Um Coração para Cuidar (1H2C4)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Um coração para cuidar, seu coração para cuidar.
Este é um ensaio clínico randomizado aberto com dois braços de estudo. Um grupo, recebendo cuidados habituais para insuficiência cardíaca, será comparado a outro grupo, recebendo cuidados habituais mais interferência de telemonitoramento ativo.
Ao sair do hospital, o braço de cuidados habituais recebe um documento com um esquema de medicação pré-definido e conselhos para o clínico geral (como é feito atualmente nos cuidados habituais). Além das consultas normais em 2 e 5 semanas, nenhuma interação ativa ocorre entre a enfermeira do estudo e o paciente.
A interferência do telemonitoramento no outro braço do estudo consiste em um dispositivo automático de pressão arterial e dispensador de medicamentos que transmitem dados para uma plataforma central. Durante as primeiras 12 semanas, a enfermeira do call center incentivará a titulação da medicação com base nos dados disponíveis. Antes que a titulação possa ser feita, o paciente precisa fazer medições de pressão arterial 3 vezes pela manhã e 3 vezes à noite e pelo menos 6 medições por semana.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade ≥ 50
- O paciente deve ser seguido em Ziekenhuis Oost-Limburg ou Jessa Ziekenhuis Hasselt
- O paciente deve ser capaz de viver de forma independente ou em um apartamento de serviço
O diagnóstico de insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio grave deve ser feito após 1º de setembro de 2013 de acordo com:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <40%
- eGFR>30ml/min/kg
- Tratamento minimamente com ACE-I e BB
- O clínico geral teve que dar sua aprovação para a instalação do telemonitoramento Com base em uma entrevista entre a enfermeira da insuficiência cardíaca e o paciente, decidir-se-á se o paciente é elegível para participar do estudo. O paciente também precisa falar holandês o suficiente para ser comunicativo sobre sua condição médica.
Critério de exclusão:
- Forma reversível de insuficiência cardíaca
- Insuficiência cardíaca devido a estenose aórtica grave
- eGFR inferior a 30ml/min/kg
- Presença de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Estado paliativo seguindo as diretrizes do RIZIV ou de acordo com a avaliação do cardiologista (<1 ano)
- Pacientes que ficam em um lar de idosos ou idosos
- Tratamento ativo com ACE-I/ARB ou BB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de telemonitoramento
Dispositivos adicionais de telemonitoramento: monitor de pressão arterial, dispensador de medicamentos, tecnologia de telemonitoramento
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A interferência do telemonitoramento no braço de telemonitoramento consiste em um aparelho automático de pressão arterial e dispensador de medicamentos que transmitem dados para uma plataforma central.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
cuidados habituais, sem telemonitorização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses médias de medicamentos
Prazo: semana 12
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Definir se as doses médias dos medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) e betabloqueadores (BB) no grupo com telemonitoramento são maiores do que no grupo com cuidados habituais (sem telemonitoramento) após 12 semanas.
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semana 12
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Doses médias de medicamentos
Prazo: semana 24
|
Definir se as doses médias dos medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) e betabloqueadores (BB) no grupo com telemonitoramento são maiores do que no grupo com cuidados habituais (sem telemonitoramento) após 6 meses
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Titulação de medicamentos
Prazo: Até um ano
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Doses médias de ACE-I/bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) em BB após 6 meses
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Até um ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até um ano
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Mortalidade por todas as causas
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Até um ano
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Todas as internações relacionadas a cardio (número e tempo)
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Todas as hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Número de contatos médico-paciente
Prazo: Até um ano
|
|
Até um ano
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Número de contactos (telefone), registados pelo enfermeiro da insuficiência cardíaca
Prazo: Até um ano
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Número de contactos (telefone), registados pelo enfermeiro da insuficiência cardíaca
|
Até um ano
|
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Número de contactos (telefone) para incentivo à adesão à medicação
Prazo: Até um ano
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Número de contactos (telefone) para incentivo à adesão à medicação
|
Até um ano
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Evolução da insuficiência cardíaca e comorbidades
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Qualidade de vida de acordo com o questionário HeartQoL
Prazo: dia 1, mês 12
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dia 1, mês 12
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Pesquisa de satisfação
Prazo: mês 12
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Pesquisa de satisfação sobre o atendimento recebido (anônimo)
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mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Diretor de estudo: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Diretor de estudo: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Investigador principal: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Cadeira de estudo: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/085U
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