Ett hjärta att ta hand om (1H2C4)
10 februari 2021 uppdaterad av: Pieter Vandervoort, Hasselt University
Ett hjärta att ta hand om, ditt hjärta att ta hand om.
Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning med två studiearmar. En grupp, som får vanlig vård för hjärtsvikt, kommer att jämföras med en annan grupp, som får vanlig vård plus aktiva teleövervakningsstörningar.
När man lämnar sjukhuset får den vanliga vårdarmen ett dokument med ett fördefinierat läkemedelsschema och råd till allmänläkaren (som det nu görs inom vanlig vård). Förutom de normala konsultationerna efter 2 och 5 veckor sker inga aktiva interaktioner mellan studiesköterskan och patienten.
Teleövervakningsstörningarna i den andra studiearmen består av en automatisk blodtrycksanordning och läkemedelsdispenser som överför data till en central plattform. Under de första 12 veckorna kommer sjuksköterskan på callcentret att ge incitament till läkemedelsupptitrering på basis av tillgängliga data. Innan upptitrering kan göras behöver patienten göra blodtrycksmätningar 3 gånger på morgonen och 3 gånger på kvällen och minst 6 mätningar i veckan.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 50
- Patienten måste följas i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Patienten ska kunna bo självständigt eller i servicelägenhet
Diagnosen hjärtsvikt eller allvarlig hjärtinfarkt måste göras efter 1 september 2013 enligt:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
- eGFR>30 ml/min/kg
- Behandling minimalt med ACE-I och BB
- Allmänläkaren var tvungen att ge sitt godkännande för installation av teleövervakning. På basis av en intervju mellan hjärtsviktssköterskan och patienten kommer man att ta ställning till om patienten är behörig att delta i studien. Patienten måste också tala tillräckligt holländska för att vara kommunikativ om sitt medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Reversibel form av hjärtsvikt
- Hjärtsvikt på grund av svår aortastenos
- eGFR mindre än 30 ml/min/kg
- Närvaro av en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT).
- Palliativ status enligt RIZIV:s riktlinjer eller enligt kardiologens bedömning (<1 år)
- Patienter som vistas på ett vård- eller äldreboende
- Aktiv behandling med antingen ACE-I/ARB eller BB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teleövervakningsgrupp
Ytterligare teleövervakningsenheter: Blodtrycksmätare, läkemedelsdispenser, teleövervakningsteknik
|
Teleövervakningsstörningarna i teleövervakningsarmen består av en automatisk blodtrycksanordning och läkemedelsdispenser som överför data till en central plattform.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
vanlig skötsel, utan teleövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga läkemedelsdoser
Tidsram: vecka 12
|
Definiera om medeldoserna av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) och bètablockerare (BB) i gruppen med teleövervakning är högre än i gruppen med vanlig vård (utan teleövervakning) efter 12 veckor.
|
vecka 12
|
|
Genomsnittliga läkemedelsdoser
Tidsram: vecka 24
|
Definiera om de genomsnittliga läkemedelsdoserna av angiotensin-konverterande-enzym-hämmare (ACE-I) och bètablockerare (BB) i gruppen med teleövervakning är högre än i gruppen med vanlig vård (utan teleövervakning) efter 6 månader
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelstitrering
Tidsram: upp till ett år
|
Medeldoser ACE-I/angiotensinreceptorblockerare (ARB) och BB efter 6 månader
|
upp till ett år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till ett år
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Upp till ett år
|
|
Alla hjärtrelaterade sjukhusinläggningar (antal och tid)
Tidsram: Upp till ett år
|
|
Upp till ett år
|
|
Alla hjärtsviktsinläggningar
Tidsram: Upp till ett år
|
|
Upp till ett år
|
|
Antal läkare-patientkontakter
Tidsram: Upp till ett år
|
|
Upp till ett år
|
|
Antal (telefon)kontakter, registrerade av hjärtsviktssköterskan
Tidsram: Upp till ett år
|
Antal (telefon)kontakter, registrerade av hjärtsviktssköterskan
|
Upp till ett år
|
|
Antal (telefon)kontakter för att uppmuntra läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Upp till ett år
|
Antal (telefon)kontakter för att uppmuntra läkemedelsefterlevnad
|
Upp till ett år
|
|
Utveckling av hjärtsvikt och komorbiditeter
Tidsram: upp till ett år
|
|
upp till ett år
|
|
Livskvalitet enligt HeartQoL-enkäten
Tidsram: dag 1, månad 12
|
dag 1, månad 12
|
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: månad 12
|
Nöjdhetsundersökning om den mottagna vården (anonym)
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studierektor: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- Studierektor: Valerie Storms, dr., Hasselt University
- Huvudutredare: Lars Grieten, dr., Hasselt University
- Studiestol: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/085U
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .