allvarlig leverdysfunktion
  • Patienter som har fått någon organtransplantation eller väntar på någon organtransplantation
  • Patient med anemi (Hb < 6,0 mmol/L)
  • Patient med aktiv malignitet
  • Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 eller genomgår dialys
  • Patienter med leversvikt tillsammans med koagulopati (inkl. Child-Pugh B och C)
  • Patienter med samtidig användning av andra antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
  • Dräktig eller ammande hona
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller läkemedelsbelagd produktstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära resultatmått
Tidsram: ett år

Det primära effektmåttet är en sammansättning av 1) Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), som är en sammansatt endpoint av kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt och stroke, 2) kliniskt driven koronar, perifer eller karotis revaskularisering, och 3) stenttrombos, som kommer att redovisas vid 1 år.

Det primära säkerhetsmåttet är större blödning enligt International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH) kriterier som kommer att rapporteras vid 1 år. Det är en sammansättning av 1) dödlig blödning, 2) symtomatisk blödning i ett kritiskt organ (som intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, eller intramuskulär med kompartmentsyndrom), 3) blödning som orsakar hemoglobinfall. nivå på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller 4) som leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultatmått
Tidsram: ett år

Det sekundära effekt- och säkerhetsändmåttet är förekomsten av individuella effektmått, som kommer att rapporteras efter 1 år:

  1. Förekomst (och datum) av stroke
  2. Förekomst (och datum) av hjärtinfarkt
  3. Förekomst (och datum) av kardiovaskulär död
  4. Förekomst (och datum) av koronar revaskulariseringsprocedurer (PCI, CABG).
  5. Förekomst (och datum) av perifera revaskulariseringsprocedurer.
  6. Förekomst (och datum) av karotis revaskulariseringsprocedurer.
  7. Förekomst (och datum) av mindre blödningskomplikationer (enligt ISTH)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Samarbetspartners

Diagram B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera