Ett hjerte å ta vare på (1H2C4)
10. februar 2021 oppdatert av: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Ett hjerte å ta vare på, ditt hjerte å ta vare på.
Dette er en åpen randomisert klinisk studie med to studiearmer. En gruppe, som mottar vanlig behandling for hjertesvikt, vil bli sammenlignet med en annen gruppe, som mottar vanlig behandling pluss aktiv telemonitoreringsforstyrrelse.
Ved utreise fra sykehuset mottar den vanlige omsorgsarmen et dokument med forhåndsdefinert legemiddelordning og råd til allmennlegen (som det i dag gjøres i vanlig omsorg). Foruten de vanlige konsultasjonene etter 2 og 5 uker, skjer det ingen aktive interaksjoner mellom studiesykepleier og pasient.
Telemonitoreringsforstyrrelsen i den andre studiearmen består av en automatisk blodtrykksenhet og medisindispenser som overfører data til en sentral plattform. I løpet av de første 12 ukene vil sykepleier ved vaktsentralen gi insentiv til medisin opp titrering på grunnlag av tilgjengelige data. Før opptitrering kan gjøres, må pasienten ta blodtrykksmålinger 3 ganger om morgenen og 3 ganger om kvelden og minst 6 målinger i uken.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 50
- Pasienten må følges i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Pasienten må kunne bo selvstendig eller i tjenesteleilighet
Diagnosen hjertesvikt eller alvorlig hjerteinfarkt må stilles etter 1. september 2013 i henhold til:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
- eGFR>30ml/min/kg
- Behandling minimalt med ACE-I og BB
- Allmennlegen måtte gi sin godkjenning for installasjon av telemonitorering. På bakgrunn av et intervju mellom hjertesviktsykepleier og pasient vil man ta stilling til om pasienten er kvalifisert for å delta i studien. Pasienten må også snakke tilstrekkelig nederlandsk for å være kommunikativ om sin medisinske tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Reversibel form for hjertesvikt
- Hjertesvikt på grunn av alvorlig aortastenose
- eGFR mindre enn 30 ml/min/kg
- Tilstedeværelse av en enhet for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
- Palliativ status etter RIZIV-retningslinjene eller i henhold til vurdering fra kardiolog (<1 år)
- Pasienter som bor på syke- eller aldershjem
- Aktiv behandling med enten ACE-I/ARB eller BB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåkingsgruppe
Ytterligere teleovervåkingsenheter: Blodtrykksmåler, medisindispenser, fjernovervåkingsteknologi
|
Telemonitoreringsinterferensen i teleovervåkingsarmen består av en automatisk blodtrykksenhet og medisindispenser som overfører data til en sentral plattform.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
vanlig omsorg, uten teleovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige medisindoser
Tidsramme: uke 12
|
Definer om gjennomsnittlig medisindose av angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-I) og bètablokkere (BB) i gruppen med telemonitorering er høyere enn i gruppen med vanlig omsorg (uten telemonitorering) etter 12 uker.
|
uke 12
|
|
Gjennomsnittlige medisindoser
Tidsramme: uke 24
|
Definer om gjennomsnittlig medisindose av angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-I) og bètablokkere (BB) i gruppen med telemonitorering er høyere enn i gruppen med vanlig omsorg (uten telemonitorering) etter 6 måneder
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinertitrering
Tidsramme: opptil ett år
|
Gjennomsnittlige doser ACE-I/angiotensinreseptorblokkere (ARB) og BB etter 6 måneder
|
opptil ett år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil ett år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Inntil ett år
|
|
Alle kardiorelaterte sykehusinnleggelser (antall og tid)
Tidsramme: Inntil ett år
|
|
Inntil ett år
|
|
Alle hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: Inntil ett år
|
|
Inntil ett år
|
|
Antall lege-pasientkontakter
Tidsramme: Inntil ett år
|
|
Inntil ett år
|
|
Antall (telefon)kontakter, registrert av hjertesviktsykepleier
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall (telefon)kontakter, registrert av hjertesviktsykepleier
|
Inntil ett år
|
|
Antall (telefon)kontakter for å oppmuntre til medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil ett år
|
Antall (telefon)kontakter for å oppmuntre til medisinoverholdelse
|
Inntil ett år
|
|
Evolusjon av hjertesvikt og komorbiditeter
Tidsramme: opptil ett år
|
|
opptil ett år
|
|
Livskvalitet i henhold til HeartQoL spørreskjema
Tidsramme: dag 1, måned 12
|
dag 1, måned 12
|
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: måned 12
|
Tilfredshetsundersøkelse om mottatt omsorg (anonym)
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studieleder: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Studieleder: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Hovedetterforsker: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Studiestol: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/085U
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .