ケアする心はひとつ (1H2C4)
2021年2月10日 更新者：Pieter Vandervoort、Hasselt University
One Heart to Care, Your Heart to Care for.
これは、2 つの試験群によるオープンなランダム化臨床試験です。 心不全の通常のケアを受けているグループは、通常のケアと積極的な遠隔監視の干渉を受けている別のグループと比較されます。
退院時に、通常のケア部門は、事前に定義された投薬スキームと一般開業医へのアドバイスが記載された文書を受け取ります (現在の通常のケアで行われているように)。 2 週間と 5 週間の通常の診察以外に、研究看護師と患者の間で積極的なやり取りは行われません。
もう一方の研究部門における遠隔監視干渉は、中央プラットフォームにデータを送信する自動血圧装置と投薬ディスペンサーで構成されています。 最初の 12 週間は、コール センターの看護師が、入手可能なデータに基づいて投薬量を増やすためのインセンティブを与えます。 アップタイトレーションを行う前に、患者は血圧測定を朝に 3 回、夕方に 3 回、少なくとも週に 6 回行う必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 50歳以上
- 患者は Ziekenhuis Oost-Limburg または Jessa Ziekenhuis Hasselt で追跡する必要があります
- 患者は、独立して生活できるか、サービスフラットで生活できる必要があります
心不全または重度の心筋梗塞の診断は、以下に従って 2013 年 9 月 1 日以降に行う必要があります。
- 左心室駆出率 (LVEF) <40%
- eGFR>30ml/分/kg
- ACE-IとBBによる最小限の治療
- 一般開業医は、テレモニタリングの導入を承認する必要がありました。心不全の看護師と患者との面談に基づいて、患者が研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 患者はまた、自分の病状についてコミュニケーションをとるのに十分なオランダ語を話す必要があります。
除外基準:
- 可逆型の心不全
- 重度の大動脈弁狭窄症による心不全
- eGFR 30ml/分/kg未満
- 心臓再同期療法（CRT）装置の存在
- -RIZIVガイドラインに従う、または心臓専門医の評価による緩和状態（1年未満）
- 介護施設や老人ホームに滞在している患者
- -ACE-I / ARBまたはBBのいずれかによる積極的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視グループ
追加の遠隔監視装置: 血圧モニター、投薬ディスペンサー、遠隔監視技術
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遠隔監視アームの遠隔監視干渉は、データを中央プラットフォームに送信する自動血圧装置と投薬ディスペンサーで構成されています。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
遠隔監視なしの通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均投薬量
時間枠：12週目
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アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE-I) と β 遮断薬 (BB) の平均投薬量が、12 週間後に通常のケア (遠隔モニタリングなし) を行ったグループよりも多いかどうかを定義します。
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12週目
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平均投薬量
時間枠：24週目
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アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE-I) と β 遮断薬 (BB) の平均投薬量が、遠隔モニタリングを行ったグループの 6 か月後に、通常のケア (遠隔モニタリングなし) を行ったグループよりも高いかどうかを定義します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の滴定
時間枠：1年まで
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ACE-I/アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) と BB の 6 か月後の平均用量
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1年まで
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全死因死亡
時間枠：1年まで
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全死因死亡
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1年まで
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すべての心血管関連の入院 (回数と時間)
時間枠：1年まで
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1年まで
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すべての心不全入院
時間枠：1年まで
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1年まで
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医師と患者の接触数
時間枠：1年まで
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1年まで
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心不全看護師が登録した（電話）連絡先の数
時間枠：1年まで
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心不全看護師が登録した（電話）連絡先の数
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1年まで
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服薬遵守を促すための（電話）連絡の数
時間枠：1年まで
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服薬遵守を促すための（電話）連絡の数
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1年まで
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心不全と併存疾患の進化
時間枠：1年まで
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1年まで
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HeartQoLアンケートによる生活の質
時間枠：1日12月
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1日12月
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満足度調査
時間枠：12月
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受けたケアに関する満足度調査（匿名）
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pieter Vandervoort, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディディレクター：Brenda Aendekerk, MSc、Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- スタディディレクター：Valerie Storms, dr.、Hasselt University
- 主任研究者：Lars Grieten, dr.、Hasselt University
- スタディチェア：Christophe Smeets, MSc、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。