一颗需要呵护的心 (1H2C4)
2021年2月10日 更新者：Pieter Vandervoort、Hasselt University
一颗心去呵护，你的心去呵护。
这是一项有两个研究组的开放式随机临床试验。 一组接受心力衰竭的常规护理，将与另一组进行比较，另一组接受常规护理加主动远程监控干扰。
离开医院时，常规护理部门会收到一份文件，其中包含针对全科医生的预定义用药方案和建议（就像目前在常规护理中所做的那样）。 除了第 2 周和第 5 周的正常会诊外，研究护士与患者之间没有进行积极的互动。
另一个研究组中的远程监控干扰包括自动血压装置和将数据传输到中央平台的药物分配器。 在最初的 12 周内，呼叫中心的护士将根据可用数据给予药物剂量增加的奖励。 在进行向上滴定之前，患者需要在早上测量血压 3 次，晚上测量 3 次，每周至少测量 6 次。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 年龄 ≥ 50
- 患者必须在 Ziekenhuis Oost-Limburg 或 Jessa Ziekenhuis Hasselt 接受随访
- 患者必须能够独立生活或住在服务公寓
必须在 2013 年 9 月 1 日之后根据以下条件进行心力衰竭或严重心肌梗塞的诊断：
- 左心室射血分数 (LVEF) <40%
- eGFR>30ml/min/kg
- 用 ACE-I 和 BB 进行最低限度的治疗
- 全科医生必须批准安装远程监控。根据心力衰竭护士与患者的面谈，将决定患者是否有资格参加研究。 患者还需要说足够的荷兰语才能就他/她的医疗状况进行交流。
排除标准：
- 心力衰竭的可逆形式
- 严重主动脉瓣狭窄导致的心力衰竭
- eGFR 小于 30ml/min/kg
- 存在心脏再同步化治疗 (CRT) 设备
- 遵循 RIZIV 指南或根据心脏病专家评估的姑息状态（<1 年）
- 住在疗养院或养老院的患者
- 使用 ACE-I/ARB 或 BB 进行积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程监控组
其他远程监控设备：血压计、药物分配器、远程监控技术
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远程监控臂中的远程监控干扰由自动血压装置和将数据传输到中央平台的药物分配器组成。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
常规护理，无需远程监控
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均药物剂量
大体时间：第 12 周
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定义在 12 周后，远程监控组中血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 和 β 受体阻滞剂 (BB) 的平均药物剂量是否高于常规护理组（无远程监控）。
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第 12 周
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平均药物剂量
大体时间：第 24 周
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定义 6 个月后，远程监控组中血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 和 β 受体阻滞剂 (BB) 的平均药物剂量是否高于常规护理组（无远程监控）
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物滴定
大体时间：长达一年
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平均剂量 ACE-I/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) en BB 6 个月后
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长达一年
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全因死亡率
大体时间：长达一年
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全因死亡率
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长达一年
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所有与心脏相关的住院治疗（次数和时间）
大体时间：长达一年
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长达一年
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所有心力衰竭住院
大体时间：长达一年
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长达一年
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医患接触次数
大体时间：长达一年
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长达一年
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心力衰竭护士登记的（电话）联系人数量
大体时间：长达一年
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心力衰竭护士登记的（电话）联系人数量
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长达一年
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鼓励服药依从性的（电话）联系次数
大体时间：长达一年
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鼓励服药依从性的（电话）联系次数
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长达一年
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心力衰竭和合并症的演变
大体时间：长达一年
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长达一年
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根据 HeartQoL 问卷调查的生活质量
大体时间：第 1 天，第 12 个月
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第 1 天，第 12 个月
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满意度调查
大体时间：第 12 个月
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接受护理满意度调查（匿名）
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter Vandervoort, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 研究主任：Brenda Aendekerk, MSc、Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
- 研究主任：Valerie Storms, dr.、Hasselt University
- 首席研究员：Lars Grieten, dr.、Hasselt University
- 学习椅：Christophe Smeets, MSc、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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