Rivaroxabana mais Aspirina em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica e Alto Risco Isquêmico
Eficácia e Segurança de Baixa Dose de Rivaroxabana Mais Aspirina em Pacientes com Síndrome Coronariana Crônica e Alto Risco Isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico nacional (~15 locais), prospectivo, de braço único, observacional em pacientes tratados com rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia em associação com ASA75-100 mg OD (N=1.000). Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de SCC e/ou DAP sintomática serão inscritos no ambulatório após a decisão do tratamento com rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia, coadministrado com ácido acetilsalicílico, tomada pelo médico assistente.
O endpoint primário de eficácia é um composto de:
- Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE incluindo acidente vascular cerebral, mortalidade cardiovascular e infarto do miocárdio)
- Revascularização coronariana, periférica ou carotídea clinicamente conduzida
- Trombose de stent em um ano
O endpoint primário de segurança é sangramento grave em um ano. Essas complicações hemorrágicas graves são analisadas de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como um composto de sangramento fatal, sangramento sintomático em um órgão crítico (como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental), sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
Os endpoints secundários serão:
- Ocorrência (e data) do AVC
- Ocorrência (e data) do infarto do miocárdio
- Ocorrência (e data) da morte cardiovascular
- Ocorrência (e data) de procedimentos de revascularização coronária (ICP, CABG).
- Ocorrência (e data) dos procedimentos de revascularização periférica.
- Ocorrência (e data) dos procedimentos de revascularização carotídea.
- Ocorrência (e data) de complicações hemorrágicas menores (de acordo com ISTH)
Além disso, todos os eventos hemorrágicos, incluindo sangramentos menores de acordo com as definições do ISTH, serão relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Hospital
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Den Haag, Holanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Den Haag, Holanda
- Hagaziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medical Center
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Meppel, Holanda
- Isala Klinieken, location Meppel
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Venlo, Holanda
- VieCuri
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Zwolle, Holanda
- Isala Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos).
Diagnóstico de DAC e/ou DAP e alto risco de eventos isquêmicos.
- Os pacientes com alto risco de eventos isquêmicos incluem os seguintes:
- CAD + PAD
- DAC + IM recorrente (IM anterior seguido pelo segundo MI)
- DAC + diabetes mellitus (todos os tipos)
- DAC + doença renal crônica com eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI)
- DAC + insuficiência cardíaca (fração de ejeção ≥30% - 50%) e New York Heart Association (NYHA) classe I ou II;)
- Tratamento de acordo com a autorização de comercialização local, com rivaroxabana 2,5 mg [BID] e AAS iniciado antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo (consentimento informado assinado).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/alergia e contraindicação conhecida para AAS ou rivaroxabana
Pacientes com sangramento importante recente, sangramento ativo ou história com:
- História de sangramento clínico importante ou coagulopatia conhecida
- História de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico
- Disfunção hepática grave conhecida
- Pacientes que receberam algum transplante de órgão ou aguardam algum transplante de órgão
- Paciente com anemia (Hb < 6,0 mmol/L)
- Paciente com neoplasia ativa
- Pacientes com eGFR < 30 ml/min/1,73m2 ou em diálise
- Pacientes com insuficiência hepática acompanhada de coagulopatia (incl. Child-Pugh B e C)
- Pacientes com uso concomitante de outros anticoagulantes ou antiplaquetários
- Fêmea grávida ou lactante
- Pacientes atualmente participando de outro estudo de medicamento experimental ou dispositivo revestido com medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados primários
Prazo: um ano
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O endpoint primário de eficácia é um composto de 1) Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), que é um endpoint composto de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, 2) revascularização coronariana, periférica ou carotídea clinicamente conduzida e 3) trombose de stent, que será relatado em 1 ano. O endpoint primário de segurança é sangramento maior de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostatse (ISTH) que será relatado em 1 ano. É um composto de 1) sangramento fatal, 2) sangramento sintomático em um órgão crítico (como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental), 3) sangramento causando uma queda na hemoglobina nível de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou 4) levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários
Prazo: um ano
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O endpoint secundário de eficácia e segurança é a incidência de endpoints individuais, que serão relatados em 1 ano:
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rik Hermanides, MD, PhD, Isala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- Dutch Rivaroxaban CCS Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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